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Modulatory Effects of Personalized Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) on Heart-Brain Coupling in Individuals With Depressive Tendencies

5 de agosto de 2026 atualizado por: Xidian University

Study on the Regulation of Heart-Brain Coupling in Individuals With Depressive Tendencies Using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Based on Personalized Functional Connectivity

This study focuses on individuals with depressive tendencies and investigates the regulatory effects of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)-guided by personalized functional connectivity mapping-on heart-brain coupling in this population, while also exploring the underlying mechanisms.Participants will undergo 3T functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans, followed by four different types of neurostimulation: stimulation targeting individualized Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) -Subgenual Anterior Cingulate Cortex (sgACC) functional connectivity, stimulation targeting individualized DLPFC-insula functional connectivity, standard F3 targeting, and sham stimulation. The order of these stimulation sessions will be randomized. Researchers will simultaneously record the participants' electroencephalogram (EEG) and electrocardiography (ECG) signals before and after stimulation, and will record ECG in real-time during the stimulation. The primary objective of this study is to investigate the effects of DLPFC targeting specificity on metrics such as heart-brain coupling in individuals with depressive tendencies, thereby providing a basis for future research on objective assessment and personalized interventions for depression.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is an exploratory, randomized, single-blind, sham-controlled, within-subject crossover study designed to investigate the regulatory effects-and underlying mechanisms-of TMS (based on individualized functional connectivity targeting) on heart-brain coupling in individuals with depressive tendencies.

Participants will undergo structural and functional neuroimaging using a 3T MRI scanner. The imaging protocol includes a structural T1-weighted scan and a functional blood-oxygen-level-dependent (BOLD) scan, used for structural image registration and functional connectivity analysis to identify TMS stimulation targets.

In this study targeting individuals with depressive tendencies, each participant will undergo four distinct stimulation conditions: individualized DLPFC-sgACC functional connectivity targeting, individualized DLPFC-insula functional connectivity targeting, standard F3 targeting, and sham stimulation. The order of these four conditions will be balanced using a Latin square design to minimize sequence effects, learning effects, and carry-over effects between conditions; a minimum interval of 5 days will be maintained between experimental sessions. High-frequency Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) will be used for the intervention, with the following parameters: stimulation frequency of 10 Hz, intensity at 90% of resting motor threshold (RMT), 2-second stimulation duration, 8-second inter-train interval, 20 pulses per train, and 45 repetitions (totaling 900 pulses), resulting in a total session duration of approximately 7.5 minutes.

Primary measures include: Phase-Amplitude Coupling (PAC), which reflects real-time information exchange between the central and autonomic nervous systems and serves as a key biomarker for the functional status of the "brain-heart axis"; TMS-induced Heart-Brain Coupling (HBC), which quantifies the rhythmic effects of TMS and provides direct evidence regarding the engagement of the prefrontal-vagal pathway; Heartbeat-Evoked Potentials (HEP), an EEG component extracted via time-locking to the ECG R-peak, which precisely reflects cortical processing of cardiac afferent signals and interoceptive function; and Heart Rate Variability (HRV), which reflects the balance of sympathetic and parasympathetic regulation. Secondary measures include EEG power spectra, fMRI data, heart rate (HR), and clinical assessment scales.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 71000
        • Recrutamento
        • Xidian University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

一、Inclusion criteria for the depressed group:

  1. Aged 18-30 years;
  2. Recent feelings of low mood and presence of depressive symptoms;
  3. Physically healthy, with no history of neurological disorders;
  4. No participation in other neuromodulation experiments within the past month;
  5. Normal hearing and normal (or corrected-to-normal) vision;
  6. PHQ-9 score > 5 and BDI-II score > 13;
  7. Avoidance of staying up late, alcohol consumption, and excessive caffeine intake prior to the experiment;
  8. Able and willing to cooperate with the completion of scale assessments. 二、Inclusion criteria for healthy participants:

(1) Aged 18-30 years; (2) No significant symptoms of depression and no history of neuropsychiatric disorders; (3) Physically healthy with no history of neurological disorders; (4) No participation in other neuromodulation experiments within the past month; (5) Normal hearing and normal (or corrected-to-normal) vision; (6) PHQ-9 score < 5 and BDI-II score < 13; (7) Avoidance of staying up late, alcohol consumption, and excessive caffeine intake prior to the experiment; (8) Able and willing to cooperate with the completion of scale assessments.

Exclusion Criteria:

  1. History of head trauma (including neurosurgery), stroke, elevated intracranial pressure, or other brain-related disorders;
  2. History of epileptic seizures or family history of epilepsy;
  3. Receipt of TMS or other neuromodulation stimulation within the past month;
  4. Presence of intracranial or internal metallic foreign bodies, electrodes made of silver or gold, or metal prostheses;
  5. Presence of devices potentially affected by TMS, such as pacemakers, drug pumps, cochlear implants, or implanted brain stimulators;
  6. Severe or recent cardiac, pulmonary, or hematopoietic system disorders, or other neurological diseases;
  7. Clinically diagnosed moderate-to-severe depressive disorder;
  8. Substance abuse, alcohol dependence, etc.;
  9. Current active suicidal ideation or suicidal behavior; Refusal to sign the informed consent form.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Personalized stimulation targeting the functional connectivity between the DLPFC-sgACC.
At this stage, participants will receive transcranial magnetic stimulation with a frequency of 10Hz and a stimulation intensity of 90% of the resting exercise threshold; Each stimulation lasts for 2 seconds, with a stimulation interval of 8 seconds; A total of 45 repeated stimuli were performed, each containing 20 pulses, for a total of 900 pulses. And the stimulation targets are located through a transcranial magnetic stimulation laser navigation system. The entire stimulation process lasts approximately 7.5 minutes.
Dispositivo: DLPFC-sgACC TMS
Transcranial magnetic stimulation was applied to the dorsolateral prefrontal cortex, with individualized targeting of the region in the left dorsolateral prefrontal cortex showing the strongest negative functional correlation with the subgenual anterior cingulate cortex. The stimulation parameters were: frequency of 10 Hz, intensity of 90% of the resting motor threshold (RMT), 2-second stimulation duration, and 8-second inter-stimulus interval; each sequence comprised 20 pulses, with 45 sequences repeated for a total of 900 pulses, resulting in a total session duration of approximately 7.5 minutes.
Experimental: Personalized stimulation targeting DLPFC-insula functional connectivity
At this stage, participants will receive transcranial magnetic stimulation with a frequency of 10Hz and a stimulation intensity of 90% of the resting exercise threshold; Each stimulation lasts for 2 seconds, with a stimulation interval of 8 seconds; A total of 45 repeated stimuli were performed, each containing 20 pulses, for a total of 900 pulses. And the stimulation targets are located through a transcranial magnetic stimulation laser navigation system. The entire stimulation process lasts approximately 7.5 minutes.
Dispositivo: DLPFC-insula TMS
Transcranial magnetic stimulation was applied to the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC); the specific insular subregion exerting the greatest negative influence on the left DLPFC was identified based on Granger causality connectivity. Stimulation parameters were as follows: frequency of 10 Hz, intensity of 90% of the resting motor threshold (RMT), a 2-second stimulation duration followed by an 8-second inter-stimulus interval, and 45 repeated sequences (each comprising 20 pulses) for a total of 900 pulses, resulting in a total session duration of approximately 7.5 minutes.
Experimental: Standard F3 Target Stimulation
At this stage, participants will receive transcranial magnetic stimulation with a frequency of 10Hz and a stimulation intensity of 90% of the resting exercise threshold; Each stimulation lasts for 2 seconds, with a stimulation interval of 8 seconds; A total of 45 repeated stimuli were performed, each containing 20 pulses, for a total of 900 pulses. And the stimulation targets are located through 10-20 international standard lead EEG positioning caps. The entire stimulation process lasts approximately 7.5 minutes.
Dispositivo: 10-20 F3 TMS
Transcranial magnetic stimulation was applied to the dorsolateral prefrontal cortex, targeting the F3 site based on the international 10-20 system. The stimulation parameters were as follows: frequency of 10 Hz, intensity of 90% RMT, 2-second stimulation duration, 8-second inter-train interval, and 20 pulses per train; a total of 45 trains were delivered (900 pulses in total), with a single session lasting approximately 7.5 minutes.
Comparador Falso: sham stimulation
At this stage, participants will receive transcranial magnetic stimulation with a frequency of 10Hz and a stimulation intensity of 90% of the resting exercise threshold; Each stimulation lasts for 2 seconds with an interval of 8 seconds. Using a transcranial magnetic stimulation laser navigation system to locate stimulation targets, rotate the stimulation coil 90 degrees to apply false stimulation. The entire stimulation process lasts approximately 7.5 minutes.
Dispositivo: sham TMS
A form of sham transcranial magnetic stimulation-either inactive or sensory-matched-designed to simulate the sensation of stimulation associated with device activation without delivering therapeutic frequencies.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TMS-induced heart-brain coupling
Prazo: Perioperative. During the 7-minute-22-second treatment period under each stimulation condition.
By linking the stimulation rhythm to the inter-beat interval and quantifying the rhythmic effects of TMS, direct evidence is provided regarding the engagement of the prefrontal-vagal pathway.
Perioperative. During the 7-minute-22-second treatment period under each stimulation condition.
Phase-amplitude coupling
Prazo: Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.
It reflects the real-time exchange of information between the central nervous system and the autonomic nervous system, serving as an important biomarker of the functional status of the "brain-heart axis."
Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.
Heartbeat-evoked potentials
Prazo: Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.
An EEG component extracted via time-locking to the cardiac R-peak. It precisely reflects the cerebral cortex's processing of cardiac afferent signals and interoceptive function.
Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EEG power spectrum
Prazo: Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.
It describes the distribution of power (energy) of EEG signals as a function of frequency. By transforming complex time-domain EEG signals into the frequency domain, it reveals energy distribution across different frequency bands, thereby helping to identify changes in the brain's functional state under various conditions.
Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.
Functional connectivity of brain networks
Prazo: Baseline. During the 6-minute-30-second fMRI scan.
The analysis of functional connectivity in brain networks aims to reveal the mechanisms of coordinated activity among brain regions and dynamic individual differences, thereby providing an objective scientific basis for the diagnosis, elucidation of pathological mechanisms, and precision treatment of neuropsychiatric disorders.
Baseline. During the 6-minute-30-second fMRI scan.
Transient Assessment Scale
Prazo: Baseline and Perioperative.

Patient Health Questionnaire -9 items, with a total score range of 0-27 points. The higher the score, the more severe the depressive symptoms may be.

The Beck Depression Inventory (BDI-II) has a total score range of 0-63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.

The State Trait Anxiety Inventory (STAI) is a psychological assessment tool used to measure anxiety, divided into two subscales: state anxiety and trait anxiety. The total score of each subscale ranges from 20 to 80 points, with higher scores indicating higher levels of anxiety.

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used to evaluate sleep quality in clinical and basic research, with a total score ranging from 0 to 21 on the PSQI scale. The higher the score, the worse the sleep quality.
Baseline and Perioperative.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xidian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20260721

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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