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Exercise and Prolonged Fasting to Improve Brown Adipose Tissue Function in Postmenopausal Women (EMPOWER-BAT)

2026年9月17日 更新者：Borja Martínez Tellez、Universidad de Almeria

Exercise and Prolonged Fasting to Improve Interscapular Brown Fat Mitochondrial Function and Enhance Metabolic Flexibility in Postmenopausal Women (EMPOWER-BAT)

Type of Study: Clinical Trial

Goal: The goal of this clinical trial is to investigate mitochondrial function in interscapular brown adipose tissue (iBAT) in postmenopausal women and determine whether aerobic exercise, prolonged fasting, or their combination can improve iBAT mitochondrial function and whole-body metabolic flexibility.

Participant Population/Health Conditions: The study will involve 60 postmenopausal women aged 45-65 years living with overweight or obesity.

Main Questions: The main questions this study aims to answer are:

  • What are the mitochondrial function and cellular characteristics of iBAT in postmenopausal women?
  • Can aerobic exercise or five-day prolonged fasting improve mitochondrial function in iBAT and whole-body metabolic flexibility?
  • Does combining aerobic exercise with prolonged fasting produce greater metabolic adaptations than either intervention alone?
  • Are improvements in metabolic flexibility maintained four weeks after the intervention?

Participants Will:

Be randomized into one of four groups: control, aerobic exercise, prolonged fasting, or combined aerobic exercise plus prolonged fasting.

Follow their assigned intervention for five consecutive days. Undergo metabolic and physiological assessments before and after the intervention and again four weeks later.

Provide dorsocervical adipose tissue biopsies and biological samples to investigate mitochondrial function, adipocyte characteristics, and metabolic adaptations.

Comparison Group: Researchers will compare the effects of aerobic exercise, prolonged fasting, and their combination with a control condition to determine their effects on iBAT mitochondrial function and whole-body metabolic flexibility.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Postmenopause is associated with a substantial increase in cardiometabolic risk, partly driven by the decline in estrogen levels and alterations in cellular energy metabolism. Mitochondrial dysfunction has been documented in skeletal muscle of postmenopausal women and is associated with metabolic inflexibility, reduced fat oxidation, ectopic fat accumulation, and insulin resistance. However, whether mitochondrial dysfunction is also present in adipose tissue of postmenopausal women, and whether it can be reversed through lifestyle interventions, remains largely unknown.

Brown adipose tissue (BAT) is a mitochondria-rich and metabolically active tissue involved in thermogenesis and substrate utilization. Although human BAT has traditionally been studied in the supraclavicular region, emerging evidence from our research group suggests the presence of a metabolically active adipose tissue depot in the dorsocervical region, referred to as interscapular brown adipose tissue (iBAT). Preliminary observations indicate that this depot may have distinct metabolic characteristics. However, iBAT has not yet been characterized in postmenopausal women.

Aerobic exercise is a potent non-pharmacological stimulus for mitochondrial remodeling and improves mitochondrial biogenesis and oxidative capacity. Exercise-derived lactate may also promote adipose tissue browning and mitochondrial remodeling. Prolonged fasting induces profound metabolic adaptations characterized by increased fat mobilization and changes in substrate utilization. Preliminary data from our group suggest that five days of prolonged fasting substantially increase fat oxidation during exercise, providing a rationale for investigating whether fasting and exercise may have complementary effects on mitochondrial function and metabolic flexibility.

Based on this rationale, the main hypothesis of EMPOWER-BAT is that iBAT in postmenopausal women presents mitochondrial dysfunction and that aerobic exercise, five-day prolonged fasting, and their combination can improve mitochondrial function through lactate-related signaling pathways, leading to enhanced whole-body metabolic flexibility. The main objective is to characterize mitochondrial function in iBAT and determine the effects of these interventions on iBAT mitochondrial function and metabolic flexibility.

EMPOWER-BAT is a randomized controlled trial involving 60 postmenopausal women aged 45-65 years with a body mass index ≥25 kg/m². Participants will be randomized (1:1:1:1) into four groups: a control group maintaining its usual lifestyle; an aerobic exercise group performing supervised exercise for 60-90 minutes at 65% of heart rate reserve; a prolonged fasting group following a medically supervised fasting protocol providing approximately 600 kcal/day; or a combined group completing both exercise and fasting. All interventions will last five consecutive days.

Before and after the intervention, iBAT biopsies will be collected from the dorsocervical region to assess mitochondrial function and adipocyte characteristics. Metabolic and physiological assessments will include indirect calorimetry at rest and during exercise, body composition, cardiorespiratory fitness, and blood and urine biomarkers. Continuous glucose and ketone monitoring will also be performed during the intervention. Four weeks later, metabolic and physiological assessments will be repeated to determine whether changes in metabolic flexibility are maintained after participants return to their usual lifestyle.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Borja Martínez Téllez, PhD
  • 電話番号：+34 950215334
  • メール：borjammt@ual.es

研究場所

  • スペイン
    • Almería
      • Almería、Almería、スペイン、04131
        • Universidad de Almería

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Women aged 45 to 65 years.
  • Postmenopausal status, defined as ≥ 12 consecutive months without menstruation.
  • Women with amenorrhea shorter than 12 months will be included if their follicle-stimulating hormone levels are >30IU/liter.
  • BMI between ≥25 kg/m2.
  • Sedentary or low-active (not meeting physical activity guidelines).
  • Willing to be randomized to any of the four groups.
  • Able and willing to adhere to all study procedures and show availabity in their schedule.
  • Must be willing to have biological samples stored for future research.

Exclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus (determined based on fasting glucose levels defined by ADA criteria).
  • Any other active endocrine disease (thyroid disease, any signs of Cushing's syndrome, adrenal disease and lipid-associated disorders such as familial hypercholesterolemia).
  • Any cardiac disease (i.e., ischemic cardiac disease, arrhythmias, severe heart failure).
  • Use of medication known to influence glucose and/or lipid metabolism or brown fat activity (e.g., beta-blockers, antidepressants, corticosteroids).
  • Current or recent (past 6 months) use of hormone replacement therapy, including systemic estrogen therapy (oral or transdermal), combined estrogen-progestin therapy, tibolone, or selective estrogen receptor modulators.
  • Clinically relevant abnormalities in clinical chemistry or electrocardiogram at screening (to be judged by the study physician).
  • A first-degree family member with sudden cardiac death.
  • Any chronic renal or hepatic disease.
  • Abuse of alcohol or other substances.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：Control

n=15; maintaining their usual lifestyle without changes to diet or physical activity; Total 5 days
実験的：Aerobic exercise

n=15; receiving supervised aerobic exercise for 60-90 minutes/day at 65% of heart rate reserve; Total 5 days
行動：Aerobic exercise

Participants will perform supervised aerobic exercise for 60-90 minutes per day at 65% of heart rate reserve on 5 consecutive days.
実験的：Prolonged fasting

n=15; following a prolonged fasting protocol providing approximately 600 kcal/day; Total 5 days
行動：Prolonged fasting

Participants will follow a medically supervised prolonged fasting protocol providing approximately 600 kcal/day for five consecutive days.
実験的：Aerobic exercise + prolonged fasting

n=15; receiving supervised aerobic exercise for 60-90 minutes/day at 65% of heart rate reserve and prolonged fasting providing approximately 600 kcal/day; Total 5 days
行動：Aerobic exercise

Participants will perform supervised aerobic exercise for 60-90 minutes per day at 65% of heart rate reserve on 5 consecutive days.

行動：Prolonged fasting

Participants will follow a medically supervised prolonged fasting protocol providing approximately 600 kcal/day for five consecutive days.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
iBAT adipocyte composition and gene expression (snRNA-seq)
時間枠：1 week

Change in adipocyte subpopulations and gene expression in dorsocervical iBAT assessed by single-nucleus RNA sequencing (snRNA-seq)
1 week

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
iBAT mitochondrial respiration (Oroboros O2k).
時間枠：1 week

Change in mitochondrial respiration in dorsocervical iBAT assessed by high-resolution respirometry.
1 week
iBAT protein expression (Western blot)
時間枠：1 week

Change in protein expression in dorsocervical iBAT assessed by Western blot, including markers related to thermogenesis and mitochondrial function.
1 week
Total Body Fat Mass
時間枠：5 weeks

Change in total body fat mass (kg) from baseline, assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
5 weeks
Body Fat Percentage
時間枠：5 weeks

Change in total body fat percentage (%) from baseline, assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
5 weeks
Resting Metabolic Rate
時間枠：5 weeks

Change in resting metabolic rate (kcal/day) from baseline, assessed by indirect calorimetry.
5 weeks
Cardiorespiratory Fitness - Peak Oxygen Uptake (VO₂peak)
時間枠：5 weeks

Change from baseline in peak oxygen uptake (VO₂peak; mL/kg/min), assessed during exercise testing with breath-by-breath gas exchange analysis.
5 weeks
LDL Cholesterol
時間枠：5 weeks

Change in fasting LDL cholesterol (mg/dL) from baseline, assessed in blood samples.
5 weeks
Urinary Urea Nitrogen
時間枠：5 weeks

Change from baseline in urinary urea nitrogen (UUN) concentration (mg/dL), assessed in urine samples as a marker of protein metabolism.
5 weeks
Gut microbiota
時間枠：5 weeks

Change in gut microbiota composition assessed in fecal samples.
5 weeks
Fat-Free Mass
時間枠：5 weeks

Change in total fat-free mass (kg) from baseline, assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
5 weeks
Visceral Adipose Tissue (VAT) Fat Mass
時間枠：5 weeks

Change in visceral adipose tissue (VAT) fat mass (g) from baseline, assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
5 weeks
Subcutaneous Adipose Tissue (SAT) Fat Mass
時間枠：5 weeks

Change in subcutaneous adipose tissue (SAT) fat mass (g) from baseline, assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
5 weeks
Fat Oxidation Rate at Rest
時間枠：5 weeks

Change in resting fat oxidation rate (g/min) from baseline, calculated from oxygen consumption (VO₂) and carbon dioxide production (VCO₂) measured by indirect calorimetry.
5 weeks
Carbohydrate Oxidation Rate at Rest
時間枠：5 weeks

Change in resting carbohydrate oxidation rate (g/min) from baseline, calculated from oxygen consumption (VO₂) and carbon dioxide production (VCO₂) measured by indirect calorimetry.
5 weeks
HDL Cholesterol
時間枠：5 weeks

Change in fasting HDL cholesterol (mg/dL) from baseline, assessed in blood samples.
5 weeks
Fasting Glucose
時間枠：5 weeks

Change in fasting blood glucose (mg/dL) from baseline.
5 weeks
Fasting Insulin
時間枠：5 weeks

Change in fasting insulin concentration (µIU/mL) from baseline, assessed in blood samples.
5 weeks
Triglycerides
時間枠：5 weeks

Change in fasting triglyceride concentration (mg/dL) from baseline, assessed in blood samples.
5 weeks
C-Reactive Protein (CRP)
時間枠：5 weeks

Change in C-reactive protein concentration (mg/L) from baseline, assessed in blood samples.
5 weeks
Fat Oxidation During Exercise
時間枠：5 weeks

Change from baseline in fat oxidation rate (g/min) during exercise, estimated by indirect calorimetry using a COSMED Quark metabolic cart.
5 weeks
Carbohydrate Oxidation During Exercise
時間枠：5 weeks

Change from baseline in carbohydrate oxidation rate (g/min) during exercise, estimated by indirect calorimetry using a COSMED Quark metabolic cart.
5 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Almeria

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Leiden University Medical Center
ETH Zurich (Switzerland)
Buchinger Wilhelmi Development & Holding GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PID2025-173649OB-I00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

5 years after publishing the data

IPD 共有アクセス基準

Everybody

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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