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Botulinum Toxin Blockade of Neuronal Signals to Immune Cells as a Novel Treatment for Hidradenitis Suppurativa (Botox in HS)

2026년 9월 8일 업데이트: Sarah Whitley, University of Massachusetts, Worcester
This study will build on data from mice and humans implicating TRPV1 nociceptors in the pathogenesis of the type-17 chronic inflammatory skin disease hidradenitis suppurativa (HS). In this study, the investigators will extend data from a 12-week pilot study to rigorously test the hypothesis that botulinum toxin (BoNT) therapy reduces disease severity and relieves HS pain symptoms..

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This study will recruit 40 HS patients with an abscess and inflammatory nodule (AN) count ≥5 at a single body site (ex. bilateral axillae, medial thighs). Participants will be randomized 1:1 to receive placebo or 50U of BoNT per 100cm2 of skin (100U total) administered twice over a 6-month study period. Randomization will be stratified by disease stage (Hurley stage <III, III). At baseline and weeks 4, 12, and 24 disease activity and pain symptom burden will be measured using percent change from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count and draining tunnel (dT) count as primary outcomes and achievement of ≥ 30% reduction from baseline in the Patient's Global Assessment of Skin Pain Numeric Rating Scale (NRS)-30 as a secondary outcome. The investigators will conduct high-frequency ultrasound measurement of HS tunnel area at baseline and weeks 4,12, and 24 to determine if BoNT therapy can reduce tunnel size. The study team will also collect punch biopsies of lesional skin from HS patients before, and 4 weeks after BoNT treatment then perform flow cytometric, transcriptomic, and microscopic analysis of skin to determine if and how nonselective inhibition of neuropeptide release diminishes HS inflammation.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • UMass Chan Medical School
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah K Whitley, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jessica St. John, MD, MPH
        • 부수사관:
          • Sidney Leno, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age >13 and <75
  • established diagnosis of HS
  • HS skin lesions of duration at least 1 year
  • HS lesions in at least two distinct body areas
  • inadequate response to a trial of an oral antibiotic or exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics
  • abscess and nodule (AN) count ≥ 5 at baseline
  • draining tunnel count of <20 at baseline
  • ability to provide written informed consent and/or assent

Exclusion Criteria:

  • pregnant or breastfeeding
  • history of neuromuscular disorder (ex. ALS, myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, myopathy
  • medical co-morbidity ex. end stage congestive heart failure or coagulopathy that is a relative contradiction to skin biopsy procedure
  • received systemic steroids or started a new systemic (biologic or non-biologic immunomodulator, oral retinoid) therapy with potential therapeutic impact for HS <12 weeks prior to baseline visit
  • use of opioid or non-opioid oral analgesics within 14 days of baseline visit (exception: at a stable dose for at least 14 days prior to baseline)
  • receiving anti-IL-17A/F, anti-IL-23, or anti-IL-1 biologic therapy or oral JAK inhibitor, TYK inhibitor
  • active COVID-19 infection or history of COVID-19 infection within 4 weeks prior to baseline
  • oral or IV antibiotic use during the treatment period (exception: stable dose of doxycycline or minocycline upto 100mg PO BID for 28 days prior to baseline and throughout the 6 month treatment and observation period
  • initiation of topical therapies for HS within 14 days or baseline visit (may continue stable use of topical therapies started > 14 days prior to baseline visit), -laser surgery, laser hair removal, or elective surgery to treatment areas within 4 weeks prior to baseline visit
  • current participation in another clinical study involving the administration of an investigative drug for the treatment of HS, or prior participation in such a study within 60 days prior to baseline visit,
  • active bacterial, fungal, or viral infection in the treatment area at baseline visit, -immunocompromised state
  • known hypersensitivity to botulinum toxin A preparations or any of their components (human albumin, saline, lactose, sodium succinate).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: placebo
Participants will be randomized 1:1 to receive placebo (saline) or botulinum toxin injections.
의약품: Placebo
10 injections of 0.1mL of normal saline vehicle per laterality
다른 이름들:
  • 식염
활성 비교기: botulinum toxin
Participants will be randomized 1:1 to receive placebo (saline) or botulinum toxin injections.
의약품: Botulinum Toxin A (Allergan, Inc, Irvine CA)
50U per axilla in 10 injections of 0.1mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
percent change from baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count and draining tunnel (dT) count
기간: baseline and weeks 4, 12, and 24
All subjects will receive 2 treatments with onabotulinum toxin A OR placebo (saline) 3 months apart, over a 6-month study period. At baseline and at week 12 each patient will receive 50 units of Botox per 100cm2 of skin, injected intradermally in 10 injections of 0.1mL spaced 1 cm apart to one HS-affected body site (ex. bilateral axillae, inguinal, medial thighs, inframammary chest) for a total of 100U per treatment.
baseline and weeks 4, 12, and 24
Microscopy Analyses of Skin Lesions
기간: baseline and day 7
The study team will perform punch biopsies of lesions and non-lesional skin and perform direct immunohistochemistry and immunofluoresce microscopy analysis
baseline and day 7
Ultrasound monitoring of skin lesions
기간: baseline and weeks 1, 12, 24
Ultra-high frequency ultrasound (UHFU): This non- invasive imaging technique will be used to quantify HS tunnel area and cutaneous blood flow rate in treatment areas using an established protocol as detailed in Oranges T Skin Res Technology 2020).
baseline and weeks 1, 12, 24

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Dermatology Quality of Life Index
기간: baseline and weeks 1, 12, 24
Assesses the degree of pain, the number of flares, and the impact on daily life . Dermatology disease agnostic, not specific for HS
baseline and weeks 1, 12, 24
Hidradenitis Suppurativa Investigator Global Assessment (HS-IGA)
기간: baseline and weeks 1, 12 ,24
Response is defined as at least a 2-point reduction in HS-IGA score relative to baseline.
baseline and weeks 1, 12 ,24
Central sensitization Index (CSI)
기간: baseline and weeks 1, 12, 24
measures centrally processed pain signals. The participant scores each answer on a scale of 0 (never) to 4 (always). A score of more than 40 indicates the presence of central sensitization.
baseline and weeks 1, 12, 24
Numeric Rating Scale -30
기간: baseline and weeks 1, 12, 24
The numeric rating scale (NRS) is a pain scale that asks a patient to rate their pain on a scale of 0 to 10 where a higher score indicates a higher pain level. It's a common tool used in healthcare to assess pain severity.
baseline and weeks 1, 12, 24
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)-50
기간: baseline and weeks 1, 12, 24
defined as a 50% reduction in inflammatory lesion count (abscesses + inflammatory nodules) with no increase in abscesses or draining fistulas when compared with baseline.
baseline and weeks 1, 12, 24
Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA)
기간: baseline and weeks 1, 12, 24
The six-point Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (PGA) ranges from clear to very severe where a higher score indicates more severe disease. It is used in clinical trials to measure clinical improvement in inflammatory nodules,abscesses and draining fistulae
baseline and weeks 1, 12, 24
Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL)
기간: baseline and weeks 1, 12, 24
A 17-item questionnaire designed to measure quality of life for people with HS. Scores range from 0-68 where higher scores indicate a worse impact on quality of life.
baseline and weeks 1, 12, 24
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS-4)
기간: baseline and weeks 1, 12, 24
The International Hidradenitis Suppurativa Severity Score (IHS4) is a validated tool that measures the severity of hidradenitis suppurativa (HS). The IHS4 score is calculated by adding the number of nodules, abscesses, and draining tunnels, each multiplied by a weight A score of 3 or less indicates mild HS, 4-10 indicates moderate HS, and 11 or higher indicates severe HS. The IHS4 is used to assess the severity of HS and to measure inflammatory lesions, such as draining tunnels.
baseline and weeks 1, 12, 24
Hidradenitis Suppurativa Area and Severity Index Revised
기간: baseline and weeks 1, 12, 24
The HASI-R method assesses HS severity in a manner that incorporates signs of inflammation and body surface area involved. Scores range from 0-720 where a higher score indicates worse disease.
baseline and weeks 1, 12, 24
Numeric Rating Scale - Itch
기간: baseline and weeks 1, 12, 24
rates itch score as 1-10, 10 indicating most severe itch. similar to NRS pain instrument
baseline and weeks 1, 12, 24
PainDETECT
기간: baseline and weeks 1, 12, 24
an assessment tool for neuropathic pain. Scores range from -1 to 38. A score of 19 or higher indicates neuropathic pain is likely.
baseline and weeks 1, 12, 24
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
기간: baseline
The GAD-7 (General Anxiety Disorder-7) measures severity of anxiety over a 2 week period. Answers are scored from 0 to 3 ("not at all" = 0, "several days" = 1, "more than half the days" = 2, and "nearly every day"=3). A score of 10 or higher is considered positive for anxiety.
baseline
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
기간: baseline and weeks 1, 12, 24
The PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objectifies and assesses degree of depression severity via questionnaire. Nine questions indicate how often the symptom occurred over a 2-week period. A score of 10 or higher is considered clinically significant.
baseline and weeks 1, 12, 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Massachusetts, Worcester

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Emory University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sarah K Whitley, MD, PhD, UMass Chan Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00003339
  • 1R61AR087105-01A1 (기타 보조금/기금 번호: NIAMS/NIH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Research team will share data and samples from this study with other investigators who are interested in skin diseases, but in that case no patient identifying information will be shared.

IPD 공유 기간

starting at time of publication of results, ending 7 years following study endpoint

IPD 공유 액세스 기준

Proposals should be directed to sarah.whitley@umassmed.edu.To gain access to data, requesters will have to sign a data access agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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