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Characterization of the Blood-Brain Barrier in High-Grade Glioma Through Immunohistochemical, Transcriptional, Fluorescein and Radiological Analyses

2026年7月25日 更新者：Patrick Morris
This prospective study aims to characterize blood brain barrier (BBB) disruption in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme undergoing surgical resection. The study integrates advanced MRI, circulating BBB biomarkers, neurocognitive assessment, and molecular analysis of tumor tissue to investigate relationships between BBB integrity, tumor biology, and neurological function. Participants will undergo serial assessments before surgery, after surgery, and following radiotherapy. Tumor tissue collected during standard-of-care resection will undergo immunohistochemical and transcriptional

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Glioblastoma is characterized by disruption of the blood-brain barrier, which may influence tumor progression, neurological dysfunction, treatment delivery, and clinical outcomes. This study seeks to comprehensively characterize BBB integrity using multimodal approaches.

Participants with newly diagnosed GBM selected for surgical resection will undergo:

  • Clinical and demographic data collection.
  • Neurocognitive assessment using the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) and Reading the Mind in the Eyes Test (RMET).
  • High-resolution 3-Tesla MRI with and without gadolinium contrast, including structural and functional imaging sequences.
  • Blood sampling for measurement of biomarkers associated with BBB disruption and neuronal injury, including S100β, GFAP, UCHL1, amyloid beta, phosphorylated tau, and neuron-specific enolase.
  • Collection of tumor tissue during routine surgical resection for immunohistochemical and transcriptional analyses.

Serial evaluations will be performed preoperatively, postoperatively, at 72 hours, at 4 weeks, and 4 weeks following completion of radiotherapy, according to the assessment schedule.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アイルランド
      • Beaumont、アイルランド、D09
        • 募集
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years or older.
  • Newly diagnosed glioblastoma.
  • Selected for surgical tumor resection.
  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Able to undergo study assessments and follow-up procedures.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to magnetic resonance imaging.
  • Confusion, delirium, or altered state of consciousness that interferes with the ability to provide informed consent.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would prevent completion of study procedures or compromise participant safety.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Blood Brain Barrier Characterisation Cohort
Participants with newly diagnosed glioblastoma will undergo a standardized Phase 2 multimodal assessment program designed to characterize blood-brain barrier integrity. Study interventions include serial advanced contrast-enhanced MRI, blood biomarker sampling, neurocognitive assessments, and molecular analysis of tumor tissue obtained during standard of care surgical resection. Assessments will be performed longitudinally at predefined time points before surgery, after surgery, at 72 hours, at 4 weeks, and following completion of radiotherapy to evaluate changes in blood-brain barrier function and their association with clinical, radiological, and molecular outcomes.
診断テスト：Multimodal Blood Brain Barrier Assessment
A standardised multimodal diagnostic assessment designed to characterize blood brain barrier integrity in patients with newly diagnosed glioblastoma. The intervention includes advanced contrast enhanced MRI, serial blood sampling for measurement of blood-brain barrier and neuronal injury biomarkers (including S100β, GFAP, UCHL1, amyloid beta, phosphorylated tau, and neuron-specific enolase), neurocognitive assessments, and immunohistochemical and transcriptional analyses of tumor tissue obtained during standard-of-care surgical resection. Assessments are performed longitudinally before surgery, after surgery, at 72 hours, at 4 weeks, and following completion of radiotherapy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Serum Biomarkers of Blood-Brain Barrier Disruption and Neuronal Injury
時間枠：Baseline (within 7 days before surgery), intraoperative, within 24 hours after surgery, 72 hours after surgery, 4 weeks after surgery, and 4 weeks after completion of radiotherapy
Serial measurement of serum biomarkers associated with blood-brain barrier disruption and neuronal injury, including S100β, GFAP, UCHL1, amyloid beta, phosphorylated tau, and neuron-specific enolase. Biomarker concentrations will be assessed longitudinally to characterize changes in blood-brain barrier integrity in patients with newly diagnosed glioblastoma undergoing surgical resection and radiotherapy.
Baseline (within 7 days before surgery), intraoperative, within 24 hours after surgery, 72 hours after surgery, 4 weeks after surgery, and 4 weeks after completion of radiotherapy

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI Based Measures of Blood-Brain Barrier Integrity
時間枠：4 weeks after surgery
Assessment of blood-brain barrier disruption using contrast-enhanced 3-Tesla MRI, including quantitative and qualitative radiological measures of tumour enhancement and permeability. Imaging findings will be evaluated longitudinally and correlated with circulating biomarkers and clinical outcomes.
4 weeks after surgery
Immunohistochemical Characterisation of Blood-Brain Barrier Disruption
時間枠：During surgical resection (single assessment)
Expression of blood-brain barrier-associated proteins within resected glioblastoma tissue assessed by immunohistochemical analysis. Findings will be used to characterize blood-brain barrier integrity and correlated with circulating biomarker and imaging measures.
During surgical resection (single assessment)
Transcriptional Characterisation of Blood-Brain Barrier Disruption
時間枠：During surgical resection (single assessment)
Gene expression profiling of resected glioblastoma tissue to identify transcriptional signatures associated with blood-brain barrier disruption and tumour biology. Results will be correlated with blood biomarker and imaging findings.
During surgical resection (single assessment)
Neurocognitive Function Assessed by RBANS
時間枠：Baseline (within 7 days before surgery), 4 weeks after surgery, and 4 weeks after completion of radiotherapy
Neurocognitive performance measured using the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Changes in cognitive function will be examined in relation to blood-brain barrier integrity and treatment.
Baseline (within 7 days before surgery), 4 weeks after surgery, and 4 weeks after completion of radiotherapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Patrick Morris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2035年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-54

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study may be shared with qualified researchers upon reasonable request, subject to approval by the study investigators, institutional policies, ethical approvals, and applicable data protection regulations. Data sharing will include relevant clinical, imaging, biomarker, and neurocognitive datasets necessary to support replication of study findings.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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