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Vericiguat and Exercise Hemodynamics in Patients With HFrEF (EVERHETT-HF)

2026年7月5日 更新者：Argyrios Ntalianis

The Effect of Vericiguat on Exercise Hemodynamics and Exercise Tolerance in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: The EVERHETT-HF Prospective Observational Cohort Study

Heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) is associated with impaired exercise capacity and abnormal exercise hemodynamics despite contemporary guideline-directed medical therapy (GDMT). Vericiguat, a soluble guanylate cyclase stimulator, has demonstrated clinical benefits in selected patients with HFrEF, but its effects on exercise physiology remain incompletely understood.

The EVERHETT-HF study is a prospective observational cohort study designed to evaluate the effects of treatment with vericiguat on exercise capacity and invasive exercise hemodynamics in patients with stable HFrEF receiving maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT). Participants undergo comprehensive cardiopulmonary exercise testing (CPET) and exercise right heart catheterization (ERHC) to assess functional and hemodynamic responses during exercise.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) frequently demonstrate persistent impairment in exercise tolerance and abnormal exercise hemodynamics despite contemporary guideline-directed medical therapy (GDMT). Although vericiguat has demonstrated clinical benefits in selected HFrEF populations, the physiological effects of soluble guanylate cyclase stimulation on exercise performance and invasive exercise hemodynamics remain incompletely characterized.

The EVERHETT-HF study is a prospective observational cohort study designed to evaluate the association of vericiguat therapy with changes in exercise capacity and invasive exercise hemodynamics in patients with stable HFrEF receiving maximally tolerated GDMT. Treatment decisions, including the initiation and dose titration of vericiguat, are made according to routine clinical practice and the judgment of the treating physician, independent of the study protocol.

Consecutive eligible adult patients with chronic HFrEF are prospectively enrolled and categorized into two cohorts according to the treatment prescribed by their treating physician: patients receiving guideline-directed medical therapy (GDMT) alone and patients receiving GDMT plus vericiguat. Clinical management is not influenced by study participation.

All participants undergo comprehensive baseline evaluation, including clinical assessment, laboratory testing, cardiopulmonary exercise testing (CPET), and exercise right heart catheterization (ERHC). Follow-up assessments are performed after approximately 12 months using the same standardized evaluation protocol.

Cardiopulmonary exercise testing is performed on a cycle ergometer using a symptom-limited incremental exercise protocol. Functional parameters include peak oxygen uptake (peak VO₂), percentage of predicted peak VO₂, ventilatory efficiency (VE/VCO₂ slope), oxygen uptake efficiency slope (OUES), peak oxygen pulse, anaerobic threshold, respiratory exchange ratio (RER), and exercise duration.

Exercise right heart catheterization is performed using a Swan-Ganz catheter with serial invasive hemodynamic measurements obtained at rest and during standardized supine bicycle exercise. Hemodynamic variables include right atrial pressure (RAP), pulmonary artery systolic, diastolic and mean pressures (sPAP, dPAP, and mPAP), pulmonary capillary wedge pressure (PCWP), cardiac output (CO), cardiac index (CI), pulmonary vascular resistance (PVR), systemic vascular resistance (SVR), cardiac power output (CPO), cardiac power index (CPI), transpulmonary gradient (TPG), diastolic pressure gradient (DPG), pulmonary artery pulsatility index (PAPi), and other derived exercise hemodynamic indices.

The primary objective of the study is to evaluate the association of vericiguat therapy with longitudinal changes in exercise capacity and invasive exercise hemodynamics in patients with stable HFrEF. Secondary objectives include the assessment of additional cardiopulmonary exercise variables, invasive hemodynamic parameters, laboratory biomarkers, echocardiographic measurements, and overall functional status during follow-up.

This investigator-initiated study aims to provide detailed mechanistic insights into the relationship between vericiguat therapy and exercise physiology in patients with stable HFrEF under routine clinical practice through the combined use of cardiopulmonary exercise testing and invasive exercise hemodynamic assessment.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11528
        • Alexandra General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population consisted of consecutive adult patients (≥18 years) with stable chronic heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤40%) receiving maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT). Patients were clinically stable and underwent standardized cardiopulmonary exercise testing (CPET) and exercise right heart catheterization (ERHC) as part of their clinical evaluation at Alexandra General Hospital. Participants were prospectively enrolled and classified according to routine clinical treatment with GDMT alone or GDMT plus vericiguat.

説明

Inclusion Criteria:

Adults aged ≥18 years. Chronic heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤40%). Stable chronic heart failure receiving maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT).

Clinically stable for at least 6 months prior to enrollment without hospitalization for worsening heart failure or major modification of heart failure therapy.

Able to perform symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET). Eligible to undergo exercise right heart catheterization (ERHC). Able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

Acute decompensated heart failure. Recent hospitalization for worsening heart failure (<6 months). Systolic blood pressure <110 mmHg. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m². Severe hepatic dysfunction. Severe anemia (hemoglobin <9 g/dL). Contraindication to right heart catheterization. Inability to perform CPET. Pregnancy or breastfeeding. Any condition judged by the treating physician to preclude safe participation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Vericiguat + GDMT
Participants receiving oral vericiguat in addition to maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT) as part of routine clinical care. Treatment decisions were made by the treating physician independently of the study protocol.
薬：Vericiguat
Oral vericiguat prescribed as part of routine clinical care in addition to maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT). Dose titration up to 10 mg once daily was performed according to the treating physician's clinical judgment and routine clinical practice.
他の：Guideline-directed medical therapy (GDMT) for heart failure
Participants received maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT) according to contemporary heart failure management guidelines and routine clinical practice throughout the study period.
GDMT Alone
Participants receiving maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT) without vericiguat as part of routine clinical care. Treatment decisions were made by the treating physician independently of the study protocol.
他の：Guideline-directed medical therapy (GDMT) for heart failure
Participants received maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT) according to contemporary heart failure management guidelines and routine clinical practice throughout the study period.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in peak oxygen consumption (peak VO2) assessed by cardiopulmonary exercise testing
時間枠：Baseline to 12 months
Assessment of the change in peak oxygen consumption (peak VO₂) measured by cardiopulmonary exercise testing (CPET) between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in pulmonary capillary wedge pressure (PCWP)
時間枠：Baseline to 12 months
Assessment of the change in pulmonary capillary wedge pressure measured during exercise right heart catheterization between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in VE/VCO2 slope
時間枠：Baseline to 12 months
Assessment of the change in VE/VCO₂ slope measured by cardiopulmonary exercise testing (CPET) between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in mean pulmonary artery pressure (mPAP)
時間枠：Baseline to 12 months
Assessment of the change in mean pulmonary artery pressure measured during exercise right heart catheterization between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in cardiac output
時間枠：Baseline to 12 months
Assessment of the change in cardiac output measured during exercise right heart catheterization between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in cardiac index
時間枠：Baseline to 12 months
Assessment of the change in cardiac index measured during exercise right heart catheterization between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in pulmonary vascular resistance (PVR)
時間枠：Baseline to 12 months
Assessment of the change in pulmonary vascular resistance measured during exercise right heart catheterization between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in oxygen uptake efficiency slope (OUES)
時間枠：Baseline to 12 months
Assessment of the change in oxygen uptake efficienc y slope measured during cardiopulmonary exercise testing between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in oxygen pulse
時間枠：Baseline to 12 months
Assessment of the change in oxygen pulse measured during cardiopulmonary exercise testing between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in anaerobic threshold
時間枠：Baseline to 12 months
Assessment of the change in anaerobic threshold measured during cardiopulmonary exercise testing between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Argyrios Ntalianis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Argyrios Ntalianis, MD, PhD、Alexandra General Hospital, Athens, Greece

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EVERHETT-HF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data (IPD) will not be shared because this is a single-center, investigator-initiated study with a small sample size, and no data-sharing plan has been established.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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