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Comparative Efficacy of Cognitive Behavioral and Mindfulness Therapies in Reducing Post-Traumatic Stress Disorder Among Interpersonal Violence Survivors (COMPASS)

2026年8月28日 更新者：Khadija Raheel、GIFT University

"Comparative Efficacy of Cognitive Behavioral and Mindfulness Therapies in Reducing Post-Traumatic Stress Disorder Among Interpersonal Violence Survivors"

This study aims to compare the effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy (CBT), Mindfulness-Based Therapy (MBT), and psychoeducation in reducing symptoms of post-traumatic stress disorder (PTSD) among adult survivors of interpersonal/domestic violence. Participants who meet the eligibility criteria will be randomly assigned to receive CBT, MBT, or psychoeducation. PTSD symptoms and related psychological outcomes, including emotion regulation, mindfulness, and perceived stress, will be assessed before treatment, after treatment, and at follow-up. The study seeks to determine whether CBT or MBT provides greater improvements in PTSD symptoms compared with psychoeducation and to identify the relative effectiveness of these evidence-based psychological interventions for survivors of interpersonal violence.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Interpersonal/domestic violence is a major public health concern that is associated with a high prevalence of post-traumatic stress disorder (PTSD) and other adverse mental health outcomes. Although Cognitive Behavioral Therapy (CBT) and Mindfulness-Based Therapy (MBT) have each demonstrated effectiveness in reducing PTSD symptoms, few randomized controlled trials have directly compared their relative efficacy among survivors of interpersonal violence, particularly in low- and middle-income settings. This study addresses this evidence gap by evaluating and comparing CBT and MBT using a randomized controlled trial design.

This is a parallel-group randomized controlled trial with three study arms: (1) Cognitive Behavioral Therapy (CBT), (2) Mindfulness-Based Therapy (MBT), and (3) psychoeducation as an active control. Approximately 60 adult survivors of interpersonal/domestic violence who meet DSM-5 criteria for PTSD following screening and diagnostic assessment will be randomly assigned in equal numbers to one of the three intervention groups. Participants will complete baseline, post-intervention, and follow-up assessments.

The primary objective is to compare the effectiveness of CBT, MBT, and psychoeducation in reducing PTSD symptom severity. Secondary objectives include evaluating changes in emotion regulation, mindfulness, perceived stress, and other related psychological outcomes following the interventions. The study hypothesizes that both CBT and MBT will produce greater reductions in PTSD symptoms than psychoeducation, while also examining whether one active intervention demonstrates superior effectiveness for specific PTSD symptom domains and psychological outcomes.

The findings will contribute to the evidence base for trauma-informed psychological interventions and may inform clinical practice by identifying effective, culturally relevant treatment approaches for survivors of interpersonal/domestic violence.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Gujranwala、Punjab Province、パキスタン、52250
        • Shelter Homes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

Female adults aged 18 years or older. History of interpersonal or domestic violence. Meets DSM-5 diagnostic criteria for post-traumatic stress disorder (PTSD), confirmed using the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5).

Meets the eligibility threshold for PTSD symptoms on the PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5).

Able and willing to provide written informed consent. Willing to participate in all intervention sessions and study assessments.

Exclusion Criteria:

Current psychotic disorder or severe cognitive impairment. Active suicidal ideation or psychiatric emergency requiring immediate treatment.

Current substance use disorder that would interfere with participation. Currently receiving another structured trauma-focused psychological intervention.

Medical or psychiatric conditions that would prevent safe participation or completion of the study.

Unable to provide informed consent or comply with study procedures.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
Cognitive Behavioral Therapy (CBT), a structured psychological intervention for post-traumatic stress disorder (PTSD) following interpersonal/domestic violence. The intervention aims to reduce PTSD symptoms through psychoeducation, cognitive restructuring, behavioral techniques, coping skills training, and relapse prevention. Participants will complete assessments at baseline, post-intervention, and follow-up.
行動：Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
Cognitive Behavioral Therapy (CBT) is a structured, trauma-informed psychological intervention designed to reduce post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms among adult survivors of interpersonal/domestic violence. The intervention includes psychoeducation, cognitive restructuring, behavioral activation, coping skills training, trauma-focused cognitive and behavioral techniques, and relapse prevention.
他の名前：
  • CBT
実験的：Mindfulness-Based Therapy (MBT)
Participants assigned to this arm will receive Mindfulness-Based Therapy (MBT), a structured psychological intervention designed to reduce PTSD symptoms through mindfulness meditation, breathing exercises, body awareness, acceptance, and emotion regulation practices. Participants will complete assessments at baseline, post-intervention, and follow-up.
行動：Mindfulness-Based Therapy (MBT)
Mindfulness-Based Therapy (MBT) is a structured psychological intervention that incorporates mindfulness meditation, breathing exercises, body awareness, acceptance, present-moment awareness, and emotion regulation strategies to reduce PTSD symptoms and improve psychological well-being among adult survivors of interpersonal/domestic violence.
他の名前：
  • MBT
アクティブコンパレータ：Psychoeducation
Participants assigned to this arm will receive a structured psychoeducation program providing information about trauma, post-traumatic stress disorder (PTSD), common trauma responses, coping strategies, stress management, safety planning, and available support services. This intervention serves as the active comparison group. Participants will complete assessments at baseline, post-intervention, and follow-up.
行動：Psychoeducation
Psychoeducation is a structured behavioral intervention that provides information about trauma, PTSD symptoms, common psychological responses to interpersonal/domestic violence, coping strategies, stress management, safety planning, and available support resources. It serves as the active comparator and does not include the therapeutic components of CBT or MBT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptom Severity
時間枠：Baseline, immediately post-intervention, and 3-month follow-up
Change in PTSD symptom severity will be assessed using the PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). The PCL-5 is a validated 20-item self-report questionnaire measuring PTSD symptoms, with higher scores indicating greater symptom severity. The primary analysis will compare changes in PCL-5 scores among the Cognitive Behavioral Therapy (CBT), Mindfulness-Based Therapy (MBT), and Psychoeducation groups.
Baseline, immediately post-intervention, and 3-month follow-up

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Emotion Regulation
時間枠：Baseline, immediately post-intervention, and 3-month follow-up
Emotion regulation will be assessed using the Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). Changes in participants' emotion regulation abilities will be compared across the three intervention groups.
Baseline, immediately post-intervention, and 3-month follow-up
Change in Mindfulness
時間枠：Baseline, immediately post-intervention, and 3-month follow-up
Mindfulness will be assessed using the Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Changes in mindfulness levels will be compared among the intervention groups.
Baseline, immediately post-intervention, and 3-month follow-up
Change in Perceived Stress
時間枠：Baseline, immediately post-intervention, and 3-month follow-up
Perceived stress will be assessed using the Perceived Stress Scale (PSS). Changes in perceived stress will be compared across the three intervention groups.
Baseline, immediately post-intervention, and 3-month follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GIFT University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GIFT/PSY/MS/2025/017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data (IPD) will not be shared because the study involves sensitive information from survivors of interpersonal/domestic violence and post-traumatic stress disorder (PTSD). To protect participant privacy, confidentiality, and safety, only aggregate, de-identified study findings will be reported in publications and presentations. Data sharing is restricted in accordance with the approved ethics protocol and institutional policies.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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