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Botulinum Toxin Blockade of Neuronal Signals to Immune Cells as a Novel Treatment for Hidradenitis Suppurativa (Botox in HS)

8 settembre 2026 aggiornato da: Sarah Whitley, University of Massachusetts, Worcester
This study will build on data from mice and humans implicating TRPV1 nociceptors in the pathogenesis of the type-17 chronic inflammatory skin disease hidradenitis suppurativa (HS). In this study, the investigators will extend data from a 12-week pilot study to rigorously test the hypothesis that botulinum toxin (BoNT) therapy reduces disease severity and relieves HS pain symptoms..

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study will recruit 40 HS patients with an abscess and inflammatory nodule (AN) count ≥5 at a single body site (ex. bilateral axillae, medial thighs). Participants will be randomized 1:1 to receive placebo or 50U of BoNT per 100cm2 of skin (100U total) administered twice over a 6-month study period. Randomization will be stratified by disease stage (Hurley stage <III, III). At baseline and weeks 4, 12, and 24 disease activity and pain symptom burden will be measured using percent change from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count and draining tunnel (dT) count as primary outcomes and achievement of ≥ 30% reduction from baseline in the Patient's Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS)-30 as a secondary outcome. The investigators will conduct high-frequency ultrasound measurement of HS tunnel area at baseline and weeks 4,12, and 24 to determine if BoNT therapy can reduce tunnel size. The study team will also collect punch biopsies of lesional skin from HS patients before, and 4 weeks after BoNT treatment then perform flow cytometric, transcriptomic, and microscopic analysis of skin to determine if and how nonselective inhibition of neuropeptide release diminishes HS inflammation.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Chan Medical School
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah K Whitley, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica St. John, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Sidney Leno, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >13 and <75
  • established diagnosis of HS
  • HS skin lesions of duration at least 1 year
  • HS lesions in at least two distinct body areas
  • inadequate response to a trial of an oral antibiotic or exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics
  • abscess and nodule (AN) count ≥ 5 at baseline
  • draining tunnel count of <20 at baseline
  • ability to provide written informed consent and/or assent

Exclusion Criteria:

  • pregnant or breastfeeding
  • history of neuromuscular disorder (ex. ALS, myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, myopathy
  • medical co-morbidity ex. end stage congestive heart failure or coagulopathy that is a relative contradiction to skin biopsy procedure
  • received systemic steroids or started a new systemic (biologic or non-biologic immunomodulator, oral retinoid) therapy with potential therapeutic impact for HS <12 weeks prior to baseline visit
  • use of opioid or non-opioid oral analgesics within 14 days of baseline visit (exception: at a stable dose for at least 14 days prior to baseline)
  • receiving anti-IL-17A/F, anti-IL-23, or anti-IL-1 biologic therapy or oral JAK inhibitor, TYK inhibitor
  • active COVID-19 infection or history of COVID-19 infection within 4 weeks prior to baseline
  • oral or IV antibiotic use during the treatment period (exception: stable dose of doxycycline or minocycline upto 100mg PO BID for 28 days prior to baseline and throughout the 6 month treatment and observation period
  • initiation of topical therapies for HS within 14 days or baseline visit (may continue stable use of topical therapies started > 14 days prior to baseline visit), -laser surgery, laser hair removal, or elective surgery to treatment areas within 4 weeks prior to baseline visit
  • current participation in another clinical study involving the administration of an investigative drug for the treatment of HS, or prior participation in such a study within 60 days prior to baseline visit,
  • active bacterial, fungal, or viral infection in the treatment area at baseline visit, -immunocompromised state
  • known hypersensitivity to botulinum toxin A preparations or any of their components (human albumin, saline, lactose, sodium succinate).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Participants will be randomized 1:1 to receive placebo (saline) or botulinum toxin injections.
Droga: Placebo
10 injections of 0.1mL of normal saline vehicle per laterality
Altri nomi:
  • salino
Comparatore attivo: botulinum toxin
Participants will be randomized 1:1 to receive placebo (saline) or botulinum toxin injections.
Droga: Botulinum Toxin A (Allergan, Inc, Irvine CA)
50U per axilla in 10 injections of 0.1mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percent change from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count and draining tunnel (dT) count
Lasso di tempo: baseline and weeks 4, 12, and 24
All subjects will receive 2 treatments with onabotulinum toxin A OR placebo (saline) 3 months apart, over a 6-month study period. At baseline and at week 12 each patient will receive 50 units of Botox per 100cm2 of skin, injected intradermally in 10 injections of 0.1mL spaced 1 cm apart to one HS-affected body site (ex. bilateral axillae, inguinal, medial thighs, inframammary chest) for a total of 100U per treatment.
baseline and weeks 4, 12, and 24
Microscopy Analyses of Skin Lesions
Lasso di tempo: baseline and day 7
The study team will perform punch biopsies of lesions and non-lesional skin and perform direct immunohistochemistry and immunofluoresce microscopy analysis
baseline and day 7
Ultrasound monitoring of skin lesions
Lasso di tempo: baseline and weeks 1, 12, 24
Ultra-high frequency ultrasound (UHFU): This non- invasive imaging technique will be used to quantify HS tunnel area and cutaneous blood flow rate in treatment areas using an established protocol as detailed in Oranges T Skin Res Technology 2020).
baseline and weeks 1, 12, 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatology Quality of Life Index
Lasso di tempo: baseline and weeks 1, 12, 24
Assesses the degree of pain, the number of flares, and the impact on daily life . Dermatology disease agnostic, not specific for HS
baseline and weeks 1, 12, 24
Hidradenitis Suppurativa Investigator Global Assessment (HS-IGA)
Lasso di tempo: baseline and weeks 1, 12 ,24
Response is defined as at least a 2-point reduction in HS-IGA score relative to baseline.
baseline and weeks 1, 12 ,24
Central sensitization Index (CSI)
Lasso di tempo: baseline and weeks 1, 12, 24
measures centrally processed pain signals. The participant scores each answer on a scale of 0 (never) to 4 (always). A score of more than 40 indicates the presence of central sensitization.
baseline and weeks 1, 12, 24
Numeric Rating Scale -30
Lasso di tempo: baseline and weeks 1, 12, 24
The numeric rating scale (NRS) is a pain scale that asks a patient to rate their pain on a scale of 0 to 10 where a higher score indicates a higher pain level. It's a common tool used in healthcare to assess pain severity.
baseline and weeks 1, 12, 24
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)-50
Lasso di tempo: baseline and weeks 1, 12, 24
defined as a 50% reduction in inflammatory lesion count (abscesses + inflammatory nodules) with no increase in abscesses or draining fistulas when compared with baseline.
baseline and weeks 1, 12, 24
Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA)
Lasso di tempo: baseline and weeks 1, 12, 24
The six-point Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (PGA) ranges from clear to very severe where a higher score indicates more severe disease. It is used in clinical trials to measure clinical improvement in inflammatory nodules,abscesses and draining fistulae
baseline and weeks 1, 12, 24
Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL)
Lasso di tempo: baseline and weeks 1, 12, 24
A 17-item questionnaire designed to measure quality of life for people with HS. Scores range from 0-68 where higher scores indicate a worse impact on quality of life.
baseline and weeks 1, 12, 24
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS-4)
Lasso di tempo: baseline and weeks 1, 12, 24
The International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) is a validated tool that measures the severity of hidradenitis suppurativa (HS). The IHS4 score is calculated by adding the number of nodules, abscesses, and draining tunnels, each multiplied by a weight A score of 3 or less indicates mild HS, 4-10 indicates moderate HS, and 11 or higher indicates severe HS. The IHS4 is used to assess the severity of HS and to measure inflammatory lesions, such as draining tunnels.
baseline and weeks 1, 12, 24
Hidradenitis Suppurativa Area and Severity Index Revised
Lasso di tempo: baseline and weeks 1, 12, 24
The HASI-R method assesses HS severity in a manner that incorporates signs of inflammation and body surface area involved. Scores range from 0-720 where a higher score indicates worse disease.
baseline and weeks 1, 12, 24
Numeric Rating Scale - Itch
Lasso di tempo: baseline and weeks 1, 12, 24
rates itch score as 1-10, 10 indicating most severe itch. similar to NRS pain instrument
baseline and weeks 1, 12, 24
PainDETECT
Lasso di tempo: baseline and weeks 1, 12, 24
an assessment tool for neuropathic pain. Scores range from -1 to 38. A score of 19 or higher indicates neuropathic pain is likely.
baseline and weeks 1, 12, 24
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: baseline
The GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) measures severity of anxiety over a 2 week period. Answers are scored from 0 to 3 ("not at all" = 0, "several days" = 1, "more than half the days" = 2, and "nearly every day"=3). A score of 10 or higher is considered positive for anxiety.
baseline
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: baseline and weeks 1, 12, 24
The PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objectifies and assesses degree of depression severity via questionnaire. Nine questions indicate how often the symptom occurred over a 2-week period. A score of 10 or higher is considered clinically significant.
baseline and weeks 1, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah K Whitley, MD, PhD, UMass Chan Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003339
  • 1R61AR087105-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIAMS/NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Research team will share data and samples from this study with other investigators who are interested in skin diseases, but in that case no patient identifying information will be shared.

Periodo di condivisione IPD

starting at time of publication of results, ending 7 years following study endpoint

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Proposals should be directed to sarah.whitley@umassmed.edu.To gain access to data, requesters will have to sign a data access agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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