Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Characterization of the Blood-Brain Barrier in High-Grade Glioma Through Immunohistochemical, Transcriptional, Fluorescein and Radiological Analyses

25. juli 2026 opdateret af: Patrick Morris
This prospective study aims to characterize blood brain barrier (BBB) disruption in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme undergoing surgical resection. The study integrates advanced MRI, circulating BBB biomarkers, neurocognitive assessment, and molecular analysis of tumor tissue to investigate relationships between BBB integrity, tumor biology, and neurological function. Participants will undergo serial assessments before surgery, after surgery, and following radiotherapy. Tumor tissue collected during standard-of-care resection will undergo immunohistochemical and transcriptional

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Glioblastoma is characterized by disruption of the blood-brain barrier, which may influence tumor progression, neurological dysfunction, treatment delivery, and clinical outcomes. This study seeks to comprehensively characterize BBB integrity using multimodal approaches.

Participants with newly diagnosed GBM selected for surgical resection will undergo:

  • Clinical and demographic data collection.
  • Neurocognitive assessment using the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) and Reading the Mind in the Eyes Test (RMET).
  • High-resolution 3-Tesla MRI with and without gadolinium contrast, including structural and functional imaging sequences.
  • Blood sampling for measurement of biomarkers associated with BBB disruption and neuronal injury, including S100β, GFAP, UCHL1, amyloid beta, phosphorylated tau, and neuron-specific enolase.
  • Collection of tumor tissue during routine surgical resection for immunohistochemical and transcriptional analyses.

Serial evaluations will be performed preoperatively, postoperatively, at 72 hours, at 4 weeks, and 4 weeks following completion of radiotherapy, according to the assessment schedule.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Irland
      • Beaumont, Irland, D09
        • Rekruttering
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years or older.
  • Newly diagnosed glioblastoma.
  • Selected for surgical tumor resection.
  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Able to undergo study assessments and follow-up procedures.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to magnetic resonance imaging.
  • Confusion, delirium, or altered state of consciousness that interferes with the ability to provide informed consent.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would prevent completion of study procedures or compromise participant safety.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blood Brain Barrier Characterisation Cohort
Participants with newly diagnosed glioblastoma will undergo a standardized Phase 2 multimodal assessment program designed to characterize blood-brain barrier integrity. Study interventions include serial advanced contrast-enhanced MRI, blood biomarker sampling, neurocognitive assessments, and molecular analysis of tumor tissue obtained during standard of care surgical resection. Assessments will be performed longitudinally at predefined time points before surgery, after surgery, at 72 hours, at 4 weeks, and following completion of radiotherapy to evaluate changes in blood-brain barrier function and their association with clinical, radiological, and molecular outcomes.
Diagnostisk test: Multimodal Blood Brain Barrier Assessment
A standardised multimodal diagnostic assessment designed to characterize blood brain barrier integrity in patients with newly diagnosed glioblastoma. The intervention includes advanced contrast enhanced MRI, serial blood sampling for measurement of blood-brain barrier and neuronal injury biomarkers (including S100β, GFAP, UCHL1, amyloid beta, phosphorylated tau, and neuron-specific enolase), neurocognitive assessments, and immunohistochemical and transcriptional analyses of tumor tissue obtained during standard-of-care surgical resection. Assessments are performed longitudinally before surgery, after surgery, at 72 hours, at 4 weeks, and following completion of radiotherapy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Biomarkers of Blood-Brain Barrier Disruption and Neuronal Injury
Tidsramme: Baseline (within 7 days before surgery), intraoperative, within 24 hours after surgery, 72 hours after surgery, 4 weeks after surgery, and 4 weeks after completion of radiotherapy
Serial measurement of serum biomarkers associated with blood-brain barrier disruption and neuronal injury, including S100β, GFAP, UCHL1, amyloid beta, phosphorylated tau, and neuron-specific enolase. Biomarker concentrations will be assessed longitudinally to characterize changes in blood-brain barrier integrity in patients with newly diagnosed glioblastoma undergoing surgical resection and radiotherapy.
Baseline (within 7 days before surgery), intraoperative, within 24 hours after surgery, 72 hours after surgery, 4 weeks after surgery, and 4 weeks after completion of radiotherapy

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI Based Measures of Blood-Brain Barrier Integrity
Tidsramme: 4 weeks after surgery
Assessment of blood-brain barrier disruption using contrast-enhanced 3-Tesla MRI, including quantitative and qualitative radiological measures of tumour enhancement and permeability. Imaging findings will be evaluated longitudinally and correlated with circulating biomarkers and clinical outcomes.
4 weeks after surgery
Immunohistochemical Characterisation of Blood-Brain Barrier Disruption
Tidsramme: During surgical resection (single assessment)
Expression of blood-brain barrier-associated proteins within resected glioblastoma tissue assessed by immunohistochemical analysis. Findings will be used to characterize blood-brain barrier integrity and correlated with circulating biomarker and imaging measures.
During surgical resection (single assessment)
Transcriptional Characterisation of Blood-Brain Barrier Disruption
Tidsramme: During surgical resection (single assessment)
Gene expression profiling of resected glioblastoma tissue to identify transcriptional signatures associated with blood-brain barrier disruption and tumour biology. Results will be correlated with blood biomarker and imaging findings.
During surgical resection (single assessment)
Neurocognitive Function Assessed by RBANS
Tidsramme: Baseline (within 7 days before surgery), 4 weeks after surgery, and 4 weeks after completion of radiotherapy
Neurocognitive performance measured using the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Changes in cognitive function will be examined in relation to blood-brain barrier integrity and treatment.
Baseline (within 7 days before surgery), 4 weeks after surgery, and 4 weeks after completion of radiotherapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Patrick Morris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study may be shared with qualified researchers upon reasonable request, subject to approval by the study investigators, institutional policies, ethical approvals, and applicable data protection regulations. Data sharing will include relevant clinical, imaging, biomarker, and neurocognitive datasets necessary to support replication of study findings.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger