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Comprehensive Approach to Lifestyle Modification in Chronic Migraine (CALM-Migraine)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Ozlem Ulger, Hacettepe University

Investigation of the Effectiveness of a Lifestyle-Based Intervention on Migraine-Related Clinical Outcomes, Neuroinflammatory Biomarkers, Health-Related Lifestyle Behaviors, Body Composition, Autonomic Nervous System Function, Cognitive Function, Self-Efficacy, and Quality of Life in Patients With Chronic Migraine

Migraine is a highly prevalent neurological disorder and one of the leading causes of disability worldwide, substantially affecting quality of life and individuals during their most productive years. Chronic migraine, defined as headache occurring on ≥15 days per month for more than three months, is a particularly disabling form of the disease. Physical inactivity, unhealthy dietary behaviors, stress, sleep disturbances, risky substance use, and inadequate social support may contribute to the burden and chronification of migraine. The CALM-Migraine trial aims to investigate the effects of a comprehensive lifestyle-based intervention in individuals with chronic migraine. Participants will be randomly assigned to either a lifestyle intervention group or a wait-list control group. Participants allocated to the lifestyle intervention group will receive an 8-week comprehensive lifestyle intervention alongside their usual pharmacological treatment. The intervention will consist of supervised exercise training, structured patient education, and peer support sessions delivered under the supervision of a physiotherapist. It will address the six pillars of lifestyle medicine: physical activity, diet, mental health and stress management, sleep, risky substance use, and social connections. The study will evaluate the intervention's effects on migraine-related clinical outcomes, neuroinflammatory biomarkers, health-related lifestyle behaviors, body composition, autonomic nervous system function, cognitive function, self-efficacy, and quality of life. Participants will be followed after the intervention to assess whether the effects are maintained over time.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ozlem Ulger, PhD
  • Número de teléfono: +903123051576
  • Correo electrónico: ozlemulger@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Having been diagnosed with chronic migraine according to the ICHD-3 diagnostic criteria after a neurological examination by a Neurology Specialist
  • Not having a regular medication habit other than for migraine pain
  • No changes in current medication management during the study period
  • Being between 18-55 years of age

Exclusion Criteria:

  • Having headache types other than chronic migraine
  • Having rheumatological diseases characterized by chronic widespread pain, such as fibromyalgia
  • Having neurological, orthopedic, or cardiovascular conditions that may prevent the individual from participating in exercise
  • Comorbid conditions other than migraine that are known to adversely affect cognitive functioning (e.g., traumatic brain injury, personality disorders, post-traumatic stress disorder, bipolar affective disorder, etc.)
  • Use of medications that may affect autonomic function
  • Receiving hormone replacement therapy
  • Receiving antihypertensive treatment
  • Having undergone botulinum toxin application within the last six months
  • Having undergone invasive procedures such as dry needling/injection within the last six months
  • Pregnancy
  • For female patients, being postmenopausal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lifestyle Intervention Group
Participants in this arm will receive an 8-week comprehensive lifestyle intervention in addition to their usual pharmacological treatment. The intervention will include supervised exercise training, structured patient education, and peer support sessions and will address the six pillars of lifestyle medicine: physical activity, diet, mental health and stress management, sleep, risky substance use, and social connections.
Conductual: Comprehensive Lifestyle Intervention
Participants allocated to the lifestyle intervention group will receive an 8-week comprehensive lifestyle intervention alongside their usual pharmacological treatment. The intervention will consist of 24 individual, face-to-face sessions delivered three times per week under a physiotherapist's supervision. The intervention will address the six pillars of lifestyle medicine: physical activity, diet, mental health and stress management, sleep, risky substance use, and social connections. It will include three main components: supervised exercise training, structured patient education, and peer support sessions.
Sin intervención: Wait-list control group
Participants in this arm will continue their usual pharmacological treatment and will not receive the lifestyle intervention during the study period. They will be asked to maintain a migraine diary throughout the study. After the study, wait-list control group participants will be offered the same intervention protocol as the lifestyle intervention group, in compliance with ethical standards.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migraine severity
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Migraine severity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS). For each migraine attack, participants will indicate pain intensity on a 10-cm horizontal line anchored from "no pain" to "worst imaginable pain." The distance from the left endpoint to the participant's mark will be measured in centimeters, with higher values indicating greater migraine severity. Participants will prospectively record migraine severity for each attack in a migraine diary throughout the study.
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Average Attack Duration
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Average migraine attack duration will be determined using prospectively recorded migraine diary data. Participants will record each migraine attack duration in hours, and the average attack duration will be calculated for the relevant assessment period.
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Total Number of Attacks
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Participants will prospectively record each migraine attack using a migraine diary throughout the study. The diary records will determine the total number of migraine attacks for each relevant assessment period.
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Migraine-related disability will be assessed using the Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire. The MIDAS total score is calculated by summing the first five items, which assess the number of days with missed or reduced productivity at work or school, in household activities, and in social or leisure activities during the previous 3 months. Higher total scores indicate greater migraine-related disability.
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
High Mobility Group Box 1 (HMGB1) Level
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
NOD-Like Receptor Family Pyrin Domain Containing 3 (NLRP3) Level
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Objective Physical Activity Measurement (ActiGraph LEAP™ Activity Monitor)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Physical activity outcomes will include step count, sedentary time (ST), light physical activity (LPA), and moderate-to-vigorous physical activity (MVPA).
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Consumption of Migraine-Triggering Foods and Associated Headache Severity
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Healthy Eating Index-2020 (HEI-2020)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
10-item Perceived Stress Scale (PSS-10)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Objective Sleep Measurement (ActiGraph LEAP™ Activity Monitor)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Objective sleep outcomes will include total sleep time, sleep latency, and sleep efficiency.
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Risky Substance Use
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Risky substance use will be assessed based on smoking exposure (pack-years) and alcohol consumption (drinks/week).
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Body Composition (Tanita MC-780-MA Body Composition Analyzer)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Body composition outcomes will include body weight, body fat percentage, fat mass, fat-free mass, and skeletal muscle mass.
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Heart Rate Variability (HRV)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
HRV outcomes will include mean RR interval, SDNN, RMSSD, pNN50, low-frequency (LF) power, high-frequency (HF) power, and the LF/HF ratio.
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Task-Specific Cognitive Assessment
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Computerized Stroop and N-Back Tasks
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Chronic Headache Self-Efficacy Scale (CHASE)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Migraine Specific Quality of Life Questionaire version 2.1 (MSQ v2.1)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), 3 months after baseline (T2), and 6 months after baseline (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hacettepe University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ozlem Ulger, Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CALM-Migraine-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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