Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vericiguat and Exercise Hemodynamics in Patients With HFrEF (EVERHETT-HF)

5. juli 2026 opdateret af: Argyrios Ntalianis

The Effect of Vericiguat on Exercise Hemodynamics and Exercise Tolerance in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: The EVERHETT-HF Prospective Observational Cohort Study

Heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) is associated with impaired exercise capacity and abnormal exercise hemodynamics despite contemporary guideline-directed medical therapy (GDMT). Vericiguat, a soluble guanylate cyclase stimulator, has demonstrated clinical benefits in selected patients with HFrEF, but its effects on exercise physiology remain incompletely understood.

The EVERHETT-HF study is a prospective observational cohort study designed to evaluate the effects of treatment with vericiguat on exercise capacity and invasive exercise hemodynamics in patients with stable HFrEF receiving maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT). Participants undergo comprehensive cardiopulmonary exercise testing (CPET) and exercise right heart catheterization (ERHC) to assess functional and hemodynamic responses during exercise.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) frequently demonstrate persistent impairment in exercise tolerance and abnormal exercise hemodynamics despite contemporary guideline-directed medical therapy (GDMT). Although vericiguat has demonstrated clinical benefits in selected HFrEF populations, the physiological effects of soluble guanylate cyclase stimulation on exercise performance and invasive exercise hemodynamics remain incompletely characterized.

The EVERHETT-HF study is a prospective observational cohort study designed to evaluate the association of vericiguat therapy with changes in exercise capacity and invasive exercise hemodynamics in patients with stable HFrEF receiving maximally tolerated GDMT. Treatment decisions, including the initiation and dose titration of vericiguat, are made according to routine clinical practice and the judgment of the treating physician, independent of the study protocol.

Consecutive eligible adult patients with chronic HFrEF are prospectively enrolled and categorized into two cohorts according to the treatment prescribed by their treating physician: patients receiving guideline-directed medical therapy (GDMT) alone and patients receiving GDMT plus vericiguat. Clinical management is not influenced by study participation.

All participants undergo comprehensive baseline evaluation, including clinical assessment, laboratory testing, cardiopulmonary exercise testing (CPET), and exercise right heart catheterization (ERHC). Follow-up assessments are performed after approximately 12 months using the same standardized evaluation protocol.

Cardiopulmonary exercise testing is performed on a cycle ergometer using a symptom-limited incremental exercise protocol. Functional parameters include peak oxygen uptake (peak VO₂), percentage of predicted peak VO₂, ventilatory efficiency (VE/VCO₂ slope), oxygen uptake efficiency slope (OUES), peak oxygen pulse, anaerobic threshold, respiratory exchange ratio (RER), and exercise duration.

Exercise right heart catheterization is performed using a Swan-Ganz catheter with serial invasive hemodynamic measurements obtained at rest and during standardized supine bicycle exercise. Hemodynamic variables include right atrial pressure (RAP), pulmonary artery systolic, diastolic and mean pressures (sPAP, dPAP, and mPAP), pulmonary capillary wedge pressure (PCWP), cardiac output (CO), cardiac index (CI), pulmonary vascular resistance (PVR), systemic vascular resistance (SVR), cardiac power output (CPO), cardiac power index (CPI), transpulmonary gradient (TPG), diastolic pressure gradient (DPG), pulmonary artery pulsatility index (PAPi), and other derived exercise hemodynamic indices.

The primary objective of the study is to evaluate the association of vericiguat therapy with longitudinal changes in exercise capacity and invasive exercise hemodynamics in patients with stable HFrEF. Secondary objectives include the assessment of additional cardiopulmonary exercise variables, invasive hemodynamic parameters, laboratory biomarkers, echocardiographic measurements, and overall functional status during follow-up.

This investigator-initiated study aims to provide detailed mechanistic insights into the relationship between vericiguat therapy and exercise physiology in patients with stable HFrEF under routine clinical practice through the combined use of cardiopulmonary exercise testing and invasive exercise hemodynamic assessment.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population consisted of consecutive adult patients (≥18 years) with stable chronic heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤40%) receiving maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT). Patients were clinically stable and underwent standardized cardiopulmonary exercise testing (CPET) and exercise right heart catheterization (ERHC) as part of their clinical evaluation at Alexandra General Hospital. Participants were prospectively enrolled and classified according to routine clinical treatment with GDMT alone or GDMT plus vericiguat.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Adults aged ≥18 years. Chronic heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤40%). Stable chronic heart failure receiving maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT).

Clinically stable for at least 6 months prior to enrollment without hospitalization for worsening heart failure or major modification of heart failure therapy.

Able to perform symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET). Eligible to undergo exercise right heart catheterization (ERHC). Able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

Acute decompensated heart failure. Recent hospitalization for worsening heart failure (<6 months). Systolic blood pressure <110 mmHg. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m². Severe hepatic dysfunction. Severe anemia (hemoglobin <9 g/dL). Contraindication to right heart catheterization. Inability to perform CPET. Pregnancy or breastfeeding. Any condition judged by the treating physician to preclude safe participation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vericiguat + GDMT
Participants receiving oral vericiguat in addition to maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT) as part of routine clinical care. Treatment decisions were made by the treating physician independently of the study protocol.
Medicin: Vericiguat
Oral vericiguat prescribed as part of routine clinical care in addition to maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT). Dose titration up to 10 mg once daily was performed according to the treating physician's clinical judgment and routine clinical practice.
Andet: Guideline-directed medical therapy (GDMT) for heart failure
Participants received maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT) according to contemporary heart failure management guidelines and routine clinical practice throughout the study period.
GDMT Alone
Participants receiving maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT) without vericiguat as part of routine clinical care. Treatment decisions were made by the treating physician independently of the study protocol.
Andet: Guideline-directed medical therapy (GDMT) for heart failure
Participants received maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT) according to contemporary heart failure management guidelines and routine clinical practice throughout the study period.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in peak oxygen consumption (peak VO2) assessed by cardiopulmonary exercise testing
Tidsramme: Baseline to 12 months
Assessment of the change in peak oxygen consumption (peak VO₂) measured by cardiopulmonary exercise testing (CPET) between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in pulmonary capillary wedge pressure (PCWP)
Tidsramme: Baseline to 12 months
Assessment of the change in pulmonary capillary wedge pressure measured during exercise right heart catheterization between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in VE/VCO2 slope
Tidsramme: Baseline to 12 months
Assessment of the change in VE/VCO₂ slope measured by cardiopulmonary exercise testing (CPET) between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in mean pulmonary artery pressure (mPAP)
Tidsramme: Baseline to 12 months
Assessment of the change in mean pulmonary artery pressure measured during exercise right heart catheterization between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in cardiac output
Tidsramme: Baseline to 12 months
Assessment of the change in cardiac output measured during exercise right heart catheterization between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in cardiac index
Tidsramme: Baseline to 12 months
Assessment of the change in cardiac index measured during exercise right heart catheterization between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in pulmonary vascular resistance (PVR)
Tidsramme: Baseline to 12 months
Assessment of the change in pulmonary vascular resistance measured during exercise right heart catheterization between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in oxygen uptake efficiency slope (OUES)
Tidsramme: Baseline to 12 months
Assessment of the change in oxygen uptake efficienc y slope measured during cardiopulmonary exercise testing between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in oxygen pulse
Tidsramme: Baseline to 12 months
Assessment of the change in oxygen pulse measured during cardiopulmonary exercise testing between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in anaerobic threshold
Tidsramme: Baseline to 12 months
Assessment of the change in anaerobic threshold measured during cardiopulmonary exercise testing between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Argyrios Ntalianis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Argyrios Ntalianis, MD, PhD, Alexandra General Hospital, Athens, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVERHETT-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data (IPD) will not be shared because this is a single-center, investigator-initiated study with a small sample size, and no data-sharing plan has been established.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger