Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulatory Effects of Personalized Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) on Heart-Brain Coupling in Individuals With Depressive Tendencies

5. srpna 2026 aktualizováno: Xidian University

Study on the Regulation of Heart-Brain Coupling in Individuals With Depressive Tendencies Using Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Based on Personalized Functional Connectivity

This study focuses on individuals with depressive tendencies and investigates the regulatory effects of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)-guided by personalized functional connectivity mapping-on heart-brain coupling in this population, while also exploring the underlying mechanisms.Participants will undergo 3T functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans, followed by four different types of neurostimulation: stimulation targeting individualized Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) -Subgenual Anterior Cingulate Cortex (sgACC) functional connectivity, stimulation targeting individualized DLPFC-insula functional connectivity, standard F3 targeting, and sham stimulation. The order of these stimulation sessions will be randomized. Researchers will simultaneously record the participants' electroencephalogram (EEG) and electrocardiography (ECG) signals before and after stimulation, and will record ECG in real-time during the stimulation. The primary objective of this study is to investigate the effects of DLPFC targeting specificity on metrics such as heart-brain coupling in individuals with depressive tendencies, thereby providing a basis for future research on objective assessment and personalized interventions for depression.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is an exploratory, randomized, single-blind, sham-controlled, within-subject crossover study designed to investigate the regulatory effects-and underlying mechanisms-of TMS (based on individualized functional connectivity targeting) on heart-brain coupling in individuals with depressive tendencies.

Participants will undergo structural and functional neuroimaging using a 3T MRI scanner. The imaging protocol includes a structural T1-weighted scan and a functional blood-oxygen-level-dependent (BOLD) scan, used for structural image registration and functional connectivity analysis to identify TMS stimulation targets.

In this study targeting individuals with depressive tendencies, each participant will undergo four distinct stimulation conditions: individualized DLPFC-sgACC functional connectivity targeting, individualized DLPFC-insula functional connectivity targeting, standard F3 targeting, and sham stimulation. The order of these four conditions will be balanced using a Latin square design to minimize sequence effects, learning effects, and carry-over effects between conditions; a minimum interval of 5 days will be maintained between experimental sessions. High-frequency Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) will be used for the intervention, with the following parameters: stimulation frequency of 10 Hz, intensity at 90% of resting motor threshold (RMT), 2-second stimulation duration, 8-second inter-train interval, 20 pulses per train, and 45 repetitions (totaling 900 pulses), resulting in a total session duration of approximately 7.5 minutes.

Primary measures include: Phase-Amplitude Coupling (PAC), which reflects real-time information exchange between the central and autonomic nervous systems and serves as a key biomarker for the functional status of the "brain-heart axis"; TMS-induced Heart-Brain Coupling (HBC), which quantifies the rhythmic effects of TMS and provides direct evidence regarding the engagement of the prefrontal-vagal pathway; Heartbeat-Evoked Potentials (HEP), an EEG component extracted via time-locking to the ECG R-peak, which precisely reflects cortical processing of cardiac afferent signals and interoceptive function; and Heart Rate Variability (HRV), which reflects the balance of sympathetic and parasympathetic regulation. Secondary measures include EEG power spectra, fMRI data, heart rate (HR), and clinical assessment scales.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 71000
        • Nábor
        • Xidian University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

一、Inclusion criteria for the depressed group:

  1. Aged 18-30 years;
  2. Recent feelings of low mood and presence of depressive symptoms;
  3. Physically healthy, with no history of neurological disorders;
  4. No participation in other neuromodulation experiments within the past month;
  5. Normal hearing and normal (or corrected-to-normal) vision;
  6. PHQ-9 score > 5 and BDI-II score > 13;
  7. Avoidance of staying up late, alcohol consumption, and excessive caffeine intake prior to the experiment;
  8. Able and willing to cooperate with the completion of scale assessments. 二、Inclusion criteria for healthy participants:

(1) Aged 18-30 years; (2) No significant symptoms of depression and no history of neuropsychiatric disorders; (3) Physically healthy with no history of neurological disorders; (4) No participation in other neuromodulation experiments within the past month; (5) Normal hearing and normal (or corrected-to-normal) vision; (6) PHQ-9 score < 5 and BDI-II score < 13; (7) Avoidance of staying up late, alcohol consumption, and excessive caffeine intake prior to the experiment; (8) Able and willing to cooperate with the completion of scale assessments.

Exclusion Criteria:

  1. History of head trauma (including neurosurgery), stroke, elevated intracranial pressure, or other brain-related disorders;
  2. History of epileptic seizures or family history of epilepsy;
  3. Receipt of TMS or other neuromodulation stimulation within the past month;
  4. Presence of intracranial or internal metallic foreign bodies, electrodes made of silver or gold, or metal prostheses;
  5. Presence of devices potentially affected by TMS, such as pacemakers, drug pumps, cochlear implants, or implanted brain stimulators;
  6. Severe or recent cardiac, pulmonary, or hematopoietic system disorders, or other neurological diseases;
  7. Clinically diagnosed moderate-to-severe depressive disorder;
  8. Substance abuse, alcohol dependence, etc.;
  9. Current active suicidal ideation or suicidal behavior; Refusal to sign the informed consent form.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Personalized stimulation targeting the functional connectivity between the DLPFC-sgACC.
At this stage, participants will receive transcranial magnetic stimulation with a frequency of 10Hz and a stimulation intensity of 90% of the resting exercise threshold; Each stimulation lasts for 2 seconds, with a stimulation interval of 8 seconds; A total of 45 repeated stimuli were performed, each containing 20 pulses, for a total of 900 pulses. And the stimulation targets are located through a transcranial magnetic stimulation laser navigation system. The entire stimulation process lasts approximately 7.5 minutes.
Přístroj: DLPFC-sgACC TMS
Transcranial magnetic stimulation was applied to the dorsolateral prefrontal cortex, with individualized targeting of the region in the left dorsolateral prefrontal cortex showing the strongest negative functional correlation with the subgenual anterior cingulate cortex. The stimulation parameters were: frequency of 10 Hz, intensity of 90% of the resting motor threshold (RMT), 2-second stimulation duration, and 8-second inter-stimulus interval; each sequence comprised 20 pulses, with 45 sequences repeated for a total of 900 pulses, resulting in a total session duration of approximately 7.5 minutes.
Experimentální: Personalized stimulation targeting DLPFC-insula functional connectivity
At this stage, participants will receive transcranial magnetic stimulation with a frequency of 10Hz and a stimulation intensity of 90% of the resting exercise threshold; Each stimulation lasts for 2 seconds, with a stimulation interval of 8 seconds; A total of 45 repeated stimuli were performed, each containing 20 pulses, for a total of 900 pulses. And the stimulation targets are located through a transcranial magnetic stimulation laser navigation system. The entire stimulation process lasts approximately 7.5 minutes.
Přístroj: DLPFC-insula TMS
Transcranial magnetic stimulation was applied to the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC); the specific insular subregion exerting the greatest negative influence on the left DLPFC was identified based on Granger causality connectivity. Stimulation parameters were as follows: frequency of 10 Hz, intensity of 90% of the resting motor threshold (RMT), a 2-second stimulation duration followed by an 8-second inter-stimulus interval, and 45 repeated sequences (each comprising 20 pulses) for a total of 900 pulses, resulting in a total session duration of approximately 7.5 minutes.
Experimentální: Standard F3 Target Stimulation
At this stage, participants will receive transcranial magnetic stimulation with a frequency of 10Hz and a stimulation intensity of 90% of the resting exercise threshold; Each stimulation lasts for 2 seconds, with a stimulation interval of 8 seconds; A total of 45 repeated stimuli were performed, each containing 20 pulses, for a total of 900 pulses. And the stimulation targets are located through 10-20 international standard lead EEG positioning caps. The entire stimulation process lasts approximately 7.5 minutes.
Přístroj: 10-20 F3 TMS
Transcranial magnetic stimulation was applied to the dorsolateral prefrontal cortex, targeting the F3 site based on the international 10-20 system. The stimulation parameters were as follows: frequency of 10 Hz, intensity of 90% RMT, 2-second stimulation duration, 8-second inter-train interval, and 20 pulses per train; a total of 45 trains were delivered (900 pulses in total), with a single session lasting approximately 7.5 minutes.
Falešný srovnávač: sham stimulation
At this stage, participants will receive transcranial magnetic stimulation with a frequency of 10Hz and a stimulation intensity of 90% of the resting exercise threshold; Each stimulation lasts for 2 seconds with an interval of 8 seconds. Using a transcranial magnetic stimulation laser navigation system to locate stimulation targets, rotate the stimulation coil 90 degrees to apply false stimulation. The entire stimulation process lasts approximately 7.5 minutes.
Přístroj: sham TMS
A form of sham transcranial magnetic stimulation-either inactive or sensory-matched-designed to simulate the sensation of stimulation associated with device activation without delivering therapeutic frequencies.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TMS-induced heart-brain coupling
Časové okno: Perioperative. During the 7-minute-22-second treatment period under each stimulation condition.
By linking the stimulation rhythm to the inter-beat interval and quantifying the rhythmic effects of TMS, direct evidence is provided regarding the engagement of the prefrontal-vagal pathway.
Perioperative. During the 7-minute-22-second treatment period under each stimulation condition.
Phase-amplitude coupling
Časové okno: Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.
It reflects the real-time exchange of information between the central nervous system and the autonomic nervous system, serving as an important biomarker of the functional status of the "brain-heart axis."
Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.
Heartbeat-evoked potentials
Časové okno: Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.
An EEG component extracted via time-locking to the cardiac R-peak. It precisely reflects the cerebral cortex's processing of cardiac afferent signals and interoceptive function.
Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG power spectrum
Časové okno: Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.
It describes the distribution of power (energy) of EEG signals as a function of frequency. By transforming complex time-domain EEG signals into the frequency domain, it reveals energy distribution across different frequency bands, thereby helping to identify changes in the brain's functional state under various conditions.
Perioperative period. Specifically, within 10 minutes before and after each stimulus condition.
Functional connectivity of brain networks
Časové okno: Baseline. During the 6-minute-30-second fMRI scan.
The analysis of functional connectivity in brain networks aims to reveal the mechanisms of coordinated activity among brain regions and dynamic individual differences, thereby providing an objective scientific basis for the diagnosis, elucidation of pathological mechanisms, and precision treatment of neuropsychiatric disorders.
Baseline. During the 6-minute-30-second fMRI scan.
Transient Assessment Scale
Časové okno: Baseline and Perioperative.

Patient Health Questionnaire -9 items, with a total score range of 0-27 points. The higher the score, the more severe the depressive symptoms may be.

The Beck Depression Inventory (BDI-II) has a total score range of 0-63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.

The State Trait Anxiety Inventory (STAI) is a psychological assessment tool used to measure anxiety, divided into two subscales: state anxiety and trait anxiety. The total score of each subscale ranges from 20 to 80 points, with higher scores indicating higher levels of anxiety.

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used to evaluate sleep quality in clinical and basic research, with a total score ranging from 0 to 21 on the PSQI scale. The higher the score, the worse the sleep quality.
Baseline and Perioperative.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xidian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20260721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení