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Modulatory Effects of Personalized Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) on Heart-Brain Coupling in Individuals With Depressive Tendencies

2026年8月5日 更新者：Xidian University

Study on the Regulation of Heart-Brain Coupling in Individuals With Depressive Tendencies Using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Based on Personalized Functional Connectivity

This study focuses on individuals with depressive tendencies and investigates the regulatory effects of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)-guided by personalized functional connectivity mapping-on heart-brain coupling in this population, while also exploring the underlying mechanisms.Participants will undergo 3T functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans, followed by four different types of neurostimulation: stimulation targeting individualized Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) -Subgenual Anterior Cingulate Cortex (sgACC) functional connectivity, stimulation targeting individualized DLPFC-insula functional connectivity, standard F3 targeting, and sham stimulation. The order of these stimulation sessions will be randomized. Researchers will simultaneously record the participants' electroencephalogram (EEG) and electrocardiography (ECG) signals before and after stimulation, and will record ECG in real-time during the stimulation. The primary objective of this study is to investigate the effects of DLPFC targeting specificity on metrics such as heart-brain coupling in individuals with depressive tendencies, thereby providing a basis for future research on objective assessment and personalized interventions for depression.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is an exploratory, randomized, single-blind, sham-controlled, within-subject crossover study designed to investigate the regulatory effects-and underlying mechanisms-of TMS (based on individualized functional connectivity targeting) on heart-brain coupling in individuals with depressive tendencies.

Participants will undergo structural and functional neuroimaging using a 3T MRI scanner. The imaging protocol includes a structural T1-weighted scan and a functional blood-oxygen-level-dependent (BOLD) scan, used for structural image registration and functional connectivity analysis to identify TMS stimulation targets.

In this study targeting individuals with depressive tendencies, each participant will undergo four distinct stimulation conditions: individualized DLPFC-sgACC functional connectivity targeting, individualized DLPFC-insula functional connectivity targeting, standard F3 targeting, and sham stimulation. The order of these four conditions will be balanced using a Latin square design to minimize sequence effects, learning effects, and carry-over effects between conditions; a minimum interval of 5 days will be maintained between experimental sessions. High-frequency Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) will be used for the intervention, with the following parameters: stimulation frequency of 10 Hz, intensity at 90% of resting motor threshold (RMT), 2-second stimulation duration, 8-second inter-train interval, 20 pulses per train, and 45 repetitions (totaling 900 pulses), resulting in a total session duration of approximately 7.5 minutes.

Primary measures include: Phase-Amplitude Coupling (PAC), which reflects real-time information exchange between the central and autonomic nervous systems and serves as a key biomarker for the functional status of the "brain-heart axis"; TMS-induced Heart-Brain Coupling (HBC), which quantifies the rhythmic effects of TMS and provides direct evidence regarding the engagement of the prefrontal-vagal pathway; Heartbeat-Evoked Potentials (HEP), an EEG component extracted via time-locking to the ECG R-peak, which precisely reflects cortical processing of cardiac afferent signals and interoceptive function; and Heart Rate Variability (HRV), which reflects the balance of sympathetic and parasympathetic regulation. Secondary measures include EEG power spectra, fMRI data, heart rate (HR), and clinical assessment scales.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、71000
        • 募集
        • Xidian University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

一、Inclusion criteria for the depressed group:

  1. Aged 18-30 years;
  2. Recent feelings of low mood and presence of depressive symptoms;
  3. Physically healthy, with no history of neurological disorders;
  4. No participation in other neuromodulation experiments within the past month;
  5. Normal hearing and normal (or corrected-to-normal) vision;
  6. PHQ-9 score > 5 and BDI-II score > 13;
  7. Avoidance of staying up late, alcohol consumption, and excessive caffeine intake prior to the experiment;
  8. Able and willing to cooperate with the completion of scale assessments. 二、Inclusion criteria for healthy participants:

(1) Aged 18-30 years; (2) No significant symptoms of depression and no history of neuropsychiatric disorders; (3) Physically healthy with no history of neurological disorders; (4) No participation in other neuromodulation experiments within the past month; (5) Normal hearing and normal (or corrected-to-normal) vision; (6) PHQ-9 score < 5 and BDI-II score < 13; (7) Avoidance of staying up late, alcohol consumption, and excessive caffeine intake prior to the experiment; (8) Able and willing to cooperate with the completion of scale assessments.

Exclusion Criteria:

  1. History of head trauma (including neurosurgery), stroke, elevated intracranial pressure, or other brain-related disorders;
  2. History of epileptic seizures or family history of epilepsy;
  3. Receipt of TMS or other neuromodulation stimulation within the past month;
  4. Presence of intracranial or internal metallic foreign bodies, electrodes made of silver or gold, or metal prostheses;
  5. Presence of devices potentially affected by TMS, such as pacemakers, drug pumps, cochlear implants, or implanted brain stimulators;
  6. Severe or recent cardiac, pulmonary, or hematopoietic system disorders, or other neurological diseases;
  7. Clinically diagnosed moderate-to-severe depressive disorder;
  8. Substance abuse, alcohol dependence, etc.;
  9. Current active suicidal ideation or suicidal behavior; Refusal to sign the informed consent form.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Personalized stimulation targeting the functional connectivity between the DLPFC-sgACC.
At this stage, participants will receive transcranial magnetic stimulation with a frequency of 10Hz and a stimulation intensity of 90% of the resting exercise threshold; Each stimulation lasts for 2 seconds, with a stimulation interval of 8 seconds; A total of 45 repeated stimuli were performed, each containing 20 pulses, for a total of 900 pulses. And the stimulation targets are located through a transcranial magnetic stimulation laser navigation system. The entire stimulation process lasts approximately 7.5 minutes.
デバイス：DLPFC-sgACC TMS
Transcranial magnetic stimulation was applied to the dorsolateral prefrontal cortex, with individualized targeting of the region in the left dorsolateral prefrontal cortex showing the strongest negative functional correlation with the subgenual anterior cingulate cortex. The stimulation parameters were: frequency of 10 Hz, intensity of 90% of the resting motor threshold (RMT), 2-second stimulation duration, and 8-second inter-stimulus interval; each sequence comprised 20 pulses, with 45 sequences repeated for a total of 900 pulses, resulting in a total session duration of approximately 7.5 minutes.
実験的：Personalized stimulation targeting DLPFC-insula functional connectivity
At this stage, participants will receive transcranial magnetic stimulation with a frequency of 10Hz and a stimulation intensity of 90% of the resting exercise threshold; Each stimulation lasts for 2 seconds, with a stimulation interval of 8 seconds; A total of 45 repeated stimuli were performed, each containing 20 pulses, for a total of 900 pulses. And the stimulation targets are located through a transcranial magnetic stimulation laser navigation system. The entire stimulation process lasts approximately 7.5 minutes.
デバイス：DLPFC-insula TMS
Transcranial magnetic stimulation was applied to the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC); the specific insular subregion exerting the greatest negative influence on the left DLPFC was identified based on Granger causality connectivity. Stimulation parameters were as follows: frequency of 10 Hz, intensity of 90% of the resting motor threshold (RMT), a 2-second stimulation duration followed by an 8-second inter-stimulus interval, and 45 repeated sequences (each comprising 20 pulses) for a total of 900 pulses, resulting in a total session duration of approximately 7.5 minutes.
実験的：Standard F3 Target Stimulation
At this stage, participants will receive transcranial magnetic stimulation with a frequency of 10Hz and a stimulation intensity of 90% of the resting exercise threshold; Each stimulation lasts for 2 seconds, with a stimulation interval of 8 seconds; A total of 45 repeated stimuli were performed, each containing 20 pulses, for a total of 900 pulses. And the stimulation targets are located through 10-20 international standard lead EEG positioning caps. The entire stimulation process lasts approximately 7.5 minutes.
デバイス：10-20 F3 TMS
Transcranial magnetic stimulation was applied to the dorsolateral prefrontal cortex, targeting the F3 site based on the international 10-20 system. The stimulation parameters were as follows: frequency of 10 Hz, intensity of 90% RMT, 2-second stimulation duration, 8-second inter-train interval, and 20 pulses per train; a total of 45 trains were delivered (900 pulses in total), with a single session lasting approximately 7.5 minutes.
偽コンパレータ：sham stimulation
At this stage, participants will receive transcranial magnetic stimulation with a frequency of 10Hz and a stimulation intensity of 90% of the resting exercise threshold; Each stimulation lasts for 2 seconds with an interval of 8 seconds. Using a transcranial magnetic stimulation laser navigation system to locate stimulation targets, rotate the stimulation coil 90 degrees to apply false stimulation. The entire stimulation process lasts approximately 7.5 minutes.
デバイス：sham TMS
A form of sham transcranial magnetic stimulation-either inactive or sensory-matched-designed to simulate the sensation of stimulation associated with device activation without delivering therapeutic frequencies.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS-induced heart-brain coupling
時間枠：Perioperative. During the 7-minute-22-second treatment period under each stimulation condition.
By linking the stimulation rhythm to the inter-beat interval and quantifying the rhythmic effects of TMS, direct evidence is provided regarding the engagement of the prefrontal-vagal pathway.
Perioperative. During the 7-minute-22-second treatment period under each stimulation condition.
Phase-amplitude coupling
時間枠：Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.
It reflects the real-time exchange of information between the central nervous system and the autonomic nervous system, serving as an important biomarker of the functional status of the "brain-heart axis."
Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.
Heartbeat-evoked potentials
時間枠：Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.
An EEG component extracted via time-locking to the cardiac R-peak. It precisely reflects the cerebral cortex's processing of cardiac afferent signals and interoceptive function.
Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG power spectrum
時間枠：Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.
It describes the distribution of power (energy) of EEG signals as a function of frequency. By transforming complex time-domain EEG signals into the frequency domain, it reveals energy distribution across different frequency bands, thereby helping to identify changes in the brain's functional state under various conditions.
Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.
Functional connectivity of brain networks
時間枠：Baseline. During the 6-minute-30-second fMRI scan.
The analysis of functional connectivity in brain networks aims to reveal the mechanisms of coordinated activity among brain regions and dynamic individual differences, thereby providing an objective scientific basis for the diagnosis, elucidation of pathological mechanisms, and precision treatment of neuropsychiatric disorders.
Baseline. During the 6-minute-30-second fMRI scan.
Transient Assessment Scale
時間枠：Baseline and Perioperative.

Patient Health Questionnaire -9 items, with a total score range of 0-27 points. The higher the score, the more severe the depressive symptoms may be.

The Beck Depression Inventory (BDI-II) has a total score range of 0-63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.

The State Trait Anxiety Inventory (STAI) is a psychological assessment tool used to measure anxiety, divided into two subscales: state anxiety and trait anxiety. The total score of each subscale ranges from 20 to 80 points, with higher scores indicating higher levels of anxiety.

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used to evaluate sleep quality in clinical and basic research, with a total score ranging from 0 to 21 on the PSQI scale. The higher the score, the worse the sleep quality.
Baseline and Perioperative.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xidian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20260721

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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