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Changes in Body Composition Including Muscle With Anti-Obesity Medications, Both With and Without Exercise (M3-E)

2026年7月13日 更新者：John M. Jakicic, PhD、University of Kansas Medical Center

The goal of this clinical trial is to learn whether adding either cardiovascular exercise or resistance exercise to pharmacotherapy treatment for obesity improves the retention of lean mass compared to pharmacotherapy alone in adults with overweight or obesity who are prescribed pharmacotherapy for obesity treatment by their personal physician. It will also provide information about whether either form of exercise added to pharmacotherapy for obesity treatment has additional benefits on other health and fitness measurements. The main questions it aims to answer are:

  • Is there a difference in the change in total lean body mass between pharmacotherapy alone and either pharmacotherapy plus cardiovascular exercise or pharmacotherapy plus resistance exercise?
  • Is there a difference in the change in muscle mass between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in muscle quality between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in body weight between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in body composition (fat mass, fat mass distribution) between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in cardiorespiratory fitness between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in muscle strength between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in physical function between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in bone mineral density between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in bone biomarkers between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in resting blood pressure between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in energy intake between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in physical activity between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there an effect of sex, race/ethnicity, age, menopausal status, obesity management medication type, or other demographic characteristics on the outcomes that are being measured.
  • What is the extent to which the retention of lean body mass or muscle mass mediates the effect of exercise on weight changes.

Participants will:

  • Initiate and continue throughout the study period an eligible obesity management medication that is prescribed by their healthcare provider, and to report their adherence to this medication to the investigators.
  • Participant in this study for a period of 6-8 months to complete outcome assessments that occur at baseline and at the conclusion of 6 months of the intervention period, and monitoring visits that occur at weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 21.
  • If attend 3 supervised exercise sessions per week if assigned to either the cardiovascular exercise intervention or the resistance training intervention for a period of 24 weeks.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
198

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：John M. Jakicic, PhD
  • 電話番号：913-588-9078
  • メール：jjakicic@kumc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Renee J. Rogers, PhD
  • 電話番号：913-588-8580
  • メール：rrogers10@kumc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John M. Jakicic, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renee J. Rogers, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Both males and females of all race/ethnic groups are eligible for participation in this study.
  • 18 to <65 years of age.
  • Newly prescribed FDA-approved obesity manage medication that can include Tirzepatide, Semaglutide, or up to 4 additional next-generation obesity management medications (will receive DSMB approval prior to inclusion), approval for treatment (pharmacy, insurance, etc.), and the participant agreeing to start this treatment and continue treatment for at least 6 months (the participant will be recruited prior to this medication being initiated).
  • Body mass index (BMI) of >=27.0 kg/m2 with at least one weight-related complication (hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, or cardiovascular disease) provided it does not compromise the ability to safely complete the screening or outcome measures or to engage in the prescribed exercise interventions), or >=30 kg/m2 without weight-related complications. We will not limit enrollment based on an upper BMI level provided that the participant meets the other eligibility requirements. However, the participant will be excluded if they exceed the weight or size limits of the dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) system that is used to assess body composition or the MRI that is used to assess muscle quality.
  • Ability to provide informed consent prior to participation in this study.
  • Clearance from the study physician for meeting all eligibility criteria for this study.

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes.
  • Report moderate-to-vigorous exercise for >60 min/week, and >1 day/week of structured cardiovascular or resistance exercise over the past 3 months.
  • Report sustained weight loss of >=3% in the past 3 months.
  • History of metabolic/bariatric surgery.
  • Females who are pregnant or breastfeeding or reporting a planned pregnancy during the study period.
  • Report a current medical condition or treatment for a medical condition that could affect body weight or contradict engagement in any aspect of the outcome measures or interventions.
  • History of muscle conditions that may impact the quality of muscle or response to the study interventions (e.g., myopathy, muscular dystrophy, rhabdomyolysis, etc.).
  • Contraindications to MRI (e.g., metal implants that are not MRI safe, etc.). NOTE: Participants who are otherwise eligible other than being contraindicated for the MRI scan will be eligible and the MRI scan will not be performed as a research procedure.
  • Current congestive heart failure, angina, uncontrolled arrhythmia, symptoms indicative of an increased acute risk for a cardiovascular event, prior myocardial infarction or history of cardiomyopathy, coronary artery bypass grafting or angioplasty, conditions requiring chronic anticoagulation (i.e., recent or recurrent DVT).
  • Resting systolic blood pressure of >=160 mmHg or resting diastolic blood pressure of >=100 mmHg. If medicated for blood pressure control, the medication dose needs to be stable for >=6 months.
  • Eating disorders that would contraindicate weight loss or physical activity.
  • Alcohol or substance abuse.
  • Current psychological condition that is untreated, hospitalization for a psychological condition within the past 12 months, or not being on a stable dose of treatment for at least 6 months.
  • Report plans to relocate to a location not accessible to the study site or having employment, personal, or travel commitments that prohibit attendance at scheduled intervention sessions or assessments.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Standard Care with an Obesity Management Medication
Participants will receive standard medical care from their personal physician related to their obesity management medication for a period of 6 months. Progression of this medication will be monitored as part of the participation in this study. Participants will undergo screening and baseline assessments prior to initiating the use of the medication and after a period of 6 months. Upon randomization, participants will receive a "Nutrition 101" session where dietary considerations while taking this medication will be discussed. We will also have a brief contact (weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 21) with the participant to monitor changes in weight, blood pressure, health status, and medication adherence and use (including the dose of the obesity management medication that they have been prescribed). Participants will be instructed to maintain their current level of physical activity throughout the 6-month study period.
他の：Standard Medical Care with an Obesity Management Medication
Participant will receive standard medical care that includes the prescription and titration of a study eligible obesity management medication.
行動：Nutrition Counseling
Participant will receive brief nutrition counseling specific to obesity managment medications after randomization for this study.
実験的：Standard Care with an Obesity Management Medication Plus Cardiovascular Exercise Training
Participants will receive the same standard of care as described for the "Standard Care with an Obesity Management Medication" condition; however, participants will also engage in supervised cardiovascular exercise training. This will occur on 3 days per week and will progress to 50 minutes per session (150 minutes per week). The intensity of the exercise will progress from 60%±5% to 70%±5% of age-predicted maximal heart rate (if taking beta-blocker medication intensity will progress from a Rating of Perceived Exertion of 11-13 to 12-14 based on the 6-20 Borg scale). While walking will be the preferred mode of exercise, we will allow for alternative forms of cardiovascular exercise (upright or recumbent cycling, elliptical, etc.) to accommodate any physical limitations that may be present for a participant. Heart rate will be monitored throughout these exercise sessions.
他の：Standard Medical Care with an Obesity Management Medication
Participant will receive standard medical care that includes the prescription and titration of a study eligible obesity management medication.
行動：Nutrition Counseling
Participant will receive brief nutrition counseling specific to obesity managment medications after randomization for this study.
行動：Cardiovascular Exercise Training
Participant will receive supervised cardiovascular exercise training on 3 days per week for a period of 6 months.
実験的：Standard Care with an Obesity Management Medication Plus Resistance Exercise Training
Participants will receive the same standard of care as described for the "Standard Care with an Obesity Management Medication" condition; however, participants will also engage in supervised resistance exercise training. This will occur 3 days per week and involve 9 different exercises. Each exercise will progress to 3 sets with a rest period of 60 to 90 seconds between each set. Warm-up sets will include 10 repetitions, and all remaining sets will perform repetitions until volitional fatigue. Heart rate will be monitored throughout these exercise sessions.
他の：Standard Medical Care with an Obesity Management Medication
Participant will receive standard medical care that includes the prescription and titration of a study eligible obesity management medication.
行動：Nutrition Counseling
Participant will receive brief nutrition counseling specific to obesity managment medications after randomization for this study.
行動：Resistance Exercise Training
Participant will receive supervised resistance exercise training on 3 days per week for a period of 6 months.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lean body mass
時間枠：0 and 6 months
Lean Body Mass (kg) will be assessed using a total body scan from dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
0 and 6 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪率
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
体脂肪率は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) による全身スキャンを使用して評価されます。
0ヶ月と6ヶ月
体脂肪量
時間枠：0ヶ月と6ヶ月
体脂肪量 (kg) は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) による全身スキャンを使用して評価されます。
0ヶ月と6ヶ月
Muscle Mass
時間枠：0 and 6 months
Muscle Mass (kg) will be assessed using the deuterated creatine (D3Cr) dilution method.
0 and 6 months
Muscle Quality
時間枠：0 and 6 months
Muscle quality will be assessed using magnetic resonance imaging (MRI) of the mid-thigh.
0 and 6 months
Body Weight
時間枠：0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Body weight will be assessed in duplicate using a calibrated digital scale to the nearest 0.1 kg.
0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Body Mass Index
時間枠：0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Measurements of weight and height will be used to compute BMI (kg/m2).
0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Bone mineral content
時間枠：0 and 6 months
Bone mineral content (grams) will be assessed using total body, femur, and spine scans from dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
0 and 6 months
Bone mineral density
時間枠：0 and 6 months
Bone mineral density (g/cm2) will be assessed using total body, femur, and spine scans from dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
0 and 6 months
Bone Biomarkers
時間枠：0 and 6 months
Bone biomarkers will be assessed from blood samples collected using venipuncture.
0 and 6 months
Waist Circumference
時間枠：0 and 6 months
Circumference measures of the waist will be taken horizontally at both the iliac crest and the umbilicus.
0 and 6 months
Hip Circumference
時間枠：0 and 6 months
Circumference measures of the hip will be taken horizontally at the widest observed portion of the buttocks.
0 and 6 months
Cardiorespiratory Fitness
時間枠：0 and 6 months
Cardiorespiratory fitness will be represented as milliliters of oxygen consumed per kilogram of body weight per minute (ml/kg/min) measured with a metabolic cart during a submaximal graded exercise test that is terminated when the participant achieves 85% of age-predicted maximal heart rate or if taking a medication that will impact heart rate response to exercise, then achieving a Rating of Perceived Exertion (RPE) of 16 on the 6-20 scale.
0 and 6 months
Cardiorespiratory Fitness
時間枠：0 and 6 months
Cardiorespiratory fitness will be represented as total liters of oxygen consumed per minute (L/min) measured with a metabolic cart during a submaximal graded exercise test that is terminated when the participant achieves 85% of age-predicted maximal heart rate or if taking a medication that will impact heart rate response to exercise, then achieving a Rating of Perceived Exertion (RPE) of 16 on the 6-20 scale.
0 and 6 months
Cardiorespiratory Fitness
時間枠：0 and 6 months
Cardiorespiratory fitness will be the duration measured in minutes to achieve 85% of age-predicted maximal heart rate during a submaximal graded exercise test performed on a treadmill or if taking a medication that will impact heart rate response to exercise, then achieving a Rating of Perceived Exertion (RPE) of 16 on the 6-20 scale.
0 and 6 months
Muscle Strength
時間枠：0 and 6 months
Muscular strength will be measured from an isometric leg extension performed on a dynamometer.
0 and 6 months
Physical Function
時間枠：0 and 6 months
Physical function will be measured using the Short Physical Performance Protocol (SPPB) that includes balance, gait speed, and chair stands).
0 and 6 months
Muscle Power
時間枠：0 and 6 months
Muscle Power is measured using the Margaria Power Stair Climb Task that requires the participant to walk up a standardized flight of stair, with the score being the time it takes to walk from the 3rd step to the 9th step. A faster time at a given body mass indicates a greater level of muscle power.
0 and 6 months
Health-Related Quality of Life
時間枠：0 and 6 months
Health-related quality of life is assessed with a standardized questionnaire. This questionnaire consists of 8 scales (physical functioning, role limitations caused by health problems, role limitation caused by emotional problems, social functioning, emotional well-being, energy/fatigue, pain, general health perceptions) with each scale score between 0-100. This also consists of 2 subscales (physical and mental health) with these being scored as the average of the scores from the scales that are factored into each measure. This also provides an overall score, which is the average of the scores for each of the 8 scales. A higher score on a scale or subscale indicates a higher health-related quality of life.
0 and 6 months
Energy Intake (Dietary Intake)
時間枠：0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Energy Intake (Dietary Intake) expressed as kilocalories eaten per day (kcal/day) will be measured using the Diet History Questionnaire (DHQ) developed by NCI. A higher score represents more calories eaten.
0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Energy Intake (Dietary Intake)
時間枠：0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Energy Intake (Dietary Intake) expressed as kilocalories eaten per day (kcal/day) will be measured using a 3-day dietary recall (2 weekdays and 1 weekend day). A higher score represents more calories eaten.
0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Physical Activity
時間枠：0 and 6 months
Physical activity will be measured using the Physical Activity and Exercise Questionnaire. A higher score represents more physical activity expressed as minutes per week or calories of energy expenditure per week.
0 and 6 months
Physical Activity
時間枠：0 and 6 months
Physical activity will be measured using the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). A higher score represents more physical activity expressed as minutes per week or calories of energy expenditure per week.
0 and 6 months
Physical Activity
時間枠：0 and 6 months
Physical activity will be measured Garmin wrist worn activity tracker that will be provided to each participant to wear throughout the entire 6 month intervention period. A higher score represents more physical activity.
0 and 6 months

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフスタイルと健康歴
時間枠：0 か月 (ランダム化前)
この研究のために特別に開発されたアンケートは、インタビューとして実施され、この研究のサンプルを説明するためにライフスタイルと健康要因を評価するために使用されます。 スコアは「はい」または「いいえ」のいずれかで、ライフスタイルまたは健康要因の存在を特定します。
0 か月 (ランダム化前)
Medication Reporting
時間枠：0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
A questionnaire developed specifically for this study will be used to assess medication history and use of prescribed obesity management medications. The data collected include the type of medication, dose of medication, and frequency that the medication is taken, and what condition the medication is indicated to treat.
0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Obesity Management Medication Adherence
時間枠：0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
A questionnaire developed specifically for this study will be used to assess adherence to the prescribed obesity management medications. The data collected include the type of medication, dose of medication, and frequency that the medication is taken.
0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Demographic Characteristics
時間枠：0 months
A questionnaire developed specifically for this study will be used to assessment demographic characteristics (age, sex, race, etc.).
0 months
Adverse and Serious Adverse Events
時間枠：0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and at other times when reported by the participant
Participants will be queried using a survey developed specifically for this study will be used to assess for adverse events and serious adverse events.
0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and at other times when reported by the participant

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Kansas Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John M. Jakicic, PhD、University of Kansas Medical Center
  • 主任研究者：Renee J. Rogers, PhD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00161746
  • R01DK141779-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The summary data for each of the study outcomes and other additional demographic characteristics will be made available.

IPD 共有時間枠

The data will be made available no later than the time of an associated publication of study outcomes or at the end of the performance period, whichever comes first. The data provided to the repository will be available indefinitely while that repository continues to exist.

IPD 共有アクセス基準

The information included with the IPD will be made available to appropriate individuals only after the requester confirms their willingness to comply with an appropriate "Data Use Agreement" that complies with NIH policies, the policies of the institution where the study has been conducted, and the elements of informed consent.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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