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Randomized Control Trail of Shockwave Therapy on Treating Erectile Dysfunction Following Nerve-sparing Radical Prostatectomy. (REVIVE)

8 septembre 2026 mis à jour par: University of Manitoba

Penile Tissue Rehabilitation Post Nerve-sparing Radical Prostatectomy Using Low-intensity Extracorporeal Shockwave Therapy - A Randomized Control Trial

This study will investigate whether low-intensity extracorporeal shockwave therapy (LiESWT) can help men recover erectile function after nerve-sparing prostate cancer surgery. Erectile dysfunction is common after this surgery, and current rehabilitation treatments mainly help manage symptoms rather than directly promoting recovery of the affected penile tissues. LiESWT is a non-invasive treatment that uses low-intensity shockwaves and may help improve blood flow and tissue recovery.

The study will include 80 men undergoing nerve-sparing radical prostatectomy. Participants will be randomly assigned to receive either standard penile rehabilitation alone or standard rehabilitation plus eight LiESWT treatments. Erectile function, urinary function, pain, and potential side effects will be assessed throughout the 36-week study period. The main goal is to determine whether adding LiESWT increases the number of men who recover normal erectile function 24 weeks after surgery. The findings may help improve penile rehabilitation and sexual health outcomes for men recovering from prostate cancer surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Dr. Premal Patel, MD
  • Numéro de téléphone: 204-221-4476
  • E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Chercheur principal:
          • Premal Patel, MD
        • Contact:
          • Dr. Premal Patel, MD
          • Numéro de téléphone: 204-221-4476
          • E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years
  • Scheduled to undergo nerve-sparing radical prostatectomy (NSRP), either open or robotic
  • Referred to Men's Health Clinic Manitoba (MHCM) for postoperative penile rehabilitation
  • Histologically confirmed localized prostate cancer with Gleason score <8
  • Baseline erectile function of IIEF-EF ≥17 without erectogenic aids
  • Baseline urinary function of ICIQ ≤5
  • Sexually active prior to surgery

Exclusion Criteria:

  • Untreated hypogonadism or serum total testosterone <300 ng/dL
  • Anatomical abnormalities of the genital or pelvic region that may interfere with treatment delivery or outcome assessment
  • Poorly controlled diabetes mellitus, defined as HbA1c exceeding acceptable surgical thresholds within three months prior to surgery
  • Any medical, psychological, or social condition that, in the investigators' opinion, would interfere with study participation or adherence to the protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LiESWT + Standard of Care
Participants will receive standard postoperative penile rehabilitation in combination with LiESWT. LiESWT will be administered in eight treatment sessions during postoperative weeks 3-4 and 10-11, with two sessions per week, 2-3 days apart. Each approximately 15-minute session will deliver 3,000 shockwave impulses at 5 Hz and an energy flux density of 0.09 mJ/mm² to six anatomical penile treatment sites. Standard penile rehabilitation will be prescribed at the discretion of the treating physician.
Dispositif: Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy
LiESWT will be administered using the SoftWave UroGold system (SoftWave TRT, Inc., USA). Participants randomized to the experimental arm will receive eight LiESWT sessions in two treatment blocks during postoperative weeks 3-4 and 10-11, with two sessions per week separated by 2-3 days. During each approximately 15-minute session, 3,000 shockwave impulses will be delivered at a frequency of 5 Hz and an energy flux density of 0.09 mJ/mm². Shockwaves will be applied to six penile treatment sites: the right and left crura and the right and left proximal and distal penile shaft. LiESWT will be administered in addition to standard postoperative penile rehabilitation.
Autres noms:
  • SoftWave UroGold
Comparateur actif: Standard of Care
Participants will receive standard postoperative penile rehabilitation as prescribed by the treating physician, without LiESWT.
Autre: Standard of Care
Participants will receive standard postoperative penile rehabilitation following NSRP, as prescribed by the treating physician. Standard rehabilitation may include phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i) and/or intracavernosal injections (ICI) at the discretion of the treating physician.
Autres noms:
  • Phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i)
  • Intracavernosal injections (ICI)
  • Post-Operative Penile Rehabilitation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Participants Achieving Normal Erectile Function
Délai: 24 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
The proportion of participants achieving normal erectile function will be compared between the LiESWT plus standard of care (experimental) group and the standard of care alone (control) group. Erectile function will be assessed using the 6-item International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domain. Scores range from 1 to 30, with higher scores indicating better erectile function. Normal erectile function is defined as an IIEF-EF score ≥26.
24 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in IIEF-EF Score from Baseline
Délai: 9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Change in erectile function as measured by the 6-item International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domain. Scores range from 1 to 30, with higher scores indicating better erectile function. Longitudinal changes in IIEF-EF scores will be compared between the LiESWT plus standard of care group and the standard of care alone group.
9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Change in Urinary Function
Délai: 9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Urinary function will be assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) and compared between the LiESWT plus standard of care group and the standard of care alone group.
9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Pain Assessed Using the Numeric Rating Scale
Délai: 9, 12, 24, and 26 weeks post nerve-sparing radical prostatectomy
Pain and discomfort will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). The NRS will be used to assess acute discomfort associated with LiESWT treatment and average pain experienced during the previous seven days.
9, 12, 24, and 26 weeks post nerve-sparing radical prostatectomy
Incidence and Severity of Adverse Events
Délai: Through 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
The incidence and severity of adverse events and complications will be documented throughout the study and compared between the LiESWT plus standard of care group and the standard of care alone group. Potential intervention-related events include pain, infection, hematoma, localized skin redness or irritation, bruising, swelling, and temporary sensitivity.
Through 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Manitoba

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Motorcycle Ride for Dad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5119

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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