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Comprehensive Approach to Lifestyle Modification in Chronic Migraine (CALM-Migraine)

2026年8月31日 更新者：Ozlem Ulger、Hacettepe University

Investigation of the Effectiveness of a Lifestyle-Based Intervention on Migraine-Related Clinical Outcomes, Neuroinflammatory Biomarkers, Health-Related Lifestyle Behaviors, Body Composition, Autonomic Nervous System Function, Cognitive Function, Self-Efficacy, and Quality of Life in Patients With Chronic Migraine

Migraine is a highly prevalent neurological disorder and one of the leading causes of disability worldwide, substantially affecting quality of life and individuals during their most productive years. Chronic migraine, defined as headache occurring on ≥15 days per month for more than three months, is a particularly disabling form of the disease. Physical inactivity, unhealthy dietary behaviors, stress, sleep disturbances, risky substance use, and inadequate social support may contribute to the burden and chronification of migraine. The CALM-Migraine trial aims to investigate the effects of a comprehensive lifestyle-based intervention in individuals with chronic migraine. Participants will be randomly assigned to either a lifestyle intervention group or a wait-list control group. Participants allocated to the lifestyle intervention group will receive an 8-week comprehensive lifestyle intervention alongside their usual pharmacological treatment. The intervention will consist of supervised exercise training, structured patient education, and peer support sessions delivered under the supervision of a physiotherapist. It will address the six pillars of lifestyle medicine: physical activity, diet, mental health and stress management, sleep, risky substance use, and social connections. The study will evaluate the intervention's effects on migraine-related clinical outcomes, neuroinflammatory biomarkers, health-related lifestyle behaviors, body composition, autonomic nervous system function, cognitive function, self-efficacy, and quality of life. Participants will be followed after the intervention to assess whether the effects are maintained over time.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Having been diagnosed with chronic migraine according to the ICHD-3 diagnostic criteria after a neurological examination by a Neurology Specialist
  • Not having a regular medication habit other than for migraine pain
  • No changes in current medication management during the study period
  • Being between 18-55 years of age

Exclusion Criteria:

  • Having headache types other than chronic migraine
  • Having rheumatological diseases characterized by chronic widespread pain, such as fibromyalgia
  • Having neurological, orthopedic, or cardiovascular conditions that may prevent the individual from participating in exercise
  • Comorbid conditions other than migraine that are known to adversely affect cognitive functioning (e.g., traumatic brain injury, personality disorders, post-traumatic stress disorder, bipolar affective disorder, etc.)
  • Use of medications that may affect autonomic function
  • Receiving hormone replacement therapy
  • Receiving antihypertensive treatment
  • Having undergone botulinum toxin application within the last six months
  • Having undergone invasive procedures such as dry needling/injection within the last six months
  • Pregnancy
  • For female patients, being postmenopausal

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Lifestyle Intervention Group
Participants in this arm will receive an 8-week comprehensive lifestyle intervention in addition to their usual pharmacological treatment. The intervention will include supervised exercise training, structured patient education, and peer support sessions and will address the six pillars of lifestyle medicine: physical activity, diet, mental health and stress management, sleep, risky substance use, and social connections.
行動：Comprehensive Lifestyle Intervention
Participants allocated to the lifestyle intervention group will receive an 8-week comprehensive lifestyle intervention alongside their usual pharmacological treatment. The intervention will consist of 24 individual, face-to-face sessions delivered three times per week under a physiotherapist's supervision. The intervention will address the six pillars of lifestyle medicine: physical activity, diet, mental health and stress management, sleep, risky substance use, and social connections. It will include three main components: supervised exercise training, structured patient education, and peer support sessions.
介入なし：Wait-list control group
Participants in this arm will continue their usual pharmacological treatment and will not receive the lifestyle intervention during the study period. They will be asked to maintain a migraine diary throughout the study. After the study, wait-list control group participants will be offered the same intervention protocol as the lifestyle intervention group, in compliance with ethical standards.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Migraine severity
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Migraine severity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS). For each migraine attack, participants will indicate pain intensity on a 10-cm horizontal line anchored from "no pain" to "worst imaginable pain." The distance from the left endpoint to the participant's mark will be measured in centimeters, with higher values indicating greater migraine severity. Participants will prospectively record migraine severity for each attack in a migraine diary throughout the study.
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Average Attack Duration
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Average migraine attack duration will be determined using prospectively recorded migraine diary data. Participants will record each migraine attack duration in hours, and the average attack duration will be calculated for the relevant assessment period.
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Total Number of Attacks
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Participants will prospectively record each migraine attack using a migraine diary throughout the study. The diary records will determine the total number of migraine attacks for each relevant assessment period.
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Migraine Disability Assessment (MIDAS)
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Migraine-related disability will be assessed using the Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire. The MIDAS total score is calculated by summing the first five items, which assess the number of days with missed or reduced productivity at work or school, in household activities, and in social or leisure activities during the previous 3 months. Higher total scores indicate greater migraine-related disability.
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
High Mobility Group Box 1 (HMGB1) Level
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
NOD-Like Receptor Family Pyrin Domain Containing 3 (NLRP3) Level
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Objective Physical Activity Measurement (ActiGraph LEAP™ Activity Monitor)
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Physical activity outcomes will include step count, sedentary time (ST), light physical activity (LPA), and moderate-to-vigorous physical activity (MVPA).
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Consumption of Migraine-Triggering Foods and Associated Headache Severity
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Healthy Eating Index-2020 (HEI-2020)
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
10-item Perceived Stress Scale (PSS-10)
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Objective Sleep Measurement (ActiGraph LEAP™ Activity Monitor)
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Objective sleep outcomes will include total sleep time, sleep latency, and sleep efficiency.
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Risky Substance Use
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Risky substance use will be assessed based on smoking exposure (pack-years) and alcohol consumption (drinks/week).
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Body Composition (Tanita MC-780-MA Body Composition Analyzer)
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Body composition outcomes will include body weight, body fat percentage, fat mass, fat-free mass, and skeletal muscle mass.
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Heart Rate Variability (HRV)
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
HRV outcomes will include mean RR interval, SDNN, RMSSD, pNN50, low-frequency (LF) power, high-frequency (HF) power, and the LF/HF ratio.
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Task-Specific Cognitive Assessment
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Computerized Stroop and N-Back Tasks
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Chronic Headache Self-Efficacy Scale (CHASE)
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Migraine Specific Quality of Life Questionaire version 2.1 (MSQ v2.1)
時間枠：Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ozlem Ulger、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CALM-Migraine-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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