Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of 0.75% Piroctone Olamine Shampoo on the Hair and Scalp Microbiota of Hijab-Wearing Women With Seborrheic Dermatitis in Indonesia

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University

Effects of 0.75% Piroctone Olamine Shampoo on Hair and Scalp Microbiota in Hijab-Wearing Women With Seborrheic Dermatitis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether piroctone olamine shampoo works as well as ketoconazole shampoo to improve seborrheic dermatitis (dandruff) in hijab-wearing women in Indonesia. It will also assess the safety of piroctone olamine shampoo. The main questions it aims to answer are:

  1. Does piroctone olamine shampoo improve the signs and symptoms of seborrheic dermatitis?
  2. Does piroctone olamine shampoo cause any scalp or hair-related side effects?

Researchers will compare piroctone olamine shampoo with ketoconazole shampoo to assess their effects on seborrheic dermatitis.

Participants will:

  1. Attend screening and study visits for scalp and hair examinations.
  2. Use either piroctone olamine shampoo or ketoconazole shampoo as instructed during the study.
  3. Provide hair and scalp samples for microbiota testing and superoxide dismutase testing.
  4. Have scalp hydration, water loss, and sebum levels measured.
  5. Report any discomfort, scalp irritation, or other side effects during the study.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The goal of this clinical trial is to learn the effectivity and safety of piroctone olamine shampoo in Hijab-wearing women with seborrheic dermatitis in Indonesia. The main question it aims to answer is:

Does piroctone olamine shampoo improve clinical signs and symptoms of seborrheic dermatitis and demonstrate comparable safety to ketoconazole shampoo in hijab-wearing women with seborrheic dermatitis?

Researchers will compare piroctone olamine shampoo with ketoconazole shampoo to determine whether piroctone olamine shampoo improves seborrheic dermatitis in hijab-wearing women.

Participants will:

  1. Be screened to confirm eligibility and provide written informed consent before any study procedures.
  2. Undergo baseline assessment of seborrheic dermatitis, including clinical evaluation of the scalp and hair.
  3. Provide hair and scalp samples for microbiota analysis and superoxide dismutase level testing
  4. Undergo scalp assessments, including skin capacitance, transepidermal water loss (TEWL), and scalp sebum measurements.
  5. Be assigned to use either piroctone olamine shampoo or ketoconazole shampoo according to the study instructions.
  6. Use the assigned shampoo for the specified treatment duration and follow the scheduled shampoo-use instructions.
  7. Attend scheduled follow-up visits for clinical reassessment of seborrheic dermatitis and repeat scalp and hair measurements.
  8. Report any discomfort, irritation, allergic reaction, or other adverse events experienced during the study.
  9. Complete the final study visit, including final clinical, microbiota, scalp hydration, TEWL, and sebum assessments.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
86

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Hijab-wearing women with mild, moderate, or severe seborrheic dermatitis.
  • Aged 18 to 59 years.
  • Willing to participate in the study and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of another hair or scalp condition, such as alopecia, trichotillomania, malignancy, or scalp infection, based on medical history.
  • Current use of medication or treatment for the hair or scalp.
  • Current use of cytostatic therapy for malignancy or other cytostatic medications.
  • Known hypersensitivity to the shampoo base or any of its ingredients, based on medical history.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Current use of additional hair or scalp-care products.
  • History of liver disease, kidney disease, vitiligo, or psoriasis, based on medical history.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intervention
Piroctone Olamine 0.75% Shampoo
Geneesmiddel: Piroctone Olamine 0.75% Shampoo
Shampoo containing Piroctone Olamine 0.75%
Actieve vergelijker: Comparator (First Line Therapy)
Ketoconazole Shampoo
Geneesmiddel: Ketoconazole Shampoo, 2%
Ketoconazole shampoo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Relative Abundance of Prespecified Hair and Scalp Microbiota
Tijdsspanne: Baseline, Week 2
Relative abundance of prespecified bacterial and fungal species in hair and scalp samples, including Malassezia restricta, Staphylococcus capitis, and Cutibacterium acnes, will be assessed before and after the intervention. Relative abundance will be compared between participants assigned to 0.75% piroctone olamine shampoo and participants assigned to 2% ketoconazole shampoo.
Baseline, Week 2
Change in Seborrheic Dermatitis Severity Measured by the 16-Point Scale
Tijdsspanne: Baseline, Week 2
Seborrheic dermatitis severity of the hair and scalp will be assessed using the 16-point clinical severity scale. The change in total score from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group. Higher scores indicate greater clinical severity.
Baseline, Week 2
Change in Scalp Skin Capacitance
Tijdsspanne: Baseline, Week 2
Scalp skin capacitance, an instrumental measure of stratum corneum hydration, will be measured using Corneometer. Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
Baseline, Week 2
Change in Scalp Transepidermal Water Loss
Tijdsspanne: Baseline, Week 2
Scalp transepidermal water loss (TEWL) will be measured using Tewameter. Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
Baseline, Week 2
Change in Scalp Sebum Level
Tijdsspanne: Baseline, Week 2
Scalp sebum level will be measured using Sebumeter. Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
Baseline, Week 2
Change in Scalp Superoxide Dismutase (SOD) Level
Tijdsspanne: Baseline, Week 2
Scalp superoxide dismutase (SOD) level will be measured in scalp samples collected at baseline and at the post-treatment assessment using the prespecified laboratory assay. The change in SOD level from baseline will be compared between participants assigned to 0.75% piroctone olamine shampoo and those assigned to 2% ketoconazole shampoo.
Baseline, Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indonesia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
PT Paragon Technology and Innovation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KET459UN2F1ETIKPPM00022025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen