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MSC Secretome Therapy for Cognitive Recovery After Subacute Ischemic Stroke

2026年7月23日 更新者：Jumraini Tammasse

Efficacy of Mesenchymal Stem Cell Secretome Therapy on Cognitive Recovery in Patients With Subacute Ischemic Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial Using qEEG, BDNF, and Interleukin-1β Evaluation

Post-stroke cognitive impairment can limit rehabilitation, independence, and quality of life after ischemic stroke. This pilot randomized controlled trial evaluates whether mesenchymal stem cell-derived secretome, given in addition to standard stroke care and rehabilitation, improves cognitive recovery in patients with subacute ischemic stroke. Participants aged 40 to 75 years with ischemic stroke occurring 7 days to 3 months previously and mild-to-moderate cognitive impairment will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive standard care and rehabilitation plus MSC secretome or standard care and rehabilitation without MSC secretome. The primary outcome is the change in the Indonesian version of the Montreal Cognitive Assessment score. Secondary outcomes include quantitative electroencephalography parameters, serum brain-derived neurotrophic factor, serum interleukin-1β, NIHSS, modified Rankin Scale, and adverse events.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This study is a pilot, parallel-group, randomized controlled trial with blinded outcome assessment. The study population consists of patients aged 40 to 75 years with clinically and radiologically confirmed subacute ischemic stroke, defined as 7 days to 3 months after stroke onset. Eligible participants must be hemodynamically stable, able to undergo a basic neuropsychological assessment, and have mild-to-moderate cognitive impairment based on the Indonesian version of the Montreal Cognitive Assessment.

Participants will be randomized in a 1:1 ratio using block randomization with allocation concealment. The intervention group will receive standard stroke care and rehabilitation plus umbilical cord mesenchymal stem cell-derived secretome. The control group will receive standard medical treatment and standardized stroke rehabilitation without MSC secretome. Outcome assessors will remain unaware of treatment allocation.

Baseline assessments include demographic and vascular risk factor data, NIHSS, modified Rankin Scale, MoCA-Ina, quantitative electroencephalography, serum brain-derived neurotrophic factor, and serum interleukin-1β. Follow-up assessments will include cognitive, neurological, functional, electrophysiological, biomarker, and safety evaluations at the prespecified study visits.

The primary outcome is the change in MoCA-Ina total score from baseline to week 8. Secondary outcomes include changes in delta-to-alpha ratio, delta-theta-to-alpha-beta ratio, relative alpha power, relative theta power, serum BDNF, serum IL-1β, NIHSS, modified Rankin Scale, and the incidence of adverse events. The primary analysis will follow the intention-to-treat principle, with per-protocol analysis as an additional analysis.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jumraini Tammasse, Sp.N, Subsp.NRE(K)
  • 電話番号：+6282188833368
  • メール：tejayanovi@gmail.com

研究場所

  • インドネシア
    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90245
        • 募集
        • Hasanuddin University Hospital
        • コンタクト：
          • Jumraini Tammasse, Sp.N, Subsp.NRE(K)
          • 電話番号：+6282188833368
          • メール：tejayanovi@gmail.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jumraini Tammasse, Sp.N, Subsp.NRE(K)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 40 to 75 years.
  2. Diagnosis of ischemic stroke confirmed by clinical examination and computed tomography or magnetic resonance imaging.
  3. Stroke onset between 7 days and 3 months before enrollment.
  4. Hemodynamically stable.
  5. Able to undergo a basic neuropsychological assessment.
  6. Mild-to-moderate cognitive impairment based on the Indonesian version of the Montreal Cognitive Assessment.
  7. Willing to participate in the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Hemorrhagic stroke or mixed ischemic and hemorrhagic stroke.
  2. Severe aphasia, impaired consciousness, or severe sensory deficits that make cognitive assessment invalid.
  3. History of dementia before stroke or a major neurodegenerative disorder.
  4. Active infection, active autoimmune disease, active malignancy, severe renal failure, or severe liver failure.
  5. Uncontrolled epilepsy.
  6. Concurrent participation in another clinical trial.
  7. Contraindication to any study intervention or study procedure.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MSC Secretome Plus Standard of Care
Participants receive standard medical treatment and standardized stroke rehabilitation plus umbilical cord mesenchymal stem cell-derived secretome. The secretome intervention is administered according to the study protocol, with safety monitoring during and after administration.
生物学的：Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Secretome
Umbilical cord mesenchymal stem cell-derived secretome is administered in addition to standard medical treatment and standardized stroke rehabilitation. The intervention is administered twice, on day 1 and day 8, according to the investigational product protocol. Participants are monitored during and after administration for hypersensitivity reactions, fever, and other adverse events.
他の名前：
  • USEPro
他の：Standard Stroke Care and Rehabilitation
Participants receive standard medical management for subacute ischemic stroke and standardized stroke rehabilitation according to the treating physician and institutional clinical practice. The same standard care and rehabilitation are provided to both study groups.
アクティブコンパレータ：Standard of Care Alone
Participants receive standard medical treatment and standardized stroke rehabilitation without MSC secretome.
他の：Standard Stroke Care and Rehabilitation
Participants receive standard medical management for subacute ischemic stroke and standardized stroke rehabilitation according to the treating physician and institutional clinical practice. The same standard care and rehabilitation are provided to both study groups.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Montreal Cognitive Assessment-Indonesian Version Total Score
時間枠：Baseline to week 8
The MoCA-Ina assesses visuospatial-executive function, naming, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance. The outcome is the change in total MoCA-Ina score from baseline to the final follow-up assessment.
Baseline to week 8

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Delta-to-Alpha Ratio on Quantitative Electroencephalography
時間枠：Baseline, week 4, and week 8
The delta-to-alpha ratio is calculated from quantitative electroencephalography spectral power measurements. The outcome is the change in DAR from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Change in Delta-Theta-to-Alpha-Beta Ratio on Quantitative Electroencephalography
時間枠：Baseline, week 4, and week 8
The delta-theta-to-alpha-beta ratio is calculated from quantitative electroencephalography spectral power measurements. The outcome is the change in DTABR from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Change in Relative Alpha Power on Quantitative Electroencephalography
時間枠：Baseline, week 4, and week 8
Relative alpha power is derived from quantitative electroencephalography spectral power analysis. The outcome is the change in relative alpha power from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Change in Relative Theta Power on Quantitative Electroencephalography
時間枠：Baseline, week 4, and week 8
Relative theta power is derived from quantitative electroencephalography spectral power analysis. The outcome is the change in relative theta power from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Change in Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor Concentration
時間枠：Baseline and week 8
Serum brain-derived neurotrophic factor concentration is measured using an enzyme-linked immunosorbent assay. The outcome is the change in serum BDNF concentration from baseline to week 8.
Baseline and week 8
Change in Serum Interleukin-1 Beta Concentration
時間枠：Baseline and week 8
Serum interleukin-1 beta concentration is measured using an enzyme-linked immunosorbent assay. The outcome is the change in serum IL-1 beta concentration from baseline to week 8.
Baseline and week 8
Change in National Institutes of Health Stroke Scale Score
時間枠：Baseline, week 4, and week 8
The National Institutes of Health Stroke Scale assesses neurological impairment. Scores range from 0 to 42, with higher scores indicating greater neurological impairment. The outcome is the change in NIHSS score from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Change in Modified Rankin Scale Score
時間枠：Baseline, week 4, and week 8
The modified Rankin Scale assesses global disability after stroke. Scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater disability or death. The outcome is the change in modified Rankin Scale score from baseline to week 4 and week 8.
Baseline, week 4, and week 8
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠：From the first intervention through week 8
The number and proportion of participants experiencing adverse events, including hypersensitivity reactions, fever, administration-related reactions, hospitalization, seizure, infection, neurological deterioration, and death, will be recorded.
From the first intervention through week 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jumraini Tammasse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jumraini Tammasse, Sp.N, Subsp.NRE(K)、Hasanuddin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UH26060713
  • 847/UN4.6.4.5.31/PP36/2026 (その他の識別子：Health Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Hasanuddin University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data sharing is not currently planned. Participant data will be coded, stored securely, and reported only in aggregate form without direct personal identifiers.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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