Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Active Surveillance and Safety/Efficacy Evaluation of Innovative Devices for Structural Heart Disease Intervention (ASSEE-SHD)

26. september 2026 oppdatert av: Lijun Fu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Establishment of Active Surveillance and Safety and Efficacy Evaluation Indicators for Innovative Devices Used in Interventional Treatment of Structural Heart Disease

This study aims to establish an active surveillance system to evaluate the safety and effectiveness of innovative medical devices used in the interventional treatment of structural heart disease. The devices of interest include a biodegradable patent foramen ovale (PFO) closure device and a transcatheter mitral valve edge-to-edge repair system. Clinical information from patients receiving these devices during routine clinical care will be collected and analyzed. The findings will help evaluate the safety and effectiveness of these devices and support the development of appropriate clinical evaluation indicators and long-term monitoring strategies.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenhui Wu
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FUWAI Hospital, CAMS&PUMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guangzhi Zhao
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • East Hospital, Tongji University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linxiang Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jizhe Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caojin Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shubo Song
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gangcheng Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Northern Theater Command, Chinese People's Liberation Army
        • Hovedetterforsker:
          • Qiguang Wang
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anbiao Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yunshan Cao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fuwai Yunnan Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/Affiliated Cardiovascular Hospital of Kunming Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Cheng Wang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Biodegradable PFO Closure Device Cohort: Patients with confirmed PFO-associated ischemic stroke who undergo implantation of a biodegradable PFO closure device.
  2. Transcatheter Mitral Valve Edge-to-Edge Repair (TEER) Cohort: Patients with functional or degenerative mitral regurgitation who undergo transcatheter mitral valve edge-to-edge repair using a TEER system.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing implantation of a biodegradable PFO closure device.
  2. Patients undergoing transcatheter mitral valve edge-to-edge repair.

Exclusion Criteria:

The participant expresses a desire to withdraw from the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Biodegradable Patent Foramen Ovale Closure Device

Participants with patent foramen ovale (PFO) who receive a biodegradable PFO closure device as part of routine clinical care will be included in this cohort. Clinical data will be collected to evaluate the safety and effectiveness of the device during follow-up.
Transcatheter Mitral Valve Edge-to-Edge Repair System Cohort

Participants with degenerative or functional mitral regurgitation who undergo transcatheter mitral valve edge-to-edge repair using a transcatheter mitral valve edge-to-edge repair system. Safety and effectiveness outcomes will be assessed during follow-up.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Major Adverse Events
Tidsramme: At 1, 6, and 12 months after the procedure

Incidence of major adverse events related to the biodegradable PFO closure or transcatheter mitral valve edge-to-edge repair procedure during follow-up.
At 1, 6, and 12 months after the procedure
Anatomical success of PFO closure within 12 months after biodegradable PFO occluder implantation, assessed by transthoracic echocardiography
Tidsramme: At 1, 6, and 12 months after the procedure

The proportion of participants achieving successful anatomical closure of the patent foramen ovale (PFO) during the 12-month follow-up period after biodegradable PFO occluder implantation, assessed by transthoracic echocardiography.
At 1, 6, and 12 months after the procedure
Incidence of the composite clinical outcome of heart failure hospitalization, all-cause mortality, or cardiovascular mortality within 12 months after transcatheter edge-to-edge mitral valve repair
Tidsramme: At 1, 6, and 12 months after the procedure

The proportion of participants experiencing at least one of the following events during the 12-month follow-up period after TEER: hospitalization for heart failure, all-cause death, or cardiovascular death. Events will be assessed through clinical follow-up and review of medical records.
At 1, 6, and 12 months after the procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Degree of device degradation
Tidsramme: At 1, 6, and 12 months after the procedure

The degree of degradation of the biodegradable PFO closure device will be assessed by echocardiography during follow-up.
At 1, 6, and 12 months after the procedure
Incidence of residual shunt after PFO closure
Tidsramme: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The presence of residual shunt after implantation of the biodegradable PFO closure device will be assessed by echocardiography with contrast study, when applicable.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of re-intervention after PFO closure
Tidsramme: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The percentage of participants requiring reapeat intervention or surgical treatment related to the PFO closure device during follow-up.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of recurrent stroke after PFO closure
Tidsramme: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The occurrence of recurrent ischemic or hemorrhagic stroke during the follow-up period will be assessed by clinical evaluation and review of medical records.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of device-related thrombosis after PFO closure
Tidsramme: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The occurrence of thrombosis related to the biodegradable PFO closure device during follow-up will be assessed by echocardiography and clinical assessment.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Proportion of participants who underwent TEER and achieved immediate procedural success
Tidsramme: Within 24 hours after the procedure.

Immediate procedural success is defined as successful completion of the transcatheter mitral valve edge-to-edge repair procedure with post-procedural mitral regurgitation (MR) grade ≤2+, as assessed by echocardiography.
Within 24 hours after the procedure.
Incidence of subsequent open-heart surgery in the TEER group
Tidsramme: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The number of participants undergoing subsequent open-heart surgery related to TEER during follow-up.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of ischemic or hemorrhagic stroke in the TEER group
Tidsramme: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke during follow-up in the TEER group will be assessed by clinical evaluation and review of medical records.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of bleeding events in the TEER group
Tidsramme: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The occurrence of bleeding events during follow-up in the TEER group will be assessed by clinical evaluation and review of medical records.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
Shandong Provincial Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Zhongnan Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
Shanghai East Hospital of Tongji University
ScienTech Medical
Valgen Medtech

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lijun Fu, Shanghai Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCMC2024ZD0527503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant-level data relevant to the study objectives, including baseline characteristics, procedural data, safety and efficacy outcomes, and follow-up data, will be shared.

IPD-delingstidsramme

Start Date: 12 months after publication of the primary results End Date: No end date

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identified individual participant-level data and supporting information will be available to qualified researchers upon reasonable request and subject to review and approval by the study investigators. Access will be provided for scientifically justified research purposes in accordance with applicable regulations and data protection requirements. Requests should be submitted to the study investigators, and approved data will be shared through a secure data transfer mechanism.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger