Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomized Control Trail of Shockwave Therapy on Treating Erectile Dysfunction Following Nerve-sparing Radical Prostatectomy. (REVIVE)

8 september 2026 uppdaterad av: University of Manitoba

Penile Tissue Rehabilitation Post Nerve-sparing Radical Prostatectomy Using Low-intensity Extracorporeal Shockwave Therapy - A Randomized Control Trial

This study will investigate whether low-intensity extracorporeal shockwave therapy (LiESWT) can help men recover erectile function after nerve-sparing prostate cancer surgery. Erectile dysfunction is common after this surgery, and current rehabilitation treatments mainly help manage symptoms rather than directly promoting recovery of the affected penile tissues. LiESWT is a non-invasive treatment that uses low-intensity shockwaves and may help improve blood flow and tissue recovery.

The study will include 80 men undergoing nerve-sparing radical prostatectomy. Participants will be randomly assigned to receive either standard penile rehabilitation alone or standard rehabilitation plus eight LiESWT treatments. Erectile function, urinary function, pain, and potential side effects will be assessed throughout the 36-week study period. The main goal is to determine whether adding LiESWT increases the number of men who recover normal erectile function 24 weeks after surgery. The findings may help improve penile rehabilitation and sexual health outcomes for men recovering from prostate cancer surgery.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Huvudutredare:
          • Premal Patel, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years
  • Scheduled to undergo nerve-sparing radical prostatectomy (NSRP), either open or robotic
  • Referred to Men's Health Clinic Manitoba (MHCM) for postoperative penile rehabilitation
  • Histologically confirmed localized prostate cancer with Gleason score <8
  • Baseline erectile function of IIEF-EF ≥17 without erectogenic aids
  • Baseline urinary function of ICIQ ≤5
  • Sexually active prior to surgery

Exclusion Criteria:

  • Untreated hypogonadism or serum total testosterone <300 ng/dL
  • Anatomical abnormalities of the genital or pelvic region that may interfere with treatment delivery or outcome assessment
  • Poorly controlled diabetes mellitus, defined as HbA1c exceeding acceptable surgical thresholds within three months prior to surgery
  • Any medical, psychological, or social condition that, in the investigators' opinion, would interfere with study participation or adherence to the protocol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: LiESWT + Standard of Care
Participants will receive standard postoperative penile rehabilitation in combination with LiESWT. LiESWT will be administered in eight treatment sessions during postoperative weeks 3-4 and 10-11, with two sessions per week, 2-3 days apart. Each approximately 15-minute session will deliver 3,000 shockwave impulses at 5 Hz and an energy flux density of 0.09 mJ/mm² to six anatomical penile treatment sites. Standard penile rehabilitation will be prescribed at the discretion of the treating physician.
Enhet: Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy
LiESWT will be administered using the SoftWave UroGold system (SoftWave TRT, Inc., USA). Participants randomized to the experimental arm will receive eight LiESWT sessions in two treatment blocks during postoperative weeks 3-4 and 10-11, with two sessions per week separated by 2-3 days. During each approximately 15-minute session, 3,000 shockwave impulses will be delivered at a frequency of 5 Hz and an energy flux density of 0.09 mJ/mm². Shockwaves will be applied to six penile treatment sites: the right and left crura and the right and left proximal and distal penile shaft. LiESWT will be administered in addition to standard postoperative penile rehabilitation.
Andra namn:
  • SoftWave UroGold
Aktiv komparator: Standard of Care
Participants will receive standard postoperative penile rehabilitation as prescribed by the treating physician, without LiESWT.
Övrig: Standard of Care
Participants will receive standard postoperative penile rehabilitation following NSRP, as prescribed by the treating physician. Standard rehabilitation may include phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i) and/or intracavernosal injections (ICI) at the discretion of the treating physician.
Andra namn:
  • Phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i)
  • Intracavernosal injections (ICI)
  • Post-Operative Penile Rehabilitation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Participants Achieving Normal Erectile Function
Tidsram: 24 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
The proportion of participants achieving normal erectile function will be compared between the LiESWT plus standard of care (experimental) group and the standard of care alone (control) group. Erectile function will be assessed using the 6-item International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domain. Scores range from 1 to 30, with higher scores indicating better erectile function. Normal erectile function is defined as an IIEF-EF score ≥26.
24 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in IIEF-EF Score from Baseline
Tidsram: 9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Change in erectile function as measured by the 6-item International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) domain. Scores range from 1 to 30, with higher scores indicating better erectile function. Longitudinal changes in IIEF-EF scores will be compared between the LiESWT plus standard of care group and the standard of care alone group.
9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Change in Urinary Function
Tidsram: 9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Urinary function will be assessed using the International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) and compared between the LiESWT plus standard of care group and the standard of care alone group.
9, 12, 24, and 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
Pain Assessed Using the Numeric Rating Scale
Tidsram: 9, 12, 24, and 26 weeks post nerve-sparing radical prostatectomy
Pain and discomfort will be assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). The NRS will be used to assess acute discomfort associated with LiESWT treatment and average pain experienced during the previous seven days.
9, 12, 24, and 26 weeks post nerve-sparing radical prostatectomy
Incidence and Severity of Adverse Events
Tidsram: Through 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy
The incidence and severity of adverse events and complications will be documented throughout the study and compared between the LiESWT plus standard of care group and the standard of care alone group. Potential intervention-related events include pain, infection, hematoma, localized skin redness or irritation, bruising, swelling, and temporary sensitivity.
Through 36 weeks following nerve-sparing radical prostatectomy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Manitoba

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Motorcycle Ride for Dad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 5119

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar