Camera-based Endoscopy Allows Spontaneous Breathing Diagnostic Management in Neonates With Tracheoesophageal Fistula (CBESB)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Stefano Mariconti, MD
- Número de telefone: +39 035.267.5150/49
- E-mail: smariconti@asst-pg23.it
Locais de estudo
-
-
Italy
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Bergamo, Italy, Itália, 24100
- Recrutamento
- Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
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Contato:
- Monia Lorini, Director
- Número de telefone: +39-035-2673341/4432
- E-mail: mlorini@asst-pg23.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Neonates who have undergone surgical repair of esophageal atresia with or without tracheoesophageal fistula at ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, from 1 January 2013 onwards
- Written informed consent signed by both parents or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Refusal or inability to obtain informed consent from parents or legal guardian
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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flexible video-endoscopy
Neonates undergoing surgical repair of tracheoesophageal fistula from October 2024 onwards, in whom preoperative airway assessment is performed by flexible video-endoscopy (Ambu aScope 5 Broncho 2.7/1.2) under deep sedation with maintenance of spontaneous breathing and topical anesthesia of the upper airways and vocal cords.
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Flexible tracheoscopy is performed with Ambu 2.7 flexible video-endoscopy under sedation in spontaneously breathing neonates
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rigid tracheoscopy
All neonates who underwent surgical repair of tracheoesophageal fistula from January 2013 to September 2024, plus neonates undergoing surgical repair of tracheoesophageal fistula from October 2024 onwards, in whom preoperative airway assessment was performed by rigid optical tracheoscopy under general anesthesia with positive pressure ventilation.
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Rigid tracheoscopy is performed with rigid 3.0 or 3.5 mm optical device under general anesthesia and positive pressure ventilation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnostic success rate of preoperative tracheoscopy
Prazo: Intraoperative (at the time of the preoperative tracheoscopy procedure)
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Percentage of procedures in which the technique allowed correct visualization of the tracheoesophageal fistula, including identification of secondary fistulas, out of total procedures performed with each method (rigid vs flexible bronchoscopy)
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Intraoperative (at the time of the preoperative tracheoscopy procedure)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of anesthetic complications
Prazo: Intraoperative
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Rate of preoperative or intraoperative anesthetic complications (respiratory, cardiovascular) during tracheoscopy and surgical repair
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Intraoperative
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Learning curve of each tracheoscopy technique
Prazo: From the first procedure to the achievement of autonomous competence with each technique, assessed over the total study duration (up to 5 years)
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Number of supervised procedures required before the operator achieved adequate autonomous proficiency with rigid vs flexible bronchoscopy
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From the first procedure to the achievement of autonomous competence with each technique, assessed over the total study duration (up to 5 years)
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Gastric distension
Prazo: Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
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Presence of gastric distension (yes/no) at the beginning of the surgical phase
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Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
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Arterial blood gas values at baseline
Prazo: Baseline (immediately before tracheoscopy)
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Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at baseline (prior to tracheoscopy)
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Baseline (immediately before tracheoscopy)
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Arterial blood gas values at beginning of surgery
Prazo: Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
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Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at beginning of the surgical procedure
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Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
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Arterial blood gas values at end of surgery
Prazo: At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
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Description: Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at conclusion of the surgical procedure
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At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of gastric distension at end of surgery
Prazo: At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
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Presence of gastric distension (yes/no), assessed at conclusion of the surgical procedure
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At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ezio Bonanomi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Doenças traqueais
- Fístula do Trato Respiratório
- Fístula Esofágica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fístula Traqueoesofágica
- Atresia esofágica com ou sem fístula traquesofágica
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- VideoendoFTE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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