Effect of Trimetazidine on Endothelin-1 and Clinical Outcomes of Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy
The goal of this clinical trial is to investigate if trimetazidine can improve clinical outcomes of patients with diabetic peripheral neuropathy. The main questions it aims to answer are:
Does trimetazidine improve the symptoms of diabetic peripheral neuropathy? Does trimetazidine affect endothelin-1 levels?
Participants in the interventional arm will receive trimetazidine tablets 35 mg twice daily for three months.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- National Institute of Diabetes
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연락하다:
- Sara R A Metry
- 전화번호: +201061743901
- 이메일: sara_azab@pharma.asu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion criteria:
- Males or females aged 18-65 years diagnosed with Type 2 Diabetes.
- Regular attendance of the outpatient diabetes clinic of national institute of diabetes to ensure adequate follow up, glycemic control and monitor any complication or side effect.
- Patients diagnosed with Diabetic Neuropathy (by pinprick, temperature, ankle reflex, and vibration perception (128-Hz tuning fork) or pressure sensation (10 g monofilament test).
- Glycated Hgb more than 7%
Exclusion criteria:
- Patients with autoimmune disorders (Sjogren's syndrome, lupus, rheumatoid arthritis), inherited disorders causing peripheral neuropathy, thyroid diseases, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, patients undergoing gastroplasty surgery, and cancer patients.
- Patients have Parkinson disease or any motor movement disorders
- Any clinically significant cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematologic, or other endocrine disease.
- Pressure on or injury to the nerves
- Patients with kidney (eGFR less than 30 ml/min) or severe liver dysfunction (ALT more than 3x ULN).
- Patients with recent history of infection.
- Patients with cerebral vascular disease, vasculitis, toxic neuritis, spondyloarthropathy, foot edema or ulcer and diagnosis of other neuromuscular disorders or neurodegenerative diseases.
- Use of medications or supplements known to cause peripheral neuropathy.
- Patients consuming alcohol, any antioxidant supplements or anti-inflammatory medicines and drug abuse.
- Ketoacidosis or hypoglycemia resulting in hospital admission within the last 3 months.
- Pregnancy or lactation.
- Medical, psychological, behavioral or pharmacological factors interfering with the ability to participate in a trial.
- Any known allergy to Trimetazidine
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: trimetazidine
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trimetazidine 35 mg oral tablets twice daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Endothelin-1 levels
기간: at baseline assessment and at 12 weeks
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at baseline assessment and at 12 weeks
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DN4 score (neuropathic pain scale).
기간: at baseline assessment and at 12 weeks
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at baseline assessment and at 12 weeks
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Toronto clinical scoring systems for assessing the peripheral diabetic neuropathy severity
기간: at baseline assessment and at 12 weeks
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at baseline assessment and at 12 weeks
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Numeric rating scale for pain assessment
기간: at baseline assessment and at 12 weeks
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at baseline assessment and at 12 weeks
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side effects
기간: every 4 weeks and at the end of the study at 12 weeks.
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every 4 weeks and at the end of the study at 12 weeks.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lamia El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ACUC-FP-ASU-REC#435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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