Effect of Trimetazidine on Endothelin-1 and Clinical Outcomes of Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy
The goal of this clinical trial is to investigate if trimetazidine can improve clinical outcomes of patients with diabetic peripheral neuropathy. The main questions it aims to answer are:
Does trimetazidine improve the symptoms of diabetic peripheral neuropathy? Does trimetazidine affect endothelin-1 levels?
Participants in the interventional arm will receive trimetazidine tablets 35 mg twice daily for three months.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- National Institute of Diabetes
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コンタクト:
- Sara R A Metry
- 電話番号:+201061743901
- メール:sara_azab@pharma.asu.edu.eg
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion criteria:
- Males or females aged 18-65 years diagnosed with Type 2 Diabetes.
- Regular attendance of the outpatient diabetes clinic of national institute of diabetes to ensure adequate follow up, glycemic control and monitor any complication or side effect.
- Patients diagnosed with Diabetic Neuropathy (by pinprick, temperature, ankle reflex, and vibration perception (128-Hz tuning fork) or pressure sensation (10 g monofilament test).
- Glycated Hgb more than 7%
Exclusion criteria:
- Patients with autoimmune disorders (Sjogren's syndrome, lupus, rheumatoid arthritis), inherited disorders causing peripheral neuropathy, thyroid diseases, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, patients undergoing gastroplasty surgery, and cancer patients.
- Patients have Parkinson disease or any motor movement disorders
- Any clinically significant cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematologic, or other endocrine disease.
- Pressure on or injury to the nerves
- Patients with kidney (eGFR less than 30 ml/min) or severe liver dysfunction (ALT more than 3x ULN).
- Patients with recent history of infection.
- Patients with cerebral vascular disease, vasculitis, toxic neuritis, spondyloarthropathy, foot edema or ulcer and diagnosis of other neuromuscular disorders or neurodegenerative diseases.
- Use of medications or supplements known to cause peripheral neuropathy.
- Patients consuming alcohol, any antioxidant supplements or anti-inflammatory medicines and drug abuse.
- Ketoacidosis or hypoglycemia resulting in hospital admission within the last 3 months.
- Pregnancy or lactation.
- Medical, psychological, behavioral or pharmacological factors interfering with the ability to participate in a trial.
- Any known allergy to Trimetazidine
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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実験的:trimetazidine
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trimetazidine 35 mg oral tablets twice daily
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Endothelin-1 levels
時間枠:at baseline assessment and at 12 weeks
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at baseline assessment and at 12 weeks
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DN4 score (neuropathic pain scale).
時間枠:at baseline assessment and at 12 weeks
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at baseline assessment and at 12 weeks
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Toronto clinical scoring systems for assessing the peripheral diabetic neuropathy severity
時間枠:at baseline assessment and at 12 weeks
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at baseline assessment and at 12 weeks
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Numeric rating scale for pain assessment
時間枠:at baseline assessment and at 12 weeks
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at baseline assessment and at 12 weeks
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side effects
時間枠:every 4 weeks and at the end of the study at 12 weeks.
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every 4 weeks and at the end of the study at 12 weeks.
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Lamia El Wakeel, PhD、Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ACUC-FP-ASU-REC#435
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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