Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Characterization of the Blood-Brain Barrier in High-Grade Glioma Through Immunohistochemical, Transcriptional, Fluorescein and Radiological Analyses

25. juli 2026 oppdatert av: Patrick Morris
This prospective study aims to characterize blood brain barrier (BBB) disruption in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme undergoing surgical resection. The study integrates advanced MRI, circulating BBB biomarkers, neurocognitive assessment, and molecular analysis of tumor tissue to investigate relationships between BBB integrity, tumor biology, and neurological function. Participants will undergo serial assessments before surgery, after surgery, and following radiotherapy. Tumor tissue collected during standard-of-care resection will undergo immunohistochemical and transcriptional

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Glioblastoma is characterized by disruption of the blood-brain barrier, which may influence tumor progression, neurological dysfunction, treatment delivery, and clinical outcomes. This study seeks to comprehensively characterize BBB integrity using multimodal approaches.

Participants with newly diagnosed GBM selected for surgical resection will undergo:

  • Clinical and demographic data collection.
  • Neurocognitive assessment using the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) and Reading the Mind in the Eyes Test (RMET).
  • High-resolution 3-Tesla MRI with and without gadolinium contrast, including structural and functional imaging sequences.
  • Blood sampling for measurement of biomarkers associated with BBB disruption and neuronal injury, including S100β, GFAP, UCHL1, amyloid beta, phosphorylated tau, and neuron-specific enolase.
  • Collection of tumor tissue during routine surgical resection for immunohistochemical and transcriptional analyses.

Serial evaluations will be performed preoperatively, postoperatively, at 72 hours, at 4 weeks, and 4 weeks following completion of radiotherapy, according to the assessment schedule.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Irland
      • Beaumont, Irland, D09
        • Rekruttering
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years or older.
  • Newly diagnosed glioblastoma.
  • Selected for surgical tumor resection.
  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Able to undergo study assessments and follow-up procedures.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to magnetic resonance imaging.
  • Confusion, delirium, or altered state of consciousness that interferes with the ability to provide informed consent.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would prevent completion of study procedures or compromise participant safety.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blood Brain Barrier Characterisation Cohort
Participants with newly diagnosed glioblastoma will undergo a standardized Phase 2 multimodal assessment program designed to characterize blood-brain barrier integrity. Study interventions include serial advanced contrast-enhanced MRI, blood biomarker sampling, neurocognitive assessments, and molecular analysis of tumor tissue obtained during standard of care surgical resection. Assessments will be performed longitudinally at predefined time points before surgery, after surgery, at 72 hours, at 4 weeks, and following completion of radiotherapy to evaluate changes in blood-brain barrier function and their association with clinical, radiological, and molecular outcomes.
Diagnostisk test: Multimodal Blood Brain Barrier Assessment
A standardised multimodal diagnostic assessment designed to characterize blood brain barrier integrity in patients with newly diagnosed glioblastoma. The intervention includes advanced contrast enhanced MRI, serial blood sampling for measurement of blood-brain barrier and neuronal injury biomarkers (including S100β, GFAP, UCHL1, amyloid beta, phosphorylated tau, and neuron-specific enolase), neurocognitive assessments, and immunohistochemical and transcriptional analyses of tumor tissue obtained during standard-of-care surgical resection. Assessments are performed longitudinally before surgery, after surgery, at 72 hours, at 4 weeks, and following completion of radiotherapy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Biomarkers of Blood-Brain Barrier Disruption and Neuronal Injury
Tidsramme: Baseline (within 7 days before surgery), intraoperative, within 24 hours after surgery, 72 hours after surgery, 4 weeks after surgery, and 4 weeks after completion of radiotherapy
Serial measurement of serum biomarkers associated with blood-brain barrier disruption and neuronal injury, including S100β, GFAP, UCHL1, amyloid beta, phosphorylated tau, and neuron-specific enolase. Biomarker concentrations will be assessed longitudinally to characterize changes in blood-brain barrier integrity in patients with newly diagnosed glioblastoma undergoing surgical resection and radiotherapy.
Baseline (within 7 days before surgery), intraoperative, within 24 hours after surgery, 72 hours after surgery, 4 weeks after surgery, and 4 weeks after completion of radiotherapy

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRI Based Measures of Blood-Brain Barrier Integrity
Tidsramme: 4 weeks after surgery
Assessment of blood-brain barrier disruption using contrast-enhanced 3-Tesla MRI, including quantitative and qualitative radiological measures of tumour enhancement and permeability. Imaging findings will be evaluated longitudinally and correlated with circulating biomarkers and clinical outcomes.
4 weeks after surgery
Immunohistochemical Characterisation of Blood-Brain Barrier Disruption
Tidsramme: During surgical resection (single assessment)
Expression of blood-brain barrier-associated proteins within resected glioblastoma tissue assessed by immunohistochemical analysis. Findings will be used to characterize blood-brain barrier integrity and correlated with circulating biomarker and imaging measures.
During surgical resection (single assessment)
Transcriptional Characterisation of Blood-Brain Barrier Disruption
Tidsramme: During surgical resection (single assessment)
Gene expression profiling of resected glioblastoma tissue to identify transcriptional signatures associated with blood-brain barrier disruption and tumour biology. Results will be correlated with blood biomarker and imaging findings.
During surgical resection (single assessment)
Neurocognitive Function Assessed by RBANS
Tidsramme: Baseline (within 7 days before surgery), 4 weeks after surgery, and 4 weeks after completion of radiotherapy
Neurocognitive performance measured using the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Changes in cognitive function will be examined in relation to blood-brain barrier integrity and treatment.
Baseline (within 7 days before surgery), 4 weeks after surgery, and 4 weeks after completion of radiotherapy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Patrick Morris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22-54

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study may be shared with qualified researchers upon reasonable request, subject to approval by the study investigators, institutional policies, ethical approvals, and applicable data protection regulations. Data sharing will include relevant clinical, imaging, biomarker, and neurocognitive datasets necessary to support replication of study findings.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger