Camera-based Endoscopy Allows Spontaneous Breathing Diagnostic Management in Neonates With Tracheoesophageal Fistula (CBESB)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Mariconti, MD
- Número de teléfono: +39 035.267.5150/49
- Correo electrónico: smariconti@asst-pg23.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Italy
-
Bergamo, Italy, Italia, 24100
- Reclutamiento
- Sc Ricerca Clinica, Sviluppo E Innovazione
-
Contacto:
- Monia Lorini, Director
- Número de teléfono: +39-035-2673341/4432
- Correo electrónico: mlorini@asst-pg23.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Neonates who have undergone surgical repair of esophageal atresia with or without tracheoesophageal fistula at ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, from 1 January 2013 onwards
- Written informed consent signed by both parents or legal guardian
Exclusion Criteria:
- Refusal or inability to obtain informed consent from parents or legal guardian
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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flexible video-endoscopy
Neonates undergoing surgical repair of tracheoesophageal fistula from October 2024 onwards, in whom preoperative airway assessment is performed by flexible video-endoscopy (Ambu aScope 5 Broncho 2.7/1.2) under deep sedation with maintenance of spontaneous breathing and topical anesthesia of the upper airways and vocal cords.
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Flexible tracheoscopy is performed with Ambu 2.7 flexible video-endoscopy under sedation in spontaneously breathing neonates
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rigid tracheoscopy
All neonates who underwent surgical repair of tracheoesophageal fistula from January 2013 to September 2024, plus neonates undergoing surgical repair of tracheoesophageal fistula from October 2024 onwards, in whom preoperative airway assessment was performed by rigid optical tracheoscopy under general anesthesia with positive pressure ventilation.
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Rigid tracheoscopy is performed with rigid 3.0 or 3.5 mm optical device under general anesthesia and positive pressure ventilation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnostic success rate of preoperative tracheoscopy
Periodo de tiempo: Intraoperative (at the time of the preoperative tracheoscopy procedure)
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Percentage of procedures in which the technique allowed correct visualization of the tracheoesophageal fistula, including identification of secondary fistulas, out of total procedures performed with each method (rigid vs flexible bronchoscopy)
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Intraoperative (at the time of the preoperative tracheoscopy procedure)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of anesthetic complications
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Rate of preoperative or intraoperative anesthetic complications (respiratory, cardiovascular) during tracheoscopy and surgical repair
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Intraoperative
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Learning curve of each tracheoscopy technique
Periodo de tiempo: From the first procedure to the achievement of autonomous competence with each technique, assessed over the total study duration (up to 5 years)
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Number of supervised procedures required before the operator achieved adequate autonomous proficiency with rigid vs flexible bronchoscopy
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From the first procedure to the achievement of autonomous competence with each technique, assessed over the total study duration (up to 5 years)
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Gastric distension
Periodo de tiempo: Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
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Presence of gastric distension (yes/no) at the beginning of the surgical phase
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Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
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Arterial blood gas values at baseline
Periodo de tiempo: Baseline (immediately before tracheoscopy)
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Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at baseline (prior to tracheoscopy)
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Baseline (immediately before tracheoscopy)
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Arterial blood gas values at beginning of surgery
Periodo de tiempo: Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
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Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at beginning of the surgical procedure
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Perioperative (at initiation of the surgical procedure)
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Arterial blood gas values at end of surgery
Periodo de tiempo: At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
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Description: Arterial blood gas parameters (pH, PCO2, PO2, lactate, base excess) at conclusion of the surgical procedure
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At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of gastric distension at end of surgery
Periodo de tiempo: At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
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Presence of gastric distension (yes/no), assessed at conclusion of the surgical procedure
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At conclusion of the surgical procedure (up to 30 minutes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Ezio Bonanomi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Enfermedades traqueales
- Fístula del tracto respiratorio
- Fístula esofágica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fístula traqueoesofágica
- Atresia esofágica con o sin fístula traqueoesofágica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- VideoendoFTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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