Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Active Surveillance and Safety/Efficacy Evaluation of Innovative Devices for Structural Heart Disease Intervention (ASSEE-SHD)

26 september 2026 bijgewerkt door: Lijun Fu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Establishment of Active Surveillance and Safety and Efficacy Evaluation Indicators for Innovative Devices Used in Interventional Treatment of Structural Heart Disease

This study aims to establish an active surveillance system to evaluate the safety and effectiveness of innovative medical devices used in the interventional treatment of structural heart disease. The devices of interest include a biodegradable patent foramen ovale (PFO) closure device and a transcatheter mitral valve edge-to-edge repair system. Clinical information from patients receiving these devices during routine clinical care will be collected and analyzed. The findings will help evaluate the safety and effectiveness of these devices and support the development of appropriate clinical evaluation indicators and long-term monitoring strategies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenhui Wu
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • FUWAI Hospital, CAMS&PUMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guangzhi Zhao
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • East Hospital, Tongji University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linxiang Lu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jizhe Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caojin Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shubo Song
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gangcheng Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Northern Theater Command, Chinese People's Liberation Army
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiguang Wang
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anbiao Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunshan Cao
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fuwai Yunnan Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/Affiliated Cardiovascular Hospital of Kunming Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheng Wang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Biodegradable PFO Closure Device Cohort: Patients with confirmed PFO-associated ischemic stroke who undergo implantation of a biodegradable PFO closure device.
  2. Transcatheter Mitral Valve Edge-to-Edge Repair (TEER) Cohort: Patients with functional or degenerative mitral regurgitation who undergo transcatheter mitral valve edge-to-edge repair using a TEER system.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients undergoing implantation of a biodegradable PFO closure device.
  2. Patients undergoing transcatheter mitral valve edge-to-edge repair.

Exclusion Criteria:

The participant expresses a desire to withdraw from the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Biodegradable Patent Foramen Ovale Closure Device

Participants with patent foramen ovale (PFO) who receive a biodegradable PFO closure device as part of routine clinical care will be included in this cohort. Clinical data will be collected to evaluate the safety and effectiveness of the device during follow-up.
Transcatheter Mitral Valve Edge-to-Edge Repair System Cohort

Participants with degenerative or functional mitral regurgitation who undergo transcatheter mitral valve edge-to-edge repair using a transcatheter mitral valve edge-to-edge repair system. Safety and effectiveness outcomes will be assessed during follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Major Adverse Events
Tijdsspanne: At 1, 6, and 12 months after the procedure

Incidence of major adverse events related to the biodegradable PFO closure or transcatheter mitral valve edge-to-edge repair procedure during follow-up.
At 1, 6, and 12 months after the procedure
Anatomical success of PFO closure within 12 months after biodegradable PFO occluder implantation, assessed by transthoracic echocardiography
Tijdsspanne: At 1, 6, and 12 months after the procedure

The proportion of participants achieving successful anatomical closure of the patent foramen ovale (PFO) during the 12-month follow-up period after biodegradable PFO occluder implantation, assessed by transthoracic echocardiography.
At 1, 6, and 12 months after the procedure
Incidence of the composite clinical outcome of heart failure hospitalization, all-cause mortality, or cardiovascular mortality within 12 months after transcatheter edge-to-edge mitral valve repair
Tijdsspanne: At 1, 6, and 12 months after the procedure

The proportion of participants experiencing at least one of the following events during the 12-month follow-up period after TEER: hospitalization for heart failure, all-cause death, or cardiovascular death. Events will be assessed through clinical follow-up and review of medical records.
At 1, 6, and 12 months after the procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Degree of device degradation
Tijdsspanne: At 1, 6, and 12 months after the procedure

The degree of degradation of the biodegradable PFO closure device will be assessed by echocardiography during follow-up.
At 1, 6, and 12 months after the procedure
Incidence of residual shunt after PFO closure
Tijdsspanne: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The presence of residual shunt after implantation of the biodegradable PFO closure device will be assessed by echocardiography with contrast study, when applicable.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of re-intervention after PFO closure
Tijdsspanne: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The percentage of participants requiring reapeat intervention or surgical treatment related to the PFO closure device during follow-up.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of recurrent stroke after PFO closure
Tijdsspanne: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The occurrence of recurrent ischemic or hemorrhagic stroke during the follow-up period will be assessed by clinical evaluation and review of medical records.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of device-related thrombosis after PFO closure
Tijdsspanne: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The occurrence of thrombosis related to the biodegradable PFO closure device during follow-up will be assessed by echocardiography and clinical assessment.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Proportion of participants who underwent TEER and achieved immediate procedural success
Tijdsspanne: Within 24 hours after the procedure.

Immediate procedural success is defined as successful completion of the transcatheter mitral valve edge-to-edge repair procedure with post-procedural mitral regurgitation (MR) grade ≤2+, as assessed by echocardiography.
Within 24 hours after the procedure.
Incidence of subsequent open-heart surgery in the TEER group
Tijdsspanne: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The number of participants undergoing subsequent open-heart surgery related to TEER during follow-up.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of ischemic or hemorrhagic stroke in the TEER group
Tijdsspanne: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke during follow-up in the TEER group will be assessed by clinical evaluation and review of medical records.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.
Incidence of bleeding events in the TEER group
Tijdsspanne: At 1, 6, and 12 months after the procedure.

The occurrence of bleeding events during follow-up in the TEER group will be assessed by clinical evaluation and review of medical records.
At 1, 6, and 12 months after the procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
LanZhou University
Shandong Provincial Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Zhongnan Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
Shanghai East Hospital of Tongji University
ScienTech Medical
Valgen Medtech

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lijun Fu, Shanghai Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCMC2024ZD0527503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual participant-level data relevant to the study objectives, including baseline characteristics, procedural data, safety and efficacy outcomes, and follow-up data, will be shared.

IPD-tijdsbestek voor delen

Start Date: 12 months after publication of the primary results End Date: No end date

IPD-toegangscriteria voor delen

De-identified individual participant-level data and supporting information will be available to qualified researchers upon reasonable request and subject to review and approval by the study investigators. Access will be provided for scientifically justified research purposes in accordance with applicable regulations and data protection requirements. Requests should be submitted to the study investigators, and approved data will be shared through a secure data transfer mechanism.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen