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Randomized Control Trail of Shockwave Therapy on Treating Erectile Dysfunction Following Nerve-sparing Radical Prostatectomy. (REVIVE)

2026年9月8日 更新者：University of Manitoba

Penile Tissue Rehabilitation Post Nerve-sparing Radical Prostatectomy Using Low-intensity Extracorporeal Shockwave Therapy - A Randomized Control Trial

This study will investigate whether low-intensity extracorporeal shockwave therapy (LiESWT) can help men recover erectile function after nerve-sparing prostate cancer surgery. Erectile dysfunction is common after this surgery, and current rehabilitation treatments mainly help manage symptoms rather than directly promoting recovery of the affected penile tissues. LiESWT is a non-invasive treatment that uses low-intensity shockwaves and may help improve blood flow and tissue recovery.

The study will include 80 men undergoing nerve-sparing radical prostatectomy. Participants will be randomly assigned to receive either standard penile rehabilitation alone or standard rehabilitation plus eight LiESWT treatments. Erectile function, urinary function, pain, and potential side effects will be assessed throughout the 36-week study period. The main goal is to determine whether adding LiESWT increases the number of men who recover normal erectile function 24 weeks after surgery. The findings may help improve penile rehabilitation and sexual health outcomes for men recovering from prostate cancer surgery.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dr. Premal Patel, MD
  • 電話番号：204-221-4476
  • メール：ppatel5@hsc.mb.ca

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3K 1M3
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • 主任研究者：
          • Premal Patel, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years
  • Scheduled to undergo nerve-sparing radical prostatectomy (NSRP), either open or robotic
  • Referred to Men's Health Clinic Manitoba (MHCM) for postoperative penile rehabilitation
  • Histologically confirmed localized prostate cancer with Gleason score <8
  • Baseline erectile function of IIEF-EF ≥17 without erectogenic aids
  • Baseline urinary function of ICIQ ≤5
  • Sexually active prior to surgery

Exclusion Criteria:

  • Untreated hypogonadism or serum total testosterone <300 ng/dL
  • Anatomical abnormalities of the genital or pelvic region that may interfere with treatment delivery or outcome assessment
  • Poorly controlled diabetes mellitus, defined as HbA1c exceeding acceptable surgical thresholds within three months prior to surgery
  • Any medical, psychological, or social condition that, in the investigators' opinion, would interfere with study participation or adherence to the protocol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LiESWT + Standard of Care
Participants will receive standard postoperative penile rehabilitation in combination with LiESWT. LiESWT will be administered in eight treatment sessions during postoperative weeks 3-4 and 10-11, with two sessions per week, 2-3 days apart. Each approximately 15-minute session will deliver 3,000 shockwave impulses at 5 Hz and an energy flux density of 0.09 mJ/mm² to six anatomical penile treatment sites. Standard penile rehabilitation will be prescribed at the discretion of the treating physician.
デバイス：Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy
LiESWT will be administered using the SoftWave UroGold system (SoftWave TRT, Inc., USA). Participants randomized to the experimental arm will receive eight LiESWT sessions in two treatment blocks during postoperative weeks 3-4 and 10-11, with two sessions per week separated by 2-3 days. During each approximately 15-minute session, 3,000 shockwave impulses will be delivered at a frequency of 5 Hz and an energy flux density of 0.09 mJ/mm². Shockwaves will be applied to six penile treatment sites: the right and left crura and the right and left proximal and distal penile shaft. LiESWT will be administered in addition to standard postoperative penile rehabilitation.
他の名前：
  • SoftWave UroGold
アクティブコンパレータ：Standard of Care
Participants will receive standard postoperative penile rehabilitation as prescribed by the treating physician, without LiESWT.
他の：Standard of Care
Participants will receive standard postoperative penile rehabilitation following NSRP, as prescribed by the treating physician. Standard rehabilitation may include phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i) and/or intracavernosal injections (ICI) at the discretion of the treating physician.
他の名前：
  • Phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i)
  • Intracavernosal injections (ICI)
  • Post-Operative Penile Rehabilitation

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants Achieving Normal Erectile Function
時間枠：24 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
The proportion of participants achieving normal erectile function will be compared between the LiESWT plus standard of care (experimental) group and the standard of care alone (control) group. Erectile function will be assessed using the 6-item International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domain. Scores range from 1 to 30, with higher scores indicating better erectile function. Normal erectile function is defined as an IIEF-EF score ≥26.
24 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in IIEF-EF Score from Baseline
時間枠：9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Change in erectile function as measured by the 6-item International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domain. Scores range from 1 to 30, with higher scores indicating better erectile function. Longitudinal changes in IIEF-EF scores will be compared between the LiESWT plus standard of care group and the standard of care alone group.
9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Change in Urinary Function
時間枠：9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Urinary function will be assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) and compared between the LiESWT plus standard of care group and the standard of care alone group.
9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Pain Assessed Using the Numeric Rating Scale
時間枠：9, 12, 24, and 26 weeks post nerve-sparing radical prostatectomy
Pain and discomfort will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). The NRS will be used to assess acute discomfort associated with LiESWT treatment and average pain experienced during the previous seven days.
9, 12, 24, and 26 weeks post nerve-sparing radical prostatectomy
Incidence and Severity of Adverse Events
時間枠：Through 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
The incidence and severity of adverse events and complications will be documented throughout the study and compared between the LiESWT plus standard of care group and the standard of care alone group. Potential intervention-related events include pain, infection, hematoma, localized skin redness or irritation, bruising, swelling, and temporary sensitivity.
Through 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manitoba

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Motorcycle Ride for Dad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5119

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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