Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Effect of 0.75% Piroctone Olamine Shampoo on the Hair and Scalp Microbiota of Hijab-Wearing Women With Seborrheic Dermatitis in Indonesia

31 de agosto de 2026 atualizado por: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University

Effects of 0.75% Piroctone Olamine Shampoo on Hair and Scalp Microbiota in Hijab-Wearing Women With Seborrheic Dermatitis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether piroctone olamine shampoo works as well as ketoconazole shampoo to improve seborrheic dermatitis (dandruff) in hijab-wearing women in Indonesia. It will also assess the safety of piroctone olamine shampoo. The main questions it aims to answer are:

  1. Does piroctone olamine shampoo improve the signs and symptoms of seborrheic dermatitis?
  2. Does piroctone olamine shampoo cause any scalp or hair-related side effects?

Researchers will compare piroctone olamine shampoo with ketoconazole shampoo to assess their effects on seborrheic dermatitis.

Participants will:

  1. Attend screening and study visits for scalp and hair examinations.
  2. Use either piroctone olamine shampoo or ketoconazole shampoo as instructed during the study.
  3. Provide hair and scalp samples for microbiota testing and superoxide dismutase testing.
  4. Have scalp hydration, water loss, and sebum levels measured.
  5. Report any discomfort, scalp irritation, or other side effects during the study.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The goal of this clinical trial is to learn the effectivity and safety of piroctone olamine shampoo in Hijab-wearing women with seborrheic dermatitis in Indonesia. The main question it aims to answer is:

Does piroctone olamine shampoo improve clinical signs and symptoms of seborrheic dermatitis and demonstrate comparable safety to ketoconazole shampoo in hijab-wearing women with seborrheic dermatitis?

Researchers will compare piroctone olamine shampoo with ketoconazole shampoo to determine whether piroctone olamine shampoo improves seborrheic dermatitis in hijab-wearing women.

Participants will:

  1. Be screened to confirm eligibility and provide written informed consent before any study procedures.
  2. Undergo baseline assessment of seborrheic dermatitis, including clinical evaluation of the scalp and hair.
  3. Provide hair and scalp samples for microbiota analysis and superoxide dismutase level testing
  4. Undergo scalp assessments, including skin capacitance, transepidermal water loss (TEWL), and scalp sebum measurements.
  5. Be assigned to use either piroctone olamine shampoo or ketoconazole shampoo according to the study instructions.
  6. Use the assigned shampoo for the specified treatment duration and follow the scheduled shampoo-use instructions.
  7. Attend scheduled follow-up visits for clinical reassessment of seborrheic dermatitis and repeat scalp and hair measurements.
  8. Report any discomfort, irritation, allergic reaction, or other adverse events experienced during the study.
  9. Complete the final study visit, including final clinical, microbiota, scalp hydration, TEWL, and sebum assessments.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10430
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Hijab-wearing women with mild, moderate, or severe seborrheic dermatitis.
  • Aged 18 to 59 years.
  • Willing to participate in the study and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of another hair or scalp condition, such as alopecia, trichotillomania, malignancy, or scalp infection, based on medical history.
  • Current use of medication or treatment for the hair or scalp.
  • Current use of cytostatic therapy for malignancy or other cytostatic medications.
  • Known hypersensitivity to the shampoo base or any of its ingredients, based on medical history.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Current use of additional hair or scalp-care products.
  • History of liver disease, kidney disease, vitiligo, or psoriasis, based on medical history.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervention
Piroctone Olamine 0.75% Shampoo
Medicamento: Piroctone Olamine 0.75% Shampoo
Shampoo containing Piroctone Olamine 0.75%
Comparador Ativo: Comparator (First Line Therapy)
Ketoconazole Shampoo
Medicamento: Ketoconazole Shampoo, 2%
Ketoconazole shampoo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Relative Abundance of Prespecified Hair and Scalp Microbiota
Prazo: Baseline, Week 2
Relative abundance of prespecified bacterial and fungal species in hair and scalp samples, including Malassezia restricta, Staphylococcus capitis, and Cutibacterium acnes, will be assessed before and after the intervention. Relative abundance will be compared between participants assigned to 0.75% piroctone olamine shampoo and participants assigned to 2% ketoconazole shampoo.
Baseline, Week 2
Change in Seborrheic Dermatitis Severity Measured by the 16-Point Scale
Prazo: Baseline, Week 2
Seborrheic dermatitis severity of the hair and scalp will be assessed using the 16-point clinical severity scale. The change in total score from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group. Higher scores indicate greater clinical severity.
Baseline, Week 2
Change in Scalp Skin Capacitance
Prazo: Baseline, Week 2
Scalp skin capacitance, an instrumental measure of stratum corneum hydration, will be measured using Corneometer. Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
Baseline, Week 2
Change in Scalp Transepidermal Water Loss
Prazo: Baseline, Week 2
Scalp transepidermal water loss (TEWL) will be measured using Tewameter. Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
Baseline, Week 2
Change in Scalp Sebum Level
Prazo: Baseline, Week 2
Scalp sebum level will be measured using Sebumeter. Change from baseline to the follow-up assessment will be compared between the 0.75% piroctone olamine shampoo group and the 2% ketoconazole shampoo group.
Baseline, Week 2
Change in Scalp Superoxide Dismutase (SOD) Level
Prazo: Baseline, Week 2
Scalp superoxide dismutase (SOD) level will be measured in scalp samples collected at baseline and at the post-treatment assessment using the prespecified laboratory assay. The change in SOD level from baseline will be compared between participants assigned to 0.75% piroctone olamine shampoo and those assigned to 2% ketoconazole shampoo.
Baseline, Week 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indonesia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PT Paragon Technology and Innovation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KET459UN2F1ETIKPPM00022025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações