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High-Amplitude Functional Exercises in Older Adults With Mild Cognitive Impairment

2026年8月9日 更新者：Yunus Emre Tutuneken、Istinye University

Effects of Dual-Task-Based High-Amplitude Functional Exercises on Balance and Functional Mobility in Older Adults With Mild Cognitive Impairment

This study will investigate the effects of dual-task-based high-amplitude functional exercises on balance and functional mobility in older adults with mild cognitive impairment. A total of 36 participants aged 65 years and older will be randomly assigned to either a high-amplitude functional exercise group or a traditional balance and mobility exercise group. Both groups will participate in exercise sessions four times per week for four weeks, with each session lasting 60 minutes. The effects of the exercise programs will be evaluated by assessing balance, functional mobility, dual-task performance, walking performance, fear of falling, and independence in daily activities before and after the intervention.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Living independently/actively in a nursing home.
  • Diagnosis of Mild Cognitive Impairment (MCI) based on a standardized screening test, with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of 18-25.
  • Ability to walk independently for at least 10 meters without an assistive device or with only a cane/single-point support.
  • Sufficient vision and hearing capacity to follow dual-task instructions and exercise directions, which may be corrected with glasses or hearing aids.
  • Stable medical condition that does not prevent participation in the exercise program throughout the study.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of dementia or severe cognitive impairment based on cognitive screening (MoCA <17).
  • Neurological conditions that primarily affect balance, such as Parkinson's disease, residual effects of stroke, multiple sclerosis, or cerebellar ataxia.
  • Severe osteoarthritis, active inflammatory joint disease, or a history of major orthopedic surgery within the previous 6 months that could limit exercise performance.
  • Uncontrolled hypertension, heart failure (NYHA Class III-IV), or cardiopulmonary instability causing symptoms during exercise.
  • Advanced vestibular pathology or severe loss of proprioception in the lower extremities that could be the primary cause of balance impairment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Dual-Task-Based High-Amplitude Functional Exercise
他の：Dual-Task-Based High-Amplitude Functional Exercise Program
Participants will receive a dual-task-based high-amplitude functional exercise program consisting of high-amplitude functional movements combined with progressively challenging cognitive tasks. The program will be administered 4 times per week for 4 weeks, for a total of 16 sessions, with each session lasting 60 minutes. Exercise intensity will be prescribed as maximal effort, corresponding to 7-8/10 on the Borg Rating of Perceived Exertion Scale. The program will include seated and standing functional exercises, large-amplitude stepping movements, dynamic movements, large-amplitude walking, functional task activities, and complex functional tasks.
アクティブコンパレータ：Traditional Balance and Mobility Exercise
他の：Traditional Balance and Mobility Exercise Group
Participants will receive a traditional balance and mobility exercise program administered 4 times per week for 4 weeks, for a total of 16 sessions, with each session lasting 60 minutes. Exercise intensity will be moderate, corresponding to 4-5/10 on the Borg Rating of Perceived Exertion Scale. The program will consist of motor tasks without cognitive dual-task components.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dual-Task Timed Up and Go Test
時間枠：Baseline to post-intervention (4 weeks)
The Dual-Task TUG will assess functional mobility under cognitive load by adding a cognitive task to the standard Timed Up and Go test. Test performance will be recorded as the time required to complete the task.
Baseline to post-intervention (4 weeks)
Mini-BESTest
時間枠：Baseline to post-intervention (4 weeks)
The Mini-BESTest will be used to assess balance performance across anticipatory postural control, reactive postural control, sensory orientation, and dynamic gait. The scale consists of 14 items scored from 0 to 2, with a maximum total score of 28. Higher scores indicate better balance performance.
Baseline to post-intervention (4 weeks)
Five Times Sit-to-Stand Test
時間枠：Baseline to post-intervention (4 weeks)
The Five Times Sit-to-Stand Test will be used to assess lower-extremity muscle strength and functional capacity. The time required to complete five full sit-to-stand repetitions will be recorded.
Baseline to post-intervention (4 weeks)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up and Go Test (TUG)
時間枠：Baseline to post-intervention (4 weeks)
The TUG will be used to assess functional mobility and dynamic balance.
Baseline to post-intervention (4 weeks)
Edinburgh Visual Gait Score
時間枠：Baseline to post-intervention (4 weeks)
The EVGS will be used to assess gait quality through observational analysis of gait kinematics across different anatomical segments.
Baseline to post-intervention (4 weeks)
Dual-Task Walking Speed
時間枠：Baseline to post-intervention (4 weeks)
Walking speed will be measured during a cognitive dual-task condition over a 10-meter walking course and recorded in meters per second.
Baseline to post-intervention (4 weeks)
Dual-Task Cost
時間枠：Baseline to post-intervention (4 weeks)
Dual-task cost will be calculated from the TUG performance using the formula.
Baseline to post-intervention (4 weeks)
Falls Efficacy Scale-International I
時間枠：Baseline to post-intervention (4 weeks)
The FES-I will be used to assess concerns about falling during daily activities. Higher scores indicate greater fear of falling.
Baseline to post-intervention (4 weeks)
Barthel Index
時間枠：Baseline to post-intervention (4 weeks)
The Barthel Index will be used to assess independence in basic activities of daily living, including eating, bathing, dressing, and transfers. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater independence.
Baseline to post-intervention (4 weeks)
Global Change Scale
時間枠：Post-intervention (4 weeks)
The Global Change Scale will be used to assess participants' perceived change following the intervention. Participants will rate perceived change from -5 (much worse) to +5 (much better).
Post-intervention (4 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istinye University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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