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Vericiguat and Exercise Hemodynamics in Patients With HFrEF (EVERHETT-HF)

5 de julho de 2026 atualizado por: Argyrios Ntalianis

The Effect of Vericiguat on Exercise Hemodynamics and Exercise Tolerance in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: The EVERHETT-HF Prospective Observational Cohort Study

Heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) is associated with impaired exercise capacity and abnormal exercise hemodynamics despite contemporary guideline-directed medical therapy (GDMT). Vericiguat, a soluble guanylate cyclase stimulator, has demonstrated clinical benefits in selected patients with HFrEF, but its effects on exercise physiology remain incompletely understood.

The EVERHETT-HF study is a prospective observational cohort study designed to evaluate the effects of treatment with vericiguat on exercise capacity and invasive exercise hemodynamics in patients with stable HFrEF receiving maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT). Participants undergo comprehensive cardiopulmonary exercise testing (CPET) and exercise right heart catheterization (ERHC) to assess functional and hemodynamic responses during exercise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) frequently demonstrate persistent impairment in exercise tolerance and abnormal exercise hemodynamics despite contemporary guideline-directed medical therapy (GDMT). Although vericiguat has demonstrated clinical benefits in selected HFrEF populations, the physiological effects of soluble guanylate cyclase stimulation on exercise performance and invasive exercise hemodynamics remain incompletely characterized.

The EVERHETT-HF study is a prospective observational cohort study designed to evaluate the association of vericiguat therapy with changes in exercise capacity and invasive exercise hemodynamics in patients with stable HFrEF receiving maximally tolerated GDMT. Treatment decisions, including the initiation and dose titration of vericiguat, are made according to routine clinical practice and the judgment of the treating physician, independent of the study protocol.

Consecutive eligible adult patients with chronic HFrEF are prospectively enrolled and categorized into two cohorts according to the treatment prescribed by their treating physician: patients receiving guideline-directed medical therapy (GDMT) alone and patients receiving GDMT plus vericiguat. Clinical management is not influenced by study participation.

All participants undergo comprehensive baseline evaluation, including clinical assessment, laboratory testing, cardiopulmonary exercise testing (CPET), and exercise right heart catheterization (ERHC). Follow-up assessments are performed after approximately 12 months using the same standardized evaluation protocol.

Cardiopulmonary exercise testing is performed on a cycle ergometer using a symptom-limited incremental exercise protocol. Functional parameters include peak oxygen uptake (peak VO₂), percentage of predicted peak VO₂, ventilatory efficiency (VE/VCO₂ slope), oxygen uptake efficiency slope (OUES), peak oxygen pulse, anaerobic threshold, respiratory exchange ratio (RER), and exercise duration.

Exercise right heart catheterization is performed using a Swan-Ganz catheter with serial invasive hemodynamic measurements obtained at rest and during standardized supine bicycle exercise. Hemodynamic variables include right atrial pressure (RAP), pulmonary artery systolic, diastolic and mean pressures (sPAP, dPAP, and mPAP), pulmonary capillary wedge pressure (PCWP), cardiac output (CO), cardiac index (CI), pulmonary vascular resistance (PVR), systemic vascular resistance (SVR), cardiac power output (CPO), cardiac power index (CPI), transpulmonary gradient (TPG), diastolic pressure gradient (DPG), pulmonary artery pulsatility index (PAPi), and other derived exercise hemodynamic indices.

The primary objective of the study is to evaluate the association of vericiguat therapy with longitudinal changes in exercise capacity and invasive exercise hemodynamics in patients with stable HFrEF. Secondary objectives include the assessment of additional cardiopulmonary exercise variables, invasive hemodynamic parameters, laboratory biomarkers, echocardiographic measurements, and overall functional status during follow-up.

This investigator-initiated study aims to provide detailed mechanistic insights into the relationship between vericiguat therapy and exercise physiology in patients with stable HFrEF under routine clinical practice through the combined use of cardiopulmonary exercise testing and invasive exercise hemodynamic assessment.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11528
        • Alexandra General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population consisted of consecutive adult patients (≥18 years) with stable chronic heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤40%) receiving maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT). Patients were clinically stable and underwent standardized cardiopulmonary exercise testing (CPET) and exercise right heart catheterization (ERHC) as part of their clinical evaluation at Alexandra General Hospital. Participants were prospectively enrolled and classified according to routine clinical treatment with GDMT alone or GDMT plus vericiguat.

Descrição

Inclusion Criteria:

Adults aged ≥18 years. Chronic heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤40%). Stable chronic heart failure receiving maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT).

Clinically stable for at least 6 months prior to enrollment without hospitalization for worsening heart failure or major modification of heart failure therapy.

Able to perform symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET). Eligible to undergo exercise right heart catheterization (ERHC). Able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

Acute decompensated heart failure. Recent hospitalization for worsening heart failure (<6 months). Systolic blood pressure <110 mmHg. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m². Severe hepatic dysfunction. Severe anemia (hemoglobin <9 g/dL). Contraindication to right heart catheterization. Inability to perform CPET. Pregnancy or breastfeeding. Any condition judged by the treating physician to preclude safe participation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Vericiguat + GDMT
Participants receiving oral vericiguat in addition to maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT) as part of routine clinical care. Treatment decisions were made by the treating physician independently of the study protocol.
Medicamento: Vericiguat
Oral vericiguat prescribed as part of routine clinical care in addition to maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT). Dose titration up to 10 mg once daily was performed according to the treating physician's clinical judgment and routine clinical practice.
Outro: Guideline-directed medical therapy (GDMT) for heart failure
Participants received maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT) according to contemporary heart failure management guidelines and routine clinical practice throughout the study period.
GDMT Alone
Participants receiving maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT) without vericiguat as part of routine clinical care. Treatment decisions were made by the treating physician independently of the study protocol.
Outro: Guideline-directed medical therapy (GDMT) for heart failure
Participants received maximally tolerated guideline-directed medical therapy (GDMT) according to contemporary heart failure management guidelines and routine clinical practice throughout the study period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in peak oxygen consumption (peak VO2) assessed by cardiopulmonary exercise testing
Prazo: Baseline to 12 months
Assessment of the change in peak oxygen consumption (peak VO₂) measured by cardiopulmonary exercise testing (CPET) between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in pulmonary capillary wedge pressure (PCWP)
Prazo: Baseline to 12 months
Assessment of the change in pulmonary capillary wedge pressure measured during exercise right heart catheterization between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in VE/VCO2 slope
Prazo: Baseline to 12 months
Assessment of the change in VE/VCO₂ slope measured by cardiopulmonary exercise testing (CPET) between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in mean pulmonary artery pressure (mPAP)
Prazo: Baseline to 12 months
Assessment of the change in mean pulmonary artery pressure measured during exercise right heart catheterization between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in cardiac output
Prazo: Baseline to 12 months
Assessment of the change in cardiac output measured during exercise right heart catheterization between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in cardiac index
Prazo: Baseline to 12 months
Assessment of the change in cardiac index measured during exercise right heart catheterization between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in pulmonary vascular resistance (PVR)
Prazo: Baseline to 12 months
Assessment of the change in pulmonary vascular resistance measured during exercise right heart catheterization between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in oxygen uptake efficiency slope (OUES)
Prazo: Baseline to 12 months
Assessment of the change in oxygen uptake efficienc y slope measured during cardiopulmonary exercise testing between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in oxygen pulse
Prazo: Baseline to 12 months
Assessment of the change in oxygen pulse measured during cardiopulmonary exercise testing between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months
Change in anaerobic threshold
Prazo: Baseline to 12 months
Assessment of the change in anaerobic threshold measured during cardiopulmonary exercise testing between baseline and the 12-month follow-up.
Baseline to 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Argyrios Ntalianis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Argyrios Ntalianis, MD, PhD, Alexandra General Hospital, Athens, Greece

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EVERHETT-HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared because this is a single-center, investigator-initiated study with a small sample size, and no data-sharing plan has been established.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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