Effect of Trimetazidine on Endothelin-1 and Clinical Outcomes of Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy
The goal of this clinical trial is to investigate if trimetazidine can improve clinical outcomes of patients with diabetic peripheral neuropathy. The main questions it aims to answer are:
Does trimetazidine improve the symptoms of diabetic peripheral neuropathy? Does trimetazidine affect endothelin-1 levels?
Participants in the interventional arm will receive trimetazidine tablets 35 mg twice daily for three months.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- National Institute of Diabetes
-
Contatto:
- Sara R A Metry
- Numero di telefono: +201061743901
- Email: sara_azab@pharma.asu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion criteria:
- Males or females aged 18-65 years diagnosed with Type 2 Diabetes.
- Regular attendance of the outpatient diabetes clinic of national institute of diabetes to ensure adequate follow up, glycemic control and monitor any complication or side effect.
- Patients diagnosed with Diabetic Neuropathy (by pinprick, temperature, ankle reflex, and vibration perception (128-Hz tuning fork) or pressure sensation (10 g monofilament test).
- Glycated Hgb more than 7%
Exclusion criteria:
- Patients with autoimmune disorders (Sjogren's syndrome, lupus, rheumatoid arthritis), inherited disorders causing peripheral neuropathy, thyroid diseases, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, patients undergoing gastroplasty surgery, and cancer patients.
- Patients have Parkinson disease or any motor movement disorders
- Any clinically significant cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematologic, or other endocrine disease.
- Pressure on or injury to the nerves
- Patients with kidney (eGFR less than 30 ml/min) or severe liver dysfunction (ALT more than 3x ULN).
- Patients with recent history of infection.
- Patients with cerebral vascular disease, vasculitis, toxic neuritis, spondyloarthropathy, foot edema or ulcer and diagnosis of other neuromuscular disorders or neurodegenerative diseases.
- Use of medications or supplements known to cause peripheral neuropathy.
- Patients consuming alcohol, any antioxidant supplements or anti-inflammatory medicines and drug abuse.
- Ketoacidosis or hypoglycemia resulting in hospital admission within the last 3 months.
- Pregnancy or lactation.
- Medical, psychological, behavioral or pharmacological factors interfering with the ability to participate in a trial.
- Any known allergy to Trimetazidine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: controllo
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Sperimentale: trimetazidine
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trimetazidine 35 mg oral tablets twice daily
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endothelin-1 levels
Lasso di tempo: at baseline assessment and at 12 weeks
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at baseline assessment and at 12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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DN4 score (neuropathic pain scale).
Lasso di tempo: at baseline assessment and at 12 weeks
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at baseline assessment and at 12 weeks
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Toronto clinical scoring systems for assessing the peripheral diabetic neuropathy severity
Lasso di tempo: at baseline assessment and at 12 weeks
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at baseline assessment and at 12 weeks
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Numeric rating scale for pain assessment
Lasso di tempo: at baseline assessment and at 12 weeks
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at baseline assessment and at 12 weeks
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side effects
Lasso di tempo: every 4 weeks and at the end of the study at 12 weeks.
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every 4 weeks and at the end of the study at 12 weeks.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lamia El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACUC-FP-ASU-REC#435
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