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Changes in Body Composition Including Muscle With Anti-Obesity Medications, Both With and Without Exercise (M3-E)

13. Juli 2026 aktualisiert von: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center

The goal of this clinical trial is to learn whether adding either cardiovascular exercise or resistance exercise to pharmacotherapy treatment for obesity improves the retention of lean mass compared to pharmacotherapy alone in adults with overweight or obesity who are prescribed pharmacotherapy for obesity treatment by their personal physician. It will also provide information about whether either form of exercise added to pharmacotherapy for obesity treatment has additional benefits on other health and fitness measurements. The main questions it aims to answer are:

  • Is there a difference in the change in total lean body mass between pharmacotherapy alone and either pharmacotherapy plus cardiovascular exercise or pharmacotherapy plus resistance exercise?
  • Is there a difference in the change in muscle mass between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in muscle quality between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in body weight between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in body composition (fat mass, fat mass distribution) between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in cardiorespiratory fitness between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in muscle strength between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in physical function between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in bone mineral density between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in bone biomarkers between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in resting blood pressure between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in energy intake between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there a difference in the change in physical activity between the intervention conditions (pharmacotherapy alone, pharmacotherapy plus cardiovascular exercise, pharmacotherapy plus resistance exercise)?
  • Is there an effect of sex, race/ethnicity, age, menopausal status, obesity management medication type, or other demographic characteristics on the outcomes that are being measured.
  • What is the extent to which the retention of lean body mass or muscle mass mediates the effect of exercise on weight changes.

Participants will:

  • Initiate and continue throughout the study period an eligible obesity management medication that is prescribed by their healthcare provider, and to report their adherence to this medication to the investigators.
  • Participant in this study for a period of 6-8 months to complete outcome assessments that occur at baseline and at the conclusion of 6 months of the intervention period, and monitoring visits that occur at weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 21.
  • If attend 3 supervised exercise sessions per week if assigned to either the cardiovascular exercise intervention or the resistance training intervention for a period of 24 weeks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Jakicic, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renee J. Rogers, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Both males and females of all race/ethnic groups are eligible for participation in this study.
  • 18 to <65 years of age.
  • Newly prescribed FDA-approved obesity manage medication that can include Tirzepatide, Semaglutide, or up to 4 additional next-generation obesity management medications (will receive DSMB approval prior to inclusion), approval for treatment (pharmacy, insurance, etc.), and the participant agreeing to start this treatment and continue treatment for at least 6 months (the participant will be recruited prior to this medication being initiated).
  • Body mass index (BMI) of >=27.0 kg/m2 with at least one weight-related complication (hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, or cardiovascular disease) provided it does not compromise the ability to safely complete the screening or outcome measures or to engage in the prescribed exercise interventions), or >=30 kg/m2 without weight-related complications. We will not limit enrollment based on an upper BMI level provided that the participant meets the other eligibility requirements. However, the participant will be excluded if they exceed the weight or size limits of the dual-energy x-ray absorptiometry (DXA) system that is used to assess body composition or the MRI that is used to assess muscle quality.
  • Ability to provide informed consent prior to participation in this study.
  • Clearance from the study physician for meeting all eligibility criteria for this study.

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes.
  • Report moderate-to-vigorous exercise for >60 min/week, and >1 day/week of structured cardiovascular or resistance exercise over the past 3 months.
  • Report sustained weight loss of >=3% in the past 3 months.
  • History of metabolic/bariatric surgery.
  • Females who are pregnant or breastfeeding or reporting a planned pregnancy during the study period.
  • Report a current medical condition or treatment for a medical condition that could affect body weight or contradict engagement in any aspect of the outcome measures or interventions.
  • History of muscle conditions that may impact the quality of muscle or response to the study interventions (e.g., myopathy, muscular dystrophy, rhabdomyolysis, etc.).
  • Contraindications to MRI (e.g., metal implants that are not MRI safe, etc.). NOTE: Participants who are otherwise eligible other than being contraindicated for the MRI scan will be eligible and the MRI scan will not be performed as a research procedure.
  • Current congestive heart failure, angina, uncontrolled arrhythmia, symptoms indicative of an increased acute risk for a cardiovascular event, prior myocardial infarction or history of cardiomyopathy, coronary artery bypass grafting or angioplasty, conditions requiring chronic anticoagulation (i.e., recent or recurrent DVT).
  • Resting systolic blood pressure of >=160 mmHg or resting diastolic blood pressure of >=100 mmHg. If medicated for blood pressure control, the medication dose needs to be stable for >=6 months.
  • Eating disorders that would contraindicate weight loss or physical activity.
  • Alcohol or substance abuse.
  • Current psychological condition that is untreated, hospitalization for a psychological condition within the past 12 months, or not being on a stable dose of treatment for at least 6 months.
  • Report plans to relocate to a location not accessible to the study site or having employment, personal, or travel commitments that prohibit attendance at scheduled intervention sessions or assessments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standard Care with an Obesity Management Medication
Participants will receive standard medical care from their personal physician related to their obesity management medication for a period of 6 months. Progression of this medication will be monitored as part of the participation in this study. Participants will undergo screening and baseline assessments prior to initiating the use of the medication and after a period of 6 months. Upon randomization, participants will receive a "Nutrition 101" session where dietary considerations while taking this medication will be discussed. We will also have a brief contact (weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, and 21) with the participant to monitor changes in weight, blood pressure, health status, and medication adherence and use (including the dose of the obesity management medication that they have been prescribed). Participants will be instructed to maintain their current level of physical activity throughout the 6-month study period.
Sonstiges: Standard Medical Care with an Obesity Management Medication
Participant will receive standard medical care that includes the prescription and titration of a study eligible obesity management medication.
Verhalten: Nutrition Counseling
Participant will receive brief nutrition counseling specific to obesity managment medications after randomization for this study.
Experimental: Standard Care with an Obesity Management Medication Plus Cardiovascular Exercise Training
Participants will receive the same standard of care as described for the "Standard Care with an Obesity Management Medication" condition; however, participants will also engage in supervised cardiovascular exercise training. This will occur on 3 days per week and will progress to 50 minutes per session (150 minutes per week). The intensity of the exercise will progress from 60%±5% to 70%±5% of age-predicted maximal heart rate (if taking beta-blocker medication intensity will progress from a Rating of Perceived Exertion of 11-13 to 12-14 based on the 6-20 Borg scale). While walking will be the preferred mode of exercise, we will allow for alternative forms of cardiovascular exercise (upright or recumbent cycling, elliptical, etc.) to accommodate any physical limitations that may be present for a participant. Heart rate will be monitored throughout these exercise sessions.
Sonstiges: Standard Medical Care with an Obesity Management Medication
Participant will receive standard medical care that includes the prescription and titration of a study eligible obesity management medication.
Verhalten: Nutrition Counseling
Participant will receive brief nutrition counseling specific to obesity managment medications after randomization for this study.
Verhalten: Cardiovascular Exercise Training
Participant will receive supervised cardiovascular exercise training on 3 days per week for a period of 6 months.
Experimental: Standard Care with an Obesity Management Medication Plus Resistance Exercise Training
Participants will receive the same standard of care as described for the "Standard Care with an Obesity Management Medication" condition; however, participants will also engage in supervised resistance exercise training. This will occur 3 days per week and involve 9 different exercises. Each exercise will progress to 3 sets with a rest period of 60 to 90 seconds between each set. Warm-up sets will include 10 repetitions, and all remaining sets will perform repetitions until volitional fatigue. Heart rate will be monitored throughout these exercise sessions.
Sonstiges: Standard Medical Care with an Obesity Management Medication
Participant will receive standard medical care that includes the prescription and titration of a study eligible obesity management medication.
Verhalten: Nutrition Counseling
Participant will receive brief nutrition counseling specific to obesity managment medications after randomization for this study.
Verhalten: Resistance Exercise Training
Participant will receive supervised resistance exercise training on 3 days per week for a period of 6 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lean body mass
Zeitfenster: 0 and 6 months
Lean Body Mass (kg) will be assessed using a total body scan from dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
0 and 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Der Körperfettanteil wird anhand eines Ganzkörperscans mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelt.
0 und 6 Monate
Körperfettmasse
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Die Körperfettmasse (kg) wird anhand eines Ganzkörperscans mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelt.
0 und 6 Monate
Muscle Mass
Zeitfenster: 0 and 6 months
Muscle Mass (kg) will be assessed using the deuterated creatine (D3Cr) dilution method.
0 and 6 months
Muscle Quality
Zeitfenster: 0 and 6 months
Muscle quality will be assessed using magnetic resonance imaging (MRI) of the mid-thigh.
0 and 6 months
Body Weight
Zeitfenster: 0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Body weight will be assessed in duplicate using a calibrated digital scale to the nearest 0.1 kg.
0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Body Mass Index
Zeitfenster: 0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Measurements of weight and height will be used to compute BMI (kg/m2).
0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Bone mineral content
Zeitfenster: 0 and 6 months
Bone mineral content (grams) will be assessed using total body, femur, and spine scans from dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
0 and 6 months
Bone mineral density
Zeitfenster: 0 and 6 months
Bone mineral density (g/cm2) will be assessed using total body, femur, and spine scans from dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
0 and 6 months
Bone Biomarkers
Zeitfenster: 0 and 6 months
Bone biomarkers will be assessed from blood samples collected using venipuncture.
0 and 6 months
Waist Circumference
Zeitfenster: 0 and 6 months
Circumference measures of the waist will be taken horizontally at both the iliac crest and the umbilicus.
0 and 6 months
Hip Circumference
Zeitfenster: 0 and 6 months
Circumference measures of the hip will be taken horizontally at the widest observed portion of the buttocks.
0 and 6 months
Cardiorespiratory Fitness
Zeitfenster: 0 and 6 months
Cardiorespiratory fitness will be represented as milliliters of oxygen consumed per kilogram of body weight per minute (ml/kg/min) measured with a metabolic cart during a submaximal graded exercise test that is terminated when the participant achieves 85% of age-predicted maximal heart rate or if taking a medication that will impact heart rate response to exercise, then achieving a Rating of Perceived Exertion (RPE) of 16 on the 6-20 scale.
0 and 6 months
Cardiorespiratory Fitness
Zeitfenster: 0 and 6 months
Cardiorespiratory fitness will be represented as total liters of oxygen consumed per minute (L/min) measured with a metabolic cart during a submaximal graded exercise test that is terminated when the participant achieves 85% of age-predicted maximal heart rate or if taking a medication that will impact heart rate response to exercise, then achieving a Rating of Perceived Exertion (RPE) of 16 on the 6-20 scale.
0 and 6 months
Cardiorespiratory Fitness
Zeitfenster: 0 and 6 months
Cardiorespiratory fitness will be the duration measured in minutes to achieve 85% of age-predicted maximal heart rate during a submaximal graded exercise test performed on a treadmill or if taking a medication that will impact heart rate response to exercise, then achieving a Rating of Perceived Exertion (RPE) of 16 on the 6-20 scale.
0 and 6 months
Muscle Strength
Zeitfenster: 0 and 6 months
Muscular strength will be measured from an isometric leg extension performed on a dynamometer.
0 and 6 months
Physical Function
Zeitfenster: 0 and 6 months
Physical function will be measured using the Short Physical Performance Protocol (SPPB) that includes balance, gait speed, and chair stands).
0 and 6 months
Muscle Power
Zeitfenster: 0 and 6 months
Muscle Power is measured using the Margaria Power Stair Climb Task that requires the participant to walk up a standardized flight of stair, with the score being the time it takes to walk from the 3rd step to the 9th step. A faster time at a given body mass indicates a greater level of muscle power.
0 and 6 months
Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: 0 and 6 months
Health-related quality of life is assessed with a standardized questionnaire. This questionnaire consists of 8 scales (physical functioning, role limitations caused by health problems, role limitation caused by emotional problems, social functioning, emotional well-being, energy/fatigue, pain, general health perceptions) with each scale score between 0-100. This also consists of 2 subscales (physical and mental health) with these being scored as the average of the scores from the scales that are factored into each measure. This also provides an overall score, which is the average of the scores for each of the 8 scales. A higher score on a scale or subscale indicates a higher health-related quality of life.
0 and 6 months
Energy Intake (Dietary Intake)
Zeitfenster: 0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Energy Intake (Dietary Intake) expressed as kilocalories eaten per day (kcal/day) will be measured using the Diet History Questionnaire (DHQ) developed by NCI. A higher score represents more calories eaten.
0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Energy Intake (Dietary Intake)
Zeitfenster: 0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Energy Intake (Dietary Intake) expressed as kilocalories eaten per day (kcal/day) will be measured using a 3-day dietary recall (2 weekdays and 1 weekend day). A higher score represents more calories eaten.
0 months, week 6, week 12, week 18, 6 months
Physical Activity
Zeitfenster: 0 and 6 months
Physical activity will be measured using the Physical Activity and Exercise Questionnaire. A higher score represents more physical activity expressed as minutes per week or calories of energy expenditure per week.
0 and 6 months
Physical Activity
Zeitfenster: 0 and 6 months
Physical activity will be measured using the Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). A higher score represents more physical activity expressed as minutes per week or calories of energy expenditure per week.
0 and 6 months
Physical Activity
Zeitfenster: 0 and 6 months
Physical activity will be measured Garmin wrist worn activity tracker that will be provided to each participant to wear throughout the entire 6 month intervention period. A higher score represents more physical activity.
0 and 6 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensstil und Gesundheitsgeschichte
Zeitfenster: 0 Monate (vor der Randomisierung)
Ein speziell für diese Studie entwickelter Fragebogen, der als Interview durchgeführt wird, wird zur Bewertung von Lebensstil- und Gesundheitsfaktoren verwendet, um die Stichprobe für diese Studie zu beschreiben. Die Bewertung ist entweder „Ja“ oder „Nein“ und identifiziert das Vorhandensein eines Lebensstil- oder Gesundheitsfaktors.
0 Monate (vor der Randomisierung)
Medication Reporting
Zeitfenster: 0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
A questionnaire developed specifically for this study will be used to assess medication history and use of prescribed obesity management medications. The data collected include the type of medication, dose of medication, and frequency that the medication is taken, and what condition the medication is indicated to treat.
0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Obesity Management Medication Adherence
Zeitfenster: 0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
A questionnaire developed specifically for this study will be used to assess adherence to the prescribed obesity management medications. The data collected include the type of medication, dose of medication, and frequency that the medication is taken.
0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21
Demographic Characteristics
Zeitfenster: 0 months
A questionnaire developed specifically for this study will be used to assessment demographic characteristics (age, sex, race, etc.).
0 months
Adverse and Serious Adverse Events
Zeitfenster: 0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and at other times when reported by the participant
Participants will be queried using a survey developed specifically for this study will be used to assess for adverse events and serious adverse events.
0 and 6 months, and weeks 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and at other times when reported by the participant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John M. Jakicic, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Hauptermittler: Renee J. Rogers, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00161746
  • R01DK141779-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The summary data for each of the study outcomes and other additional demographic characteristics will be made available.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

The data will be made available no later than the time of an associated publication of study outcomes or at the end of the performance period, whichever comes first. The data provided to the repository will be available indefinitely while that repository continues to exist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The information included with the IPD will be made available to appropriate individuals only after the requester confirms their willingness to comply with an appropriate "Data Use Agreement" that complies with NIH policies, the policies of the institution where the study has been conducted, and the elements of informed consent.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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