Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of Neuroplasticity-Targeted Supplements on Neuroinflammatory Markers, ADHD Symptom Severity, and Clinical Scores in Children

22. června 2026 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar

Effectiveness of Neuroplasticity-Targeted Supplements on Neuroinflammatory Markers, ADHD Symptom Severity, and Clinical Scores in Children: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial will evaluate the effectiveness of neuroplasticity-targeted supplements on neuroinflammatory markers and ADHD symptoms in children aged 6 to 12 years diagnosed with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Participants will be randomly assigned to one of four groups: gut-targeted supplements (prebiotics and probiotics), brain-targeted supplements (omega-3 fatty acids and vitamin B1), combined supplementation, or placebo. The intervention period will last 12 weeks. Primary outcomes include changes in ADHD symptom severity and clinical scores using validated rating scales. Secondary outcomes include changes in biomarkers of neuroinflammation and neuroplasticity, including IL-6, TNF-alpha, BDNF, short-chain fatty acids, and Claudin-5.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is a common neurodevelopmental disorder characterized by inattention, hyperactivity, and impulsivity. Emerging evidence suggests that neuroinflammation, altered gut microbiota, and impaired neuroplasticity may contribute to ADHD pathophysiology. Nutritional interventions that target these mechanisms may provide additional therapeutic benefit.

This study is a randomized, placebo-controlled, parallel-group clinical trial designed to investigate whether supplementation with prebiotics, probiotics, omega-3 fatty acids, and vitamin B1 can improve ADHD symptoms and related biological markers in children. Sixty-eight participants aged 6 to 12 years with DSM-5 confirmed ADHD will be enrolled and randomly assigned in equal numbers to one of four intervention groups: (1) prebiotics plus probiotics, (2) omega-3 fatty acids plus vitamin B1, (3) combined supplementation, or (4) placebo.

The intervention duration will be 12 weeks. ADHD symptoms and behavioral scores will be assessed at baseline and after treatment using validated rating scales, including Conners 3 and Vanderbilt ADHD forms. Blood samples will be collected at baseline and week 12 for measurement of inflammatory and neuroplasticity biomarkers, including interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha), brain-derived neurotrophic factor (BDNF), short-chain fatty acids (SCFA), Claudin-5, and complete blood count parameters.

The primary objective is to determine the effect of supplementation on ADHD symptom scores. Secondary objectives include comparison of treatment groups for biomarker changes and evaluation of associations between biological markers and clinical outcomes. Results may help identify safe adjunctive nutritional strategies for children with ADHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán, 25000
        • Nábor
        • Khyber Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Dur e
        • Kontakt:
          • Dr Inayat Khan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • DSM-5 confirmed ADHD diagnosis
  • Age 6-12 years
  • Medication-free or on stable stimulant medication (≥1 month)

Exclusion Criteria:

  • Antibiotic use in last 4 weeks
  • Gastrointestinal disorders
  • Neurological comorbidities (e.g., epilepsy)
  • Severe food allergies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gut-Targeted Supplements Group
Participants will receive prebiotics (inulin 6 g/day) and probiotics (Acidophilus Bifidus 2 × 10^11 CFU/day orally) for 12 weeks.
Doplněk stravy: Inulin
Participants will receive inulin powder 6 grams orally once daily for 12 weeks as a prebiotic supplement intended to support beneficial gut microbiota.
Ostatní jména:
  • Fructan prebiotic
Doplněk stravy: Probiotic
Participants will receive a probiotic supplement containing Acidophilus Bifidus 2 × 10^11 CFU orally once daily for 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Acidophilus Bifidus
Experimentální: Neuroplasticity-Targeted Supplements Group
Participants will receive omega-3 fatty acids containing EPA 650 mg and DHA 540 mg daily, plus vitamin B1 (thiamine 10 mg/day orally) for 12 weeks.
Doplněk stravy: Omega-3 Fatty Acids
Participants will receive omega-3 fatty acid supplementation containing EPA 650 mg and DHA 540 mg orally once daily for 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Fish Oil, EPA, DHA
Doplněk stravy: Thiamine
Participants will receive thiamine (vitamin B1) 10 mg orally once daily for 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Vitamin B1
Experimentální: Combined Supplements Group
Participants will receive prebiotics (inulin 6 g/day), probiotics (Acidophilus Bifidus 2 × 10^11 CFU/day), omega-3 fatty acids containing EPA 650 mg and DHA 540 mg daily, and vitamin B1 (thiamine 10 mg/day orally) for 12 weeks.
Doplněk stravy: Inulin
Participants will receive inulin powder 6 grams orally once daily for 12 weeks as a prebiotic supplement intended to support beneficial gut microbiota.
Ostatní jména:
  • Fructan prebiotic
Doplněk stravy: Probiotic
Participants will receive a probiotic supplement containing Acidophilus Bifidus 2 × 10^11 CFU orally once daily for 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Acidophilus Bifidus
Doplněk stravy: Omega-3 Fatty Acids
Participants will receive omega-3 fatty acid supplementation containing EPA 650 mg and DHA 540 mg orally once daily for 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Fish Oil, EPA, DHA
Doplněk stravy: Thiamine
Participants will receive thiamine (vitamin B1) 10 mg orally once daily for 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Vitamin B1
Komparátor placeba: Placebo Group
Participants will receive matching placebo supplements orally for 12 weeks.
Jiný: Placebo
Participants will receive matching placebo supplementation orally once daily for 12 weeks.
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parent and Teacher ADHD Rating
Časové okno: Baseline and Week 12

Change in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) symptom severity measured using the Conners 3 Parent and Teacher ADHD Rating Scales. The Conners 3 assesses inattention, hyperactivity/impulsivity, executive functioning, learning problems, aggression, and peer relations. Raw scores are converted to T-scores, with higher scores indicating greater symptom severity and functional impairment.

Scale Information:

T-score range: approximately 40-90 Higher scores indicate worse ADHD symptoms.
Baseline and Week 12
Neuroinflammation Markers (IL-6, TNF-α)
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in serum levels of pro-inflammatory cytokines interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha measured by ELISA
Baseline and Week 12
Neuroplasticity Markers (BDNF, Claudin-5)
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and blood-brain barrier tight junction protein claudin-5 measured by ELISA
Baseline and Week 12
Short-Chain Fatty Acids (SCFA)
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in gut microbiota-derived metabolites (e.g., butyrate) measured by ELISA
Baseline and Week 12
Complete Blood Count (CBC)
Časové okno: Baseline and Week 12
Change in blood cell counts (e.g., white blood cells, red blood cells, platelets)
Baseline and Week 12
ADHD Diagnostic Parent and Teacher Rating
Časové okno: Baseline and Week 12

Change in ADHD symptom severity measured using the Vanderbilt ADHD Diagnostic Parent and Teacher Rating Scales. The symptom assessment includes 18 ADHD items corresponding to DSM criteria for inattentive and hyperactive-impulsive symptoms. Total symptom scores range from 0 to 54, with higher scores indicating greater ADHD symptom severity.

Scale Information:

Minimum score: 0 Maximum score: 54 Higher scores indicate worse ADHD symptoms.
Baseline and Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khyber Medical University Peshawar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Khyber Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Dur E Shawar, PhD*, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Dr Inayat Shah, PhD, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Dr Omer Malik, PhD, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Madiha Khattak, PhD, Khyber Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMU/DIR/CTU/2026/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD that underlie the results reported in publications, including demographic data, baseline characteristics, ADHD symptom scores, laboratory measurements, and intervention allocation data, will be shared after de-identification. Data will be provided in a manner that protects participant confidentiality and privacy. Supporting study documents including the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form, clinical study report, and analytic code will also be made available. IPD that underlie the results reported in publications, including demographic data, baseline characteristics, ADHD symptom scores, laboratory measures, and intervention allocation data, will be shared after de-identification. Data will be provided in a manner that protects participant confidentiality and privacy. Supporting study documents including the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form, clinical study report, and analytic code will also be made available.

Časový rámec sdílení IPD

Data will become available beginning 6 months after publication of the primary study results and will remain available for 5 years thereafter.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified participant data and supporting documents will be made available to qualified researchers who provide a methodologically sound research proposal. Requests should be directed to the Principal Investigator. Access will be granted following review and approval of the proposal and execution of a data-sharing agreement that ensures participant confidentiality and compliance with applicable ethical and regulatory requirements.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení