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Builders of Emotional Regulation: Acceptability, Feasibility, and Effectiveness of the Group Unified Protocol for Treating Emotional Disorders in Online and In-Person Modalities

2026年7月15日 更新者：Liliana Pedro、University of Coimbra

The Unified Protocol (UP) is a transdiagnostic, emotion-focused, cognitive-behavioral intervention developed to treat emotional disorders. The UP intervenes in the transdiagnostic mechanisms linked to the etiology and maintenance of emotional disorders, promoting adaptive emotional regulation strategies (e.g. conscious awareness of emotions; cognitive flexibility). Originally developed for the in-person and individual format, the UP can be adapted and implemented in the online group format. It offers other advantages, namely reduced waiting lists and treatment costs, an easier implementation and increased access to psychological treatment for the most isolated populations.

This clinical trial aims to implement and evaluate the acceptability, feasibility and effectiveness of UP in an online group format in a clinical population with a primary diagnosis of anxiety disorder and/or mood disorder, compared with UP in an in-person group format. It also aims to explore the psychological processes of therapeutic change (e.g., cognitive flexibility) and their potential mediating role in the response to treatment. Additionally, the study seeks to examine group relationship processes (e.g., group cohesion and therapeutic alliance) and participants' attitudes toward different therapy delivery modalities (online versus in-person), as potential factors influencing treatment engagement and outcomes.

Participants will be recruited through online advertisements, including social media platforms (e.g., Facebook and Instagram), the UpC3 website (https://upc3.pt), referrals from other mental health services, and flyers and posters displayed at the University of Coimbra.

A total of 54 participants with a primary diagnosis of an anxiety disorder and/or mood disorder were randomized (1:1 allocation ratio) to one of two conditions: (1) UP delivered in an online synchronous group format (n = 28) or (2) UP delivered in an in-person group format (n = 26).

In both conditions, participants received 12 weekly 2-hour sessions of the UP in group. Outcomes were assessed at baseline (T0), mid-treatment (T1), post-treatment (T2), and at 3-month (T3) and 6-month (T4) follow-up assessments.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
    • Coimbra District
      • Coimbra、Coimbra District、ポルトガル、3000-115
        • Faculty of Psychology and Education Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • age ≥ 18;
  • be Fluent in Portuguese;
  • a score greater than 9 on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Ferreira et al., 2019) and/or a score of 8 or higher on the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Sousa et al., 2015);
  • principal diagnosis (most interfering and severe) of an emotional disorder (i.e. anxiety, depression and other related disorder) according to DSM-5 criteria
  • be able to attend treatment sessions and assessments, regardless of the therapeutic format (online and in-person);
  • participants taking pharmacological treatment will be asked to maintain the same dosages and medications for at least 1 month prior to the start of treatment and during treatment;
  • to have access to a computer or mobile phone with Internet and Webcam;

Exclusion Criteria:

  • current diagnosis of severe mental disorder (e.g., bipolar disorder, schizophrenia, eating disorders), moderate to severe substance use disorder or there is suicide risk at the time of assessment
  • not being able to participate in more than half of the intervention program sessions
  • to have previously received at least 8 sessions of psychological treatment consisting of cognitive-behavioral principles
  • currently receiving other psychological treatment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Unified Protocol in synchronous online group
Participants received 12 weekly 90-minute sessions of the Unified Protocol (UP) delivered in a synchronous online group format via Zoom.
行動：Unified Protocol
The Unified Protocol (UP) is a transdiagnostic cognitive-behavioral intervention developed to target the core mechanisms underlying emotional disorders. The intervention consists of eight treatment modules focused on enhancing emotional awareness, cognitive flexibility, reducing emotional avoidance and maladaptive emotion-driven behaviors, increasing tolerance of physical sensations, and promoting emotion-focused exposure.
アクティブコンパレータ：Unified Protocol in in-person group
Participants received 12 weekly 90-minute sessions of the Unified Protocol (UP) delivered in in-person group format.
行動：Unified Protocol
The Unified Protocol (UP) is a transdiagnostic cognitive-behavioral intervention developed to target the core mechanisms underlying emotional disorders. The intervention consists of eight treatment modules focused on enhancing emotional awareness, cognitive flexibility, reducing emotional avoidance and maladaptive emotion-driven behaviors, increasing tolerance of physical sensations, and promoting emotion-focused exposure.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes from baseline in depressive symptoms
時間枠：Baseline, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up
Measured with the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The PHQ-9 is a 9-item self-report scale used to measure the severity of depressive symptoms, answered on a 4-point Likert scale, ranging from 0 (Not at all) to 3 (Almost every day). Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive severity, and scores above 9 suggest clinically significant depressive symptoms.
Baseline, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up
Changes from baseline in anxiety symptoms
時間枠：Baseline, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up
Measured with the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). The GAD-7 (Sousa et al., 2015) is a 7-item self-report scale used to measure the severity of anxiety symptoms, answered on a 4-point Likert scale, ranging from 0 (Not at all) to 3 (Almost every day). Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity, and scores equal to or greater than 8 suggesting clinically significant anxiety symptoms.
Baseline, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes from baseline in severity and degree of impairment of depressive symptoms
時間枠：Baseline, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up
Measured with the Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS). It comprises five items answered on a 5-Likert scale ranging from 0 (e.g., I didn't feel depressed) to 4 (e.g., Constant depression). The total score is the sum of all the items and ranges from 0 to 20.
Baseline, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up
Changes from baseline in severity and degree of impairment of anxiety symptoms
時間枠：Baseline, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up
Measured with the Overall Anxiety Severity and Impairment Scale. The five items are rated on a 5-Likert scale ranging from 0 (e.g., I didn't feel anxious) to 4 (e.g., Constant anxiety). The total score ranges from 0 to 20.
Baseline, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up
Changes from baseline in transdiagnostic mechanisms
時間枠：Baseline, week 6, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up
Measured with the The Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI). MEDI is a 49-item self-reported questionnaire used to assess nine transdiagnostic dimensions: Neurotic temperament, Positive temperament, Depressed mood, Autonomic arousal, Somatic anxiety, Social concerns, Intrusive cognitions, Traumatic reexperiencing, and Avoidance. All items are rated on a 9-point Likert scale ranging from 0 (not characteristic of me) to 8 (extremely characteristic of me).
Baseline, week 6, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up
Changes from baseline in emotional regulation
時間枠：Baseline, week 6, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up
Measured with the Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF). It comprises 18 items, rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (almost never) to 5 (almost always). The total score was calculated as the mean of all items excluding the Awareness items, with higher scores indicating a greater level of emotional dysregulation.
Baseline, week 6, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up
Changes from baseline in mindfulness
時間枠：Baseline, week 6, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up
Measured with the Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). MAAS is a 15-item self-report questionnaire. Items are rated on a 6-point Likert scale ranging from 1 (almost always) to 6 (almost never). Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater mindfulness.
Baseline, week 6, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up
Changes from baseline in behavioral ativation
時間枠：Baseline, week 6, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up
Measured with The Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF). It comprises 9 items, rated on a 7-point scale ranging from 0 to 6, with higher total scores indicating greater levels of activation.
Baseline, week 6, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up
Changes from baseline in quality of life
時間枠：Baseline, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up
Measured with the EUROHIS-QOL-8. This self-report scale comprises 8 items, answered on a 5-point Likert scale (from 1- not at all/very dissatisfied to 5 - completely/very satisfied). Higher values represent better-perceived quality of life.
Baseline, week 12 (end of treatment), and 3- and 6-month follow-up

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Group processes
時間枠：Week 6 (mid-intervention) and week 12 (end of treatment)
Measured with the Group Questionnaire (GQ). CG comprises 30 items, rated on a 7-point Likert scale ranging from 0 (totally disagree) to 7 (totally agree). Items are organized into three subscales: Positive bonding (higher scores indicating a stronger sense of belonging, cohesion, and empathy within the group); Positive Working (higher scores reflecting greater collaboration and agreement regarding therapeutic goals and tasks); and Negative Relationship (higher scores indicating greater trust and empathy and lower levels of distance among group members).
Week 6 (mid-intervention) and week 12 (end of treatment)
Changes in Therapeutic Alliance in group therapy
時間枠：Week 6 (mid-treatment) and week 12 (end of treatment)
Measured with Working Alliance Inventory - Short Revised - Group Version (WAI-SR-GV). WAI-SR-GV comprises 12 items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (seldom) to 5 (always), with higher scores indicating stronger therapeutic alliance.
Week 6 (mid-treatment) and week 12 (end of treatment)
Treatment acceptability and satisfaction
時間枠：Week 12 (end of treatment), 3- and 6-months follow-up
Measured with an adaptation of the Satisfaction with Treatment Questionnaire (STQ; Larsen et al., 1979). The questionnaire comprises 13 items and was used to assess participants' satisfaction with the intervention, including perceived quality, usefulness of the techniques learned, discomfort experienced during the program, satisfaction with the program duration, and satisfaction with the group delivery format.
Week 12 (end of treatment), 3- and 6-months follow-up
Treatment adherence
時間枠：Week 12 (end of treatment), 3- and 6- months follow-up
Adherence indicators included the number of sessions attended, attendance rate across the intervention, and completion of homework assignments.
Week 12 (end of treatment), 3- and 6- months follow-up
Treatment usefulness
時間枠：Week 12 (end of treatment), 3- and 6- months follow-up
Measured with the Questionnaire for the Evaluation of the UP Components. The questionnaire consists of nine items rated on a 10-point Likert scale ranging from 0 (Not at all) to 10 (Very much), with higher scores indicating greater perceived usefulness.
Week 12 (end of treatment), 3- and 6- months follow-up
Beliefs about group therapy
時間枠：Baseline and week 12 (end of treatment)
Measured with the Group Therapy Survey-Revised (GTS-R). 17-item Portuguese version validated by the research team (Pedro et al., 2026) was used. Items are rated on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree) and assess beliefs about group therapy efficacy, non-endorsement of myths about group therapy, and comfort with group therapy.
Baseline and week 12 (end of treatment)
Attitudes toward online therapy
時間枠：Baseline and week 12 (end of treatment)
Measured with the Online Counseling Attitudes Scale (OCAS); it comprises 10-item, rated on a 6-point Likert scale (1 = strongly disagree to 6 = strongly agree) and assess the perceived value of and discomfort with online counseling.
Baseline and week 12 (end of treatment)
Attitudes toward in-person therapy
時間枠：Baseline and week 12 (end of treatment)
Measured with the Face-to-face Counseling Attitudes Scale (FCAS). This self-report measure comprises 10 items, rated on a 6-point Likert scale (1 = strongly disagree to 6 = strongly agree) and assess the perceived value of and discomfort with face-to-face counseling.
Baseline and week 12 (end of treatment)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Coimbra

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021.04854.BD (その他の助成金/資金番号：Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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