Camera-based Endoscopy Allows Spontaneous Breathing Diagnostic Management in Neonates With Tracheoesophageal Fistula (CBESB)
2026年7月1日 更新者:Stefano Mariconti、Papa Giovanni XXIII Hospital
The investigators aim to compare rigid tracheoscopy versus flexible tracheo-video-endoscopy in neonates requiring diagnostic assessment before undergoing a congenital tracheoesophageal fistula repair.
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Tracheoesophageal fistula, with or without esophageal atresia, is a rare congenital malformation which may be included in a wider spectrum of congenital abnormalities (VACTERL: vertebral, anorectal, cardiac, tracheoesophageal, renal and limb abnormalities).
This condition presents challenging airway management due to the risk of gastric distension during positive pressure ventilation.
ERNICA guidelines suggest that a tracheoscopy should be routinely performed preoperatively to evaluate the fistula position, rule out a double fistula, and identify other tracheal pathology; however, the optimal setting and approach remains controversial.
Rigid tracheoscopy, performed in paralyzed neonates, can provide superior visualization of the trachea, but with a risk of gastric distension; moreover, the learning curve is steep.
Flexible tracheoscopy using conventional fiberoptic bronchoscopes could allow maintenance of spontaneous breathing, but image quality is poor.
New-generation disposable video-endoscopes come equipped with a miniaturized camera that replaces traditional fiberoptic technology, enabling enhanced visualization.
The goal of this observational ambispective study is to compare the outcomes of two different airway management approaches in neonates and infants undergoing congenital tracheoesophageal fistula repair: rigid tracheoscopy with flexible video-endoscopy.
The main questions the investigators aim to answer are: Is the tracheal flexible video-endoscopy performed in spontaneously breathing neonates effective, regarding optimal tracheal visualization and therefore for accurate diagnosis?
Does it allow the successful detection and eventually rigid wire cannulation of the fistula?
Are there differences between the two approaches, regarding the procedure length, or the incidence of complications (desaturation, gastric distension, respiratory depression, major cardiopulmonary complications)?
Do the two approaches differ in learning curve shape?
The investigators will compare a historical cohort of neonates who underwent rigid tracheoscopy with positive pressure ventilation, with a prospective group of neonates that will receive spontaneous breathing flexible tracheoscopy.
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Stefano Mariconti, MD
- 電話番号:+39 035.267.5150/49
- メール:smariconti@asst-pg23.it
研究場所
-
-
Italy
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Bergamo、Italy、イタリア、24100
- 募集
- Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
-
コンタクト:
- Monia Lorini, Director
- 電話番号:+39-035-2673341/4432
- メール:mlorini@asst-pg23.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Consecutive neonates undergoing surgical repair of esophageal atresia with or without tracheoesophageal fistula at a single tertiary pediatric center (ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy).
The retrospective cohort includes patients treated from January 2013; the prospective cohort includes patients enrolled from October 2024 onward.
説明
Inclusion Criteria:
- Neonates who have undergone surgical repair of esophageal atresia with or without tracheoesophageal fistula at ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, from 1 January 2013 onwards
- Written informed consent signed by both parents or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Refusal or inability to obtain informed consent from parents or legal guardian
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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flexible video-endoscopy
Neonates undergoing surgical repair of tracheoesophageal fistula from October 2024 onwards, in whom preoperative airway assessment is performed by flexible video-endoscopy (Ambu aScope 5 Broncho 2.7/1.2) under deep sedation with maintenance of spontaneous breathing and topical anesthesia of the upper airways and vocal cords.
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Flexible tracheoscopy is performed with Ambu 2.7 flexible video-endoscopy under sedation in spontaneously breathing neonates
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rigid tracheoscopy
All neonates who underwent surgical repair of tracheoesophageal fistula from January 2013 to September 2024, plus neonates undergoing surgical repair of tracheoesophageal fistula from October 2024 onwards, in whom preoperative airway assessment was performed by rigid optical tracheoscopy under general anesthesia with positive pressure ventilation.
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Rigid tracheoscopy is performed with rigid 3.0 or 3.5 mm optical device under general anesthesia and positive pressure ventilation
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diagnostic success rate of preoperative tracheoscopy
時間枠:Intraoperative (at the time of the preoperative tracheoscopy procedure)
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Percentage of procedures in which the technique allowed correct visualization of the tracheoesophageal fistula, including identification of secondary fistulas, out of total procedures performed with each method (rigid vs flexible bronchoscopy)
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Intraoperative (at the time of the preoperative tracheoscopy procedure)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of anesthetic complications
時間枠:Intraoperative
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Rate of preoperative or intraoperative anesthetic complications (respiratory, cardiovascular) during tracheoscopy and surgical repair
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Intraoperative
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Learning curve of each tracheoscopy technique
時間枠:From the first procedure to the achievement of autonomous competence with each technique, assessed over the total study duration (up to 5 years)
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Number of supervised procedures required before the operator achieved adequate autonomous proficiency with rigid vs flexible bronchoscopy
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From the first procedure to the achievement of autonomous competence with each technique, assessed over the total study duration (up to 5 years)
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Gastric distension
時間枠:Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
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Presence of gastric distension (yes/no) at the beginning of the surgical phase
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Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
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Arterial blood gas values at baseline
時間枠:Baseline (immediately before tracheoscopy)
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Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at baseline (prior to tracheoscopy)
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Baseline (immediately before tracheoscopy)
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Arterial blood gas values at beginning of surgery
時間枠:Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
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Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at beginning of the surgical procedure
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Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
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Arterial blood gas values at end of surgery
時間枠:At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
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Description: Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at conclusion of the surgical procedure
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At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of gastric distension at end of surgery
時間枠:At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
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Presence of gastric distension (yes/no), assessed at conclusion of the surgical procedure
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At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Ezio Bonanomi, MD、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年10月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2031年1月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- VideoendoFTE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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