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Botulinum Toxin Blockade of Neuronal Signals to Immune Cells as a Novel Treatment for Hidradenitis Suppurativa (Botox in HS)

2026年9月8日 更新者：Sarah Whitley、University of Massachusetts, Worcester
This study will build on data from mice and humans implicating TRPV1 nociceptors in the pathogenesis of the type-17 chronic inflammatory skin disease hidradenitis suppurativa (HS). In this study, the investigators will extend data from a 12-week pilot study to rigorously test the hypothesis that botulinum toxin (BoNT) therapy reduces disease severity and relieves HS pain symptoms..

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This study will recruit 40 HS patients with an abscess and inflammatory nodule (AN) count ≥5 at a single body site (ex. bilateral axillae, medial thighs). Participants will be randomized 1:1 to receive placebo or 50U of BoNT per 100cm2 of skin (100U total) administered twice over a 6-month study period. Randomization will be stratified by disease stage (Hurley stage <III, III). At baseline and weeks 4, 12, and 24 disease activity and pain symptom burden will be measured using percent change from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count and draining tunnel (dT) count as primary outcomes and achievement of ≥ 30% reduction from baseline in the Patient's Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS)-30 as a secondary outcome. The investigators will conduct high-frequency ultrasound measurement of HS tunnel area at baseline and weeks 4,12, and 24 to determine if BoNT therapy can reduce tunnel size. The study team will also collect punch biopsies of lesional skin from HS patients before, and 4 weeks after BoNT treatment then perform flow cytometric, transcriptomic, and microscopic analysis of skin to determine if and how nonselective inhibition of neuropeptide release diminishes HS inflammation.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • UMass Chan Medical School
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah K Whitley, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jessica St. John, MD, MPH
        • 副調査官：
          • Sidney Leno, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age >13 and <75
  • established diagnosis of HS
  • HS skin lesions of duration at least 1 year
  • HS lesions in at least two distinct body areas
  • inadequate response to a trial of an oral antibiotic or exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics
  • abscess and nodule (AN) count ≥ 5 at baseline
  • draining tunnel count of <20 at baseline
  • ability to provide written informed consent and/or assent

Exclusion Criteria:

  • pregnant or breastfeeding
  • history of neuromuscular disorder (ex. ALS, myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, myopathy
  • medical co-morbidity ex. end stage congestive heart failure or coagulopathy that is a relative contradiction to skin biopsy procedure
  • received systemic steroids or started a new systemic (biologic or non-biologic immunomodulator, oral retinoid) therapy with potential therapeutic impact for HS <12 weeks prior to baseline visit
  • use of opioid or non-opioid oral analgesics within 14 days of baseline visit (exception: at a stable dose for at least 14 days prior to baseline)
  • receiving anti-IL-17A/F, anti-IL-23, or anti-IL-1 biologic therapy or oral JAK inhibitor, TYK inhibitor
  • active COVID-19 infection or history of COVID-19 infection within 4 weeks prior to baseline
  • oral or IV antibiotic use during the treatment period (exception: stable dose of doxycycline or minocycline upto 100mg PO BID for 28 days prior to baseline and throughout the 6 month treatment and observation period
  • initiation of topical therapies for HS within 14 days or baseline visit (may continue stable use of topical therapies started > 14 days prior to baseline visit), -laser surgery, laser hair removal, or elective surgery to treatment areas within 4 weeks prior to baseline visit
  • current participation in another clinical study involving the administration of an investigative drug for the treatment of HS, or prior participation in such a study within 60 days prior to baseline visit,
  • active bacterial, fungal, or viral infection in the treatment area at baseline visit, -immunocompromised state
  • known hypersensitivity to botulinum toxin A preparations or any of their components (human albumin, saline, lactose, sodium succinate).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：placebo
Participants will be randomized 1:1 to receive placebo (saline) or botulinum toxin injections.
薬：Placebo
10 injections of 0.1mL of normal saline vehicle per laterality
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：botulinum toxin
Participants will be randomized 1:1 to receive placebo (saline) or botulinum toxin injections.
薬：Botulinum Toxin A (Allergan, Inc, Irvine CA)
50U per axilla in 10 injections of 0.1mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
percent change from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count and draining tunnel (dT) count
時間枠：baseline and weeks 4, 12, and 24
All subjects will receive 2 treatments with onabotulinum toxin A OR placebo (saline) 3 months apart, over a 6-month study period. At baseline and at week 12 each patient will receive 50 units of Botox per 100cm2 of skin, injected intradermally in 10 injections of 0.1mL spaced 1 cm apart to one HS-affected body site (ex. bilateral axillae, inguinal, medial thighs, inframammary chest) for a total of 100U per treatment.
baseline and weeks 4, 12, and 24
Microscopy Analyses of Skin Lesions
時間枠：baseline and day 7
The study team will perform punch biopsies of lesions and non-lesional skin and perform direct immunohistochemistry and immunofluoresce microscopy analysis
baseline and day 7
Ultrasound monitoring of skin lesions
時間枠：baseline and weeks 1, 12, 24
Ultra-high frequency ultrasound (UHFU): This non- invasive imaging technique will be used to quantify HS tunnel area and cutaneous blood flow rate in treatment areas using an established protocol as detailed in Oranges T Skin Res Technology 2020).
baseline and weeks 1, 12, 24

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dermatology Quality of Life Index
時間枠：baseline and weeks 1, 12, 24
Assesses the degree of pain, the number of flares, and the impact on daily life . Dermatology disease agnostic, not specific for HS
baseline and weeks 1, 12, 24
Hidradenitis Suppurativa Investigator Global Assessment (HS-IGA)
時間枠：baseline and weeks 1, 12 ,24
Response is defined as at least a 2-point reduction in HS-IGA score relative to baseline.
baseline and weeks 1, 12 ,24
Central sensitization Index (CSI)
時間枠：baseline and weeks 1, 12, 24
measures centrally processed pain signals. The participant scores each answer on a scale of 0 (never) to 4 (always). A score of more than 40 indicates the presence of central sensitization.
baseline and weeks 1, 12, 24
Numeric Rating Scale -30
時間枠：baseline and weeks 1, 12, 24
The numeric rating scale (NRS) is a pain scale that asks a patient to rate their pain on a scale of 0 to 10 where a higher score indicates a higher pain level. It's a common tool used in healthcare to assess pain severity.
baseline and weeks 1, 12, 24
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)-50
時間枠：baseline and weeks 1, 12, 24
defined as a 50% reduction in inflammatory lesion count (abscesses + inflammatory nodules) with no increase in abscesses or draining fistulas when compared with baseline.
baseline and weeks 1, 12, 24
Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA)
時間枠：baseline and weeks 1, 12, 24
The six-point Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (PGA) ranges from clear to very severe where a higher score indicates more severe disease. It is used in clinical trials to measure clinical improvement in inflammatory nodules,abscesses and draining fistulae
baseline and weeks 1, 12, 24
Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL)
時間枠：baseline and weeks 1, 12, 24
A 17-item questionnaire designed to measure quality of life for people with HS. Scores range from 0-68 where higher scores indicate a worse impact on quality of life.
baseline and weeks 1, 12, 24
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS-4)
時間枠：baseline and weeks 1, 12, 24
The International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) is a validated tool that measures the severity of hidradenitis suppurativa (HS). The IHS4 score is calculated by adding the number of nodules, abscesses, and draining tunnels, each multiplied by a weight A score of 3 or less indicates mild HS, 4-10 indicates moderate HS, and 11 or higher indicates severe HS. The IHS4 is used to assess the severity of HS and to measure inflammatory lesions, such as draining tunnels.
baseline and weeks 1, 12, 24
Hidradenitis Suppurativa Area and Severity Index Revised
時間枠：baseline and weeks 1, 12, 24
The HASI-R method assesses HS severity in a manner that incorporates signs of inflammation and body surface area involved. Scores range from 0-720 where a higher score indicates worse disease.
baseline and weeks 1, 12, 24
Numeric Rating Scale - Itch
時間枠：baseline and weeks 1, 12, 24
rates itch score as 1-10, 10 indicating most severe itch. similar to NRS pain instrument
baseline and weeks 1, 12, 24
PainDETECT
時間枠：baseline and weeks 1, 12, 24
an assessment tool for neuropathic pain. Scores range from -1 to 38. A score of 19 or higher indicates neuropathic pain is likely.
baseline and weeks 1, 12, 24
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
時間枠：baseline
The GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) measures severity of anxiety over a 2 week period. Answers are scored from 0 to 3 ("not at all" = 0, "several days" = 1, "more than half the days" = 2, and "nearly every day"=3). A score of 10 or higher is considered positive for anxiety.
baseline
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
時間枠：baseline and weeks 1, 12, 24
The PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objectifies and assesses degree of depression severity via questionnaire. Nine questions indicate how often the symptom occurred over a 2-week period. A score of 10 or higher is considered clinically significant.
baseline and weeks 1, 12, 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Massachusetts, Worcester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah K Whitley, MD, PhD、UMass Chan Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00003339
  • 1R61AR087105-01A1 (その他の助成金/資金番号：NIAMS/NIH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Research team will share data and samples from this study with other investigators who are interested in skin diseases, but in that case no patient identifying information will be shared.

IPD 共有時間枠

starting at time of publication of results, ending 7 years following study endpoint

IPD 共有アクセス基準

Proposals should be directed to sarah.whitley@umassmed.edu.To gain access to data, requesters will have to sign a data access agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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