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Active Surveillance and Safety/Efficacy Evaluation of Innovative Devices for Structural Heart Disease Intervention (ASSEE-SHD)

2026年9月26日 更新者：Lijun Fu、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Establishment of Active Surveillance and Safety and Efficacy Evaluation Indicators for Innovative Devices Used in Interventional Treatment of Structural Heart Disease

This study aims to establish an active surveillance system to evaluate the safety and effectiveness of innovative medical devices used in the interventional treatment of structural heart disease. The devices of interest include a biodegradable patent foramen ovale (PFO) closure device and a transcatheter mitral valve edge-to-edge repair system. Clinical information from patients receiving these devices during routine clinical care will be collected and analyzed. The findings will help evaluate the safety and effectiveness of these devices and support the development of appropriate clinical evaluation indicators and long-term monitoring strategies.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wenhui Wu
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • FUWAI Hospital, CAMS&PUMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guangzhi Zhao
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • East Hospital, Tongji University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linxiang Lu
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jizhe Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caojin Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shubo Song
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gangcheng Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Northern Theater Command, Chinese People's Liberation Army
        • 主任研究者：
          • Qiguang Wang
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anbiao Wang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yunshan Cao
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • まだ募集していません
        • Fuwai Yunnan Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/Affiliated Cardiovascular Hospital of Kunming Medical University
        • 主任研究者：
          • Cheng Wang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. Biodegradable PFO Closure Device Cohort: Patients with confirmed PFO-associated ischemic stroke who undergo implantation of a biodegradable PFO closure device.
  2. Transcatheter Mitral Valve Edge-to-Edge Repair (TEER) Cohort: Patients with functional or degenerative mitral regurgitation who undergo transcatheter mitral valve edge-to-edge repair using a TEER system.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing implantation of a biodegradable PFO closure device.
  2. Patients undergoing transcatheter mitral valve edge-to-edge repair.

Exclusion Criteria:

The participant expresses a desire to withdraw from the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
Biodegradable Patent Foramen Ovale Closure Device

Participants with patent foramen ovale (PFO) who receive a biodegradable PFO closure device as part of routine clinical care will be included in this cohort. Clinical data will be collected to evaluate the safety and effectiveness of the device during follow-up.
Transcatheter Mitral Valve Edge-to-Edge Repair System Cohort

Participants with degenerative or functional mitral regurgitation who undergo transcatheter mitral valve edge-to-edge repair using a transcatheter mitral valve edge-to-edge repair system. Safety and effectiveness outcomes will be assessed during follow-up.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Major Adverse Events
時間枠：At 1, 6, and 12 months after the procedure

Incidence of major adverse events related to the biodegradable PFO closure or transcatheter mitral valve edge-to-edge repair procedure during follow-up.
At 1, 6, and 12 months after the procedure
Anatomical success of PFO closure within 12 months after biodegradable PFO occluder implantation, assessed by transthoracic echocardiography
時間枠：At 1, 6, and 12 months after the procedure

The proportion of participants achieving successful anatomical closure of the patent foramen ovale (PFO) during the 12-month follow-up period after biodegradable PFO occluder implantation, assessed by transthoracic echocardiography.
At 1, 6, and 12 months after the procedure
Incidence of the composite clinical outcome of heart failure hospitalization, all-cause mortality, or cardiovascular mortality within 12 months after transcatheter edge-to-edge mitral valve repair
時間枠：At 1, 6, and 12 months after the procedure

The proportion of participants experiencing at least one of the following events during the 12-month follow-up period after TEER: hospitalization for heart failure, all-cause death, or cardiovascular death. Events will be assessed through clinical follow-up and review of medical records.
At 1, 6, and 12 months after the procedure

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Degree of device degradation
時間枠：At 1, 6, and 12 months after the procedure

The degree of degradation of the biodegradable PFO closure device will be assessed by echocardiography during follow-up.
At 1, 6, and 12 months after the procedure
Incidence of residual shunt after PFO closure
時間枠：At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The presence of residual shunt after implantation of the biodegradable PFO closure device will be assessed by echocardiography with contrast study, when applicable.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of re-intervention after PFO closure
時間枠：At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The percentage of participants requiring reapeat intervention or surgical treatment related to the PFO closure device during follow-up.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of recurrent stroke after PFO closure
時間枠：At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The occurrence of recurrent ischemic or hemorrhagic stroke during the follow-up period will be assessed by clinical evaluation and review of medical records.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of device-related thrombosis after PFO closure
時間枠：At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The occurrence of thrombosis related to the biodegradable PFO closure device during follow-up will be assessed by echocardiography and clinical assessment.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Proportion of participants who underwent TEER and achieved immediate procedural success
時間枠：Within 24 hours after the procedure.

Immediate procedural success is defined as successful completion of the transcatheter mitral valve edge-to-edge repair procedure with post-procedural mitral regurgitation (MR) grade ≤2+, as assessed by echocardiography.
Within 24 hours after the procedure.
Incidence of subsequent open-heart surgery in the TEER group
時間枠：At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The number of participants undergoing subsequent open-heart surgery related to TEER during follow-up.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of ischemic or hemorrhagic stroke in the TEER group
時間枠：At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke during follow-up in the TEER group will be assessed by clinical evaluation and review of medical records.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of bleeding events in the TEER group
時間枠：At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The occurrence of bleeding events during follow-up in the TEER group will be assessed by clinical evaluation and review of medical records.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
LanZhou University
Shandong Provincial Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Zhongnan Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
Shanghai East Hospital of Tongji University
ScienTech Medical
Valgen Medtech

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lijun Fu、Shanghai Children's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCMC2024ZD0527503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant-level data relevant to the study objectives, including baseline characteristics, procedural data, safety and efficacy outcomes, and follow-up data, will be shared.

IPD 共有時間枠

Start Date: 12 months after publication of the primary results End Date: No end date

IPD 共有アクセス基準

De-identified individual participant-level data and supporting information will be available to qualified researchers upon reasonable request and subject to review and approval by the study investigators. Access will be provided for scientifically justified research purposes in accordance with applicable regulations and data protection requirements. Requests should be submitted to the study investigators, and approved data will be shared through a secure data transfer mechanism.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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