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Effect of 0.75% Piroctone Olamine Shampoo on the Hair and Scalp Microbiota of Hijab-Wearing Women With Seborrheic Dermatitis in Indonesia

2026年8月31日 更新者：Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)、Indonesia University

Effects of 0.75% Piroctone Olamine Shampoo on Hair and Scalp Microbiota in Hijab-Wearing Women With Seborrheic Dermatitis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether piroctone olamine shampoo works as well as ketoconazole shampoo to improve seborrheic dermatitis (dandruff) in hijab-wearing women in Indonesia. It will also assess the safety of piroctone olamine shampoo. The main questions it aims to answer are:

  1. Does piroctone olamine shampoo improve the signs and symptoms of seborrheic dermatitis?
  2. Does piroctone olamine shampoo cause any scalp or hair-related side effects?

Researchers will compare piroctone olamine shampoo with ketoconazole shampoo to assess their effects on seborrheic dermatitis.

Participants will:

  1. Attend screening and study visits for scalp and hair examinations.
  2. Use either piroctone olamine shampoo or ketoconazole shampoo as instructed during the study.
  3. Provide hair and scalp samples for microbiota testing and superoxide dismutase testing.
  4. Have scalp hydration, water loss, and sebum levels measured.
  5. Report any discomfort, scalp irritation, or other side effects during the study.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The goal of this clinical trial is to learn the effectivity and safety of piroctone olamine shampoo in Hijab-wearing women with seborrheic dermatitis in Indonesia. The main question it aims to answer is:

Does piroctone olamine shampoo improve clinical signs and symptoms of seborrheic dermatitis and demonstrate comparable safety to ketoconazole shampoo in hijab-wearing women with seborrheic dermatitis?

Researchers will compare piroctone olamine shampoo with ketoconazole shampoo to determine whether piroctone olamine shampoo improves seborrheic dermatitis in hijab-wearing women.

Participants will:

  1. Be screened to confirm eligibility and provide written informed consent before any study procedures.
  2. Undergo baseline assessment of seborrheic dermatitis, including clinical evaluation of the scalp and hair.
  3. Provide hair and scalp samples for microbiota analysis and superoxide dismutase level testing
  4. Undergo scalp assessments, including skin capacitance, transepidermal water loss (TEWL), and scalp sebum measurements.
  5. Be assigned to use either piroctone olamine shampoo or ketoconazole shampoo according to the study instructions.
  6. Use the assigned shampoo for the specified treatment duration and follow the scheduled shampoo-use instructions.
  7. Attend scheduled follow-up visits for clinical reassessment of seborrheic dermatitis and repeat scalp and hair measurements.
  8. Report any discomfort, irritation, allergic reaction, or other adverse events experienced during the study.
  9. Complete the final study visit, including final clinical, microbiota, scalp hydration, TEWL, and sebum assessments.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、10430
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Hijab-wearing women with mild, moderate, or severe seborrheic dermatitis.
  • Aged 18 to 59 years.
  • Willing to participate in the study and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of another hair or scalp condition, such as alopecia, trichotillomania, malignancy, or scalp infection, based on medical history.
  • Current use of medication or treatment for the hair or scalp.
  • Current use of cytostatic therapy for malignancy or other cytostatic medications.
  • Known hypersensitivity to the shampoo base or any of its ingredients, based on medical history.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Current use of additional hair or scalp-care products.
  • History of liver disease, kidney disease, vitiligo, or psoriasis, based on medical history.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Intervention
Piroctone Olamine 0.75% Shampoo
薬：Piroctone Olamine 0.75% Shampoo
Shampoo containing Piroctone Olamine 0.75%
アクティブコンパレータ：Comparator (First Line Therapy)
Ketoconazole Shampoo
薬：Ketoconazole Shampoo, 2%
Ketoconazole shampoo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Relative Abundance of Prespecified Hair and Scalp Microbiota
時間枠：Baseline, Week 2
Relative abundance of prespecified bacterial and fungal species in hair and scalp samples, including Malassezia restricta, Staphylococcus capitis, and Cutibacterium acnes, will be assessed before and after the intervention. Relative abundance will be compared between participants assigned to 0.75% piroctone olamine shampoo and participants assigned to 2% ketoconazole shampoo.
Baseline, Week 2
Change in Seborrheic Dermatitis Severity Measured by the 16-Point Scale
時間枠：Baseline, Week 2
Seborrheic dermatitis severity of the hair and scalp will be assessed using the 16-point clinical severity scale. The change in total score from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group. Higher scores indicate greater clinical severity.
Baseline, Week 2
Change in Scalp Skin Capacitance
時間枠：Baseline, Week 2
Scalp skin capacitance, an instrumental measure of stratum corneum hydration, will be measured using Corneometer. Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
Baseline, Week 2
Change in Scalp Transepidermal Water Loss
時間枠：Baseline, Week 2
Scalp transepidermal water loss (TEWL) will be measured using Tewameter. Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
Baseline, Week 2
Change in Scalp Sebum Level
時間枠：Baseline, Week 2
Scalp sebum level will be measured using Sebumeter. Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
Baseline, Week 2
Change in Scalp Superoxide Dismutase (SOD) Level
時間枠：Baseline, Week 2
Scalp superoxide dismutase (SOD) level will be measured in scalp samples collected at baseline and at the post-treatment assessment using the prespecified laboratory assay. The change in SOD level from baseline will be compared between participants assigned to 0.75% piroctone olamine shampoo and those assigned to 2% ketoconazole shampoo.
Baseline, Week 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
PT Paragon Technology and Innovation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KET459UN2F1ETIKPPM00022025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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