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Changes in Body Composition Including Muscle With Anti-Obesity Medications, Both With and Without Exercise (M3-E)

13 juillet 2026 mis à jour par: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

The goal of this clinical trial is to learn whether adding either cardiovascular exercise or resistance exercise to pharmacotherapy treatment for obesity improves the retention of lean mass compared to pharmacotherapy alone in adults with overweight or obesity who are prescribed pharmacotherapy for obesity treatment by their personal physician. It will also provide information about whether either form of exercise added to pharmacotherapy for obesity treatment has additional benefits on other health and fitness measurements. The main questions it aims to answer are:

  • Is there a difference in the change in total lean body mass between pharmacotherapy alone and either pharmacotherapy plus cardiovascular exercise or pharmacotherapy plus resistance exercise?
  • Is there a difference in the change in muscle mass between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in muscle quality between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in body weight between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in body composition (fat mass, fat mass distribution) between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in cardiorespiratory fitness between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in muscle strength between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in physical function between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in bone mineral density between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in bone biomarkers between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in resting blood pressure between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in energy intake between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in physical activity between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there an effect of sex, race/ethnicity, age, menopausal status, obesity management medication type, or other demographic characteristics on the outcomes that are being measured.
  • What is the extent to which the retention of lean body mass or muscle mass mediates the effect of exercise on weight changes.

Participants will:

  • Initiate and continue throughout the study period an eligible obesity management medication that is prescribed by their healthcare provider, and to report their adherence to this medication to the investigators.
  • Participant in this study for a period of 6-8 months to complete outcome assessments that occur at baseline and at the conclusion of 6 months of the intervention period, and monitoring visits that occur at weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 21.
  • If attend 3 supervised exercise sessions per week if assigned to either the cardiovascular exercise intervention or the resistance training intervention for a period of 24 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
198

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: John M. Jakicic, PhD
  • Numéro de téléphone: 913-588-9078
  • E-mail: jjakicic@kumc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Renee J. Rogers, PhD
  • Numéro de téléphone: 913-588-8580
  • E-mail: rrogers10@kumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • John M. Jakicic, PhD
          • Numéro de téléphone: 913-588-9078
          • E-mail: jjakicic@kumc.edu
        • Chercheur principal:
          • John M. Jakicic, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Renee J. Rogers, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Both males and females of all race/ethnic groups are eligible for participation in this study.
  • 18 to <65 years of age.
  • Newly prescribed FDA-approved obesity manage medication that can include Tirzepatide, Semaglutide, or up to 4 additional next-generation obesity management medications (will receive DSMB approval prior to inclusion), approval for treatment (pharmacy, insurance, etc.), and the participant agreeing to start this treatment and continue treatment for at least 6 months (the participant will be recruited prior to this medication being initiated).
  • Body mass index (BMI) of >=27.0 kg/m2 with at least one weight-related complication (hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, or cardiovascular disease) provided it does not compromise the ability to safely complete the screening or outcome measures or to engage in the prescribed exercise interventions), or >=30 kg/m2 without weight-related complications. We will not limit enrollment based on an upper BMI level provided that the participant meets the other eligibility requirements. However, the participant will be excluded if they exceed the weight or size limits of the dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) system that is used to assess body composition or the MRI that is used to assess muscle quality.
  • Ability to provide informed consent prior to participation in this study.
  • Clearance from the study physician for meeting all eligibility criteria for this study.

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes.
  • Report moderate-to-vigorous exercise for >60 min/week, and >1 day/week of structured cardiovascular or resistance exercise over the past 3 months.
  • Report sustained weight loss of >=3% in the past 3 months.
  • History of metabolic/bariatric surgery.
  • Females who are pregnant or breastfeeding or reporting a planned pregnancy during the study period.
  • Report a current medical condition or treatment for a medical condition that could affect body weight or contradict engagement in any aspect of the outcome measures or interventions.
  • History of muscle conditions that may impact the quality of muscle or response to the study interventions (e.g., myopathy, muscular dystrophy, rhabdomyolysis, etc.).
  • Contraindications to MRI (e.g., metal implants that are not MRI safe, etc.). NOTE: Participants who are otherwise eligible other than being contraindicated for the MRI scan will be eligible and the MRI scan will not be performed as a research procedure.
  • Current congestive heart failure, angina, uncontrolled arrhythmia, symptoms indicative of an increased acute risk for a cardiovascular event, prior myocardial infarction or history of cardiomyopathy, coronary artery bypass grafting or angioplasty, conditions requiring chronic anticoagulation (i.e., recent or recurrent DVT).
  • Resting systolic blood pressure of >=160 mmHg or resting diastolic blood pressure of >=100 mmHg. If medicated for blood pressure control, the medication dose needs to be stable for >=6 months.
  • Eating disorders that would contraindicate weight loss or physical activity.
  • Alcohol or substance abuse.
  • Current psychological condition that is untreated, hospitalization for a psychological condition within the past 12 months, or not being on a stable dose of treatment for at least 6 months.
  • Report plans to relocate to a location not accessible to the study site or having employment, personal, or travel commitments that prohibit attendance at scheduled intervention sessions or assessments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Standard Care with an Obesity Management Medication
Participants will receive standard medical care from their personal physician related to their obesity management medication for a period of 6 months. Progression of this medication will be monitored as part of the participation in this study. Participants will undergo screening and baseline assessments prior to initiating the use of the medication and after a period of 6 months. Upon randomization, participants will receive a "Nutrition 101" session where dietary considerations while taking this medication will be discussed. We will also have a brief contact (weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 21) with the participant to monitor changes in weight, blood pressure, health status, and medication adherence and use (including the dose of the obesity management medication that they have been prescribed). Participants will be instructed to maintain their current level of physical activity throughout the 6-month study period.
Autre: Standard Medical Care with an Obesity Management Medication
Participant will receive standard medical care that includes the prescription and titration of a study eligible obesity management medication.
Comportemental: Nutrition Counseling
Participant will receive brief nutrition counseling specific to obesity managment medications after randomization for this study.
Expérimental: Standard Care with an Obesity Management Medication Plus Cardiovascular Exercise Training
Participants will receive the same standard of care as described for the "Standard Care with an Obesity Management Medication" condition; however, participants will also engage in supervised cardiovascular exercise training. This will occur on 3 days per week and will progress to 50 minutes per session (150 minutes per week). The intensity of the exercise will progress from 60%±5% to 70%±5% of age-predicted maximal heart rate (if taking beta-blocker medication intensity will progress from a Rating of Perceived Exertion of 11-13 to 12-14 based on the 6-20 Borg scale). While walking will be the preferred mode of exercise, we will allow for alternative forms of cardiovascular exercise (upright or recumbent cycling, elliptical, etc.) to accommodate any physical limitations that may be present for a participant. Heart rate will be monitored throughout these exercise sessions.
Autre: Standard Medical Care with an Obesity Management Medication
Participant will receive standard medical care that includes the prescription and titration of a study eligible obesity management medication.
Comportemental: Nutrition Counseling
Participant will receive brief nutrition counseling specific to obesity managment medications after randomization for this study.
Comportemental: Cardiovascular Exercise Training
Participant will receive supervised cardiovascular exercise training on 3 days per week for a period of 6 months.
Expérimental: Standard Care with an Obesity Management Medication Plus Resistance Exercise Training
Participants will receive the same standard of care as described for the "Standard Care with an Obesity Management Medication" condition; however, participants will also engage in supervised resistance exercise training. This will occur 3 days per week and involve 9 different exercises. Each exercise will progress to 3 sets with a rest period of 60 to 90 seconds between each set. Warm-up sets will include 10 repetitions, and all remaining sets will perform repetitions until volitional fatigue. Heart rate will be monitored throughout these exercise sessions.
Autre: Standard Medical Care with an Obesity Management Medication
Participant will receive standard medical care that includes the prescription and titration of a study eligible obesity management medication.
Comportemental: Nutrition Counseling
Participant will receive brief nutrition counseling specific to obesity managment medications after randomization for this study.
Comportemental: Resistance Exercise Training
Participant will receive supervised resistance exercise training on 3 days per week for a period of 6 months.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lean body mass
Délai: 0 and 6 months
Lean Body Mass (kg) will be assessed using a total body scan from dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
0 and 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 0 et 6 mois
Le pourcentage de graisse corporelle sera évalué à l'aide d'une analyse corporelle totale par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
0 et 6 mois
Masse grasse corporelle
Délai: 0 et 6 mois
La masse grasse corporelle (kg) sera évaluée à l'aide d'un scan corporel total par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
0 et 6 mois
Muscle Mass
Délai: 0 and 6 months
Muscle Mass (kg) will be assessed using the deuterated creatine (D3Cr) dilution method.
0 and 6 months
Muscle Quality
Délai: 0 and 6 months
Muscle quality will be assessed using magnetic resonance imaging (MRI) of the mid-thigh.
0 and 6 months
Body Weight
Délai: 0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Body weight will be assessed in duplicate using a calibrated digital scale to the nearest 0.1 kg.
0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Body Mass Index
Délai: 0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Measurements of weight and height will be used to compute BMI (kg/m2).
0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Bone mineral content
Délai: 0 and 6 months
Bone mineral content (grams) will be assessed using total body, femur, and spine scans from dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
0 and 6 months
Bone mineral density
Délai: 0 and 6 months
Bone mineral density (g/cm2) will be assessed using total body, femur, and spine scans from dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
0 and 6 months
Bone Biomarkers
Délai: 0 and 6 months
Bone biomarkers will be assessed from blood samples collected using venipuncture.
0 and 6 months
Waist Circumference
Délai: 0 and 6 months
Circumference measures of the waist will be taken horizontally at both the iliac crest and the umbilicus.
0 and 6 months
Hip Circumference
Délai: 0 and 6 months
Circumference measures of the hip will be taken horizontally at the widest observed portion of the buttocks.
0 and 6 months
Cardiorespiratory Fitness
Délai: 0 and 6 months
Cardiorespiratory fitness will be represented as milliliters of oxygen consumed per kilogram of body weight per minute (ml/kg/min) measured with a metabolic cart during a submaximal graded exercise test that is terminated when the participant achieves 85% of age-predicted maximal heart rate or if taking a medication that will impact heart rate response to exercise, then achieving a Rating of Perceived Exertion (RPE) of 16 on the 6-20 scale.
0 and 6 months
Cardiorespiratory Fitness
Délai: 0 and 6 months
Cardiorespiratory fitness will be represented as total liters of oxygen consumed per minute (L/min) measured with a metabolic cart during a submaximal graded exercise test that is terminated when the participant achieves 85% of age-predicted maximal heart rate or if taking a medication that will impact heart rate response to exercise, then achieving a Rating of Perceived Exertion (RPE) of 16 on the 6-20 scale.
0 and 6 months
Cardiorespiratory Fitness
Délai: 0 and 6 months
Cardiorespiratory fitness will be the duration measured in minutes to achieve 85% of age-predicted maximal heart rate during a submaximal graded exercise test performed on a treadmill or if taking a medication that will impact heart rate response to exercise, then achieving a Rating of Perceived Exertion (RPE) of 16 on the 6-20 scale.
0 and 6 months
Muscle Strength
Délai: 0 and 6 months
Muscular strength will be measured from an isometric leg extension performed on a dynamometer.
0 and 6 months
Physical Function
Délai: 0 and 6 months
Physical function will be measured using the Short Physical Performance Protocol (SPPB) that includes balance, gait speed, and chair stands).
0 and 6 months
Muscle Power
Délai: 0 and 6 months
Muscle Power is measured using the Margaria Power Stair Climb Task that requires the participant to walk up a standardized flight of stair, with the score being the time it takes to walk from the 3rd step to the 9th step. A faster time at a given body mass indicates a greater level of muscle power.
0 and 6 months
Health-Related Quality of Life
Délai: 0 and 6 months
Health-related quality of life is assessed with a standardized questionnaire. This questionnaire consists of 8 scales (physical functioning, role limitations caused by health problems, role limitation caused by emotional problems, social functioning, emotional well-being, energy/fatigue, pain, general health perceptions) with each scale score between 0-100. This also consists of 2 subscales (physical and mental health) with these being scored as the average of the scores from the scales that are factored into each measure. This also provides an overall score, which is the average of the scores for each of the 8 scales. A higher score on a scale or subscale indicates a higher health-related quality of life.
0 and 6 months
Energy Intake (Dietary Intake)
Délai: 0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Energy Intake (Dietary Intake) expressed as kilocalories eaten per day (kcal/day) will be measured using the Diet History Questionnaire (DHQ) developed by NCI. A higher score represents more calories eaten.
0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Energy Intake (Dietary Intake)
Délai: 0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Energy Intake (Dietary Intake) expressed as kilocalories eaten per day (kcal/day) will be measured using a 3-day dietary recall (2 weekdays and 1 weekend day). A higher score represents more calories eaten.
0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Physical Activity
Délai: 0 and 6 months
Physical activity will be measured using the Physical Activity and Exercise Questionnaire. A higher score represents more physical activity expressed as minutes per week or calories of energy expenditure per week.
0 and 6 months
Physical Activity
Délai: 0 and 6 months
Physical activity will be measured using the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). A higher score represents more physical activity expressed as minutes per week or calories of energy expenditure per week.
0 and 6 months
Physical Activity
Délai: 0 and 6 months
Physical activity will be measured Garmin wrist worn activity tracker that will be provided to each participant to wear throughout the entire 6 month intervention period. A higher score represents more physical activity.
0 and 6 months

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de vie et antécédents de santé
Délai: 0 mois (avant la randomisation)
Un questionnaire développé spécifiquement pour cette étude et mené sous forme d'entretien sera utilisé pour évaluer les facteurs de mode de vie et de santé afin de décrire l'échantillon de cette étude. Le score est soit « oui », soit « non », identifiant la présence d'un facteur de mode de vie ou de santé.
0 mois (avant la randomisation)
Medication Reporting
Délai: 0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
A questionnaire developed specifically for this study will be used to assess medication history and use of prescribed obesity management medications. The data collected include the type of medication, dose of medication, and frequency that the medication is taken, and what condition the medication is indicated to treat.
0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Obesity Management Medication Adherence
Délai: 0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
A questionnaire developed specifically for this study will be used to assess adherence to the prescribed obesity management medications. The data collected include the type of medication, dose of medication, and frequency that the medication is taken.
0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Demographic Characteristics
Délai: 0 months
A questionnaire developed specifically for this study will be used to assessment demographic characteristics (age, sex, race, etc.).
0 months
Adverse and Serious Adverse Events
Délai: 0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and at other times when reported by the participant
Participants will be queried using a survey developed specifically for this study will be used to assess for adverse events and serious adverse events.
0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and at other times when reported by the participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Chercheur principal: Renee J. Rogers, PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00161746
  • R01DK141779-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The summary data for each of the study outcomes and other additional demographic characteristics will be made available.

Délai de partage IPD

The data will be made available no later than the time of an associated publication of study outcomes or at the end of the performance period, whichever comes first. The data provided to the repository will be available indefinitely while that repository continues to exist.

Critères d'accès au partage IPD

The information included with the IPD will be made available to appropriate individuals only after the requester confirms their willingness to comply with an appropriate "Data Use Agreement" that complies with NIH policies, the policies of the institution where the study has been conducted, and the elements of informed consent.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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