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Quadratus Lumborum Block, Transversus Abdominis Plane Block, and Erector Spinae Block in Pediatric Abdominal Surgery

2026年9月23日 更新者：Ahmed Hassan Ahmed Tawfeek、Menoufia University

Comparing Quadratus Lumborum Block, Transversus Abdominis Plane Block, and Erector Spinae Block in Pediatric Abdominal Surgery

The aim of this study is to compare the analgesic efficacy and safety of Quadratus Lumborum (QL), Transversus Abdominis Plane (TAP), and Erector Spinae Plane (ESP) blocks in pediatric abdominal surgery.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Advances in perioperative care of children continue to be made with increasing evidence-based practice for postoperative analgesia. However, moderate to severe pain is still experienced by up to 40% of hospitalized children and specific high-risk populations or types of surgery continue to present challenges.

Transversus abdominis plane (TAP) block involves the injection of local anesthesia (LA) in between the transversus abdominis (TA) and internal oblique (IO) muscles.

The Erector Spinae Plane (ESP) block is most often performed using an in-plane ultrasound-guided technique. It is a paraspinal fascial plane block in which the needle placement is between the erector spinae muscle and the thoracic transverse processes, and a local anesthetic is administered, blocking the dorsal and ventral rami of the thoracic and abdominal spinal nerves.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Menoufia
      • Shibīn al Kawm、Menoufia、エジプト、32951
        • Menoufia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Children aged from 3 to12 years.
  • Both sexes.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-II.
  • Scheduled for pediatric abdominal surgery.

Exclusion Criteria:

  • Allergy or contraindication to bupivacaine or dexmedetomidine.
  • Coagulopathy.
  • Local infection at the site of the block.
  • Neurological or psychiatric disorders affecting pain perception.
  • Refusal of the regional technique by parents/guardians.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：QL Group

Patients received quadratus lumborum (QL) block with bupivacaine 0.25% (0.5 ml/kg) + dexmedetomidine 0.5 mcg/kg.
薬：Quadratus lumborum (QL) block

Patients received quadratus lumborum (QL) block with bupivacaine 0.25% (0.5 ml/kg) + dexmedetomidine 0.5 mcg/kg.

他の名前：
  • Bupivacaine 0.25% (0.5 ml/kg) + dexmedetomidine 0.5 mcg/kg
実験的：TAP group

Patients received transversus abdominis plane (TAP) block with bupivacaine 0.25% (0.5 ml/kg) + dexmedetomidine 0.5 mcg/kg
薬：Transversus abdominis plane (TAP) block

Patients received transversus abdominis plane (TAP) block with bupivacaine 0.25% (0.5 ml/kg) + dexmedetomidine 0.5 mcg/kg.

他の名前：
  • Bupivacaine 0.25% (0.5 ml/kg) + dexmedetomidine 0.5 mcg/kg
実験的：ES Group

Patients received erector spinae plane (ESP) block with bupivacaine 0.25% (0.5 ml/kg) + dexmedetomidine 0.5 mcg/kg.
薬：Erector spinae plane (ESP) block

Patients received erector spinae plane (ESP) block with bupivacaine 0.25% (0.5 ml/kg) + dexmedetomidine 0.5 mcg/kg.

他の名前：
  • Bupivacaine 0.25% (0.5 ml/kg) + dexmedetomidine 0.5 mcg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Degree of pain
時間枠：24 hours postoperatively

Degree of pain will be assessed using Wong-Baker FACES for the first 24 hours postoperative at 4, 8,12,16 and 24 hours postoperatively.

Wong-Baker FACES Pain Scale, which utilizes a series of 6 faces increasing in pain severity may be used to facilitate communication and assist in pain assessment .
24 hours postoperatively

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total fentanyl consumption
時間枠：Intraoperatively

If patient require analgesia during surgery (diagnosed by increasing heart rate and blood pressure) fentanyl 1mic/kg will be given, and total analgesic consumption will be calculated and recorded.
Intraoperatively
Heart rate
時間枠：Till the end of surgery (Up to 2 hours)

Heart rate will be recorded every 15 minutes till the end of surgery.
Till the end of surgery (Up to 2 hours)
Mean arterial blood pressure
時間枠：Till the end of surgery (Up to 2 hours)

Mean arterial blood pressure will be recorded every 15 minutes till the end of surgery.
Till the end of surgery (Up to 2 hours)
Time of each block
時間枠：Intraoperatively

Time of each block will be recorded from using ultrasound probe till injection of local anaesthetic
Intraoperatively
Sedation score
時間枠：24 hours postoperatively

Sedation score will be recorded at 0, 15 min ,30 min postoperative 0=no sedation (wide awake).

=slightly sedated (easy to arouse) 2=moderately sedated(easy to arouse but cannot stay awake) 3=heavy sedated (difficult to arouse)
24 hours postoperatively
Time to first rescue analgesia
時間枠：24 hours postoperatively

Time to first rescue analgesia will be recorded from the end of surgery till first dose of morphine administrated.
24 hours postoperatively
Total morphine consumption
時間枠：24 hours postoperatively

If the pain score more than or equal to 4), opioid (morphine) 0.5 to 1 mg/kg will be given and total dose will be calculated
24 hours postoperatively
Incidence of postoperative complications
時間枠：24 hours postoperatively

Incidence of postoperative complications such as hypotension, nausea and vomiting will be recorded.
24 hours postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Menoufia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12/2024 ANET 32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

IPD 共有時間枠

After the end of study for one year.

IPD 共有アクセス基準

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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