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Mi2000 TICI - Post-market Implantation Study (TUPIS)

2026年11月11日 更新者：MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

This Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) investigation aims to further collect evidence on safety and performance of the Mi2000 TICI. This PMCF investigation will prospectively collect clinical data from the use of the Mi2000 TICI and related devices.

This PMCF investigation is performed on a cochlear implant system newly introduced to the market, which was previously studied in two pre-market clinical investigations. The purpose of the current clinical investigation is to collect further evidence by collecting additional clinical data on the use of the Mi2000 TICI.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Florian Schwarze, PhD
  • 電話番号：+4357788
  • メール：studies@medel.com

研究場所

  • オーストリア
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
  • ドイツ
      • Würzburg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • コンタクト：
          • Kristen Rak, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81377
        • 募集
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
        • コンタクト：
          • Joachim Müller, Dr.med.
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Department ORL
        • コンタクト：
          • Philippe Lefebvre, Dr.med.
    • Belgium
      • Antwerp、Belgium、ベルギー、2650
        • まだ募集していません
        • UZA Antwerpen
        • コンタクト：
          • Vincent van Rompaey, Prof. Dr.
  • ポーランド
    • Poland
      • Nadarzyn、Poland、ポーランド、05-830
        • まだ募集していません
        • The Institute of Physiology and Pathology of Hearing
        • コンタクト：
          • Piotr Skarzynski, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Minimum age of eighteen (18) years at time of enrolment
  • Bilateral sensorineural hearing loss with no or limited benefit from a hearing aid (>70 dB HL PTA4(500, 1000, 2000, 4000Hz))
  • Post-lingual onset of deafness
  • No or limited benefit from hearing aids for less than 10 years and an expected benefit from cochlear implantation
  • A maximum score of 50% on a word test in the language of the test center in the ear to be implanted in the best aided condition
  • Fluency in the test language with excellent proficiency, as appropriate to perform speech testing
  • Functional auditory nerve
  • General health condition, psychological and emotional condition deemed compatible with the treatment and tests performed in this study
  • Pre-operative assessment according to the local professional standards
  • Candidate is highly motivated and has realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular speech processor programming, assessment sessions and training
  • Realistic expectations, as deemed appropriate by the implanting surgeon/implant board
  • Signed and dated informed consent before the start of any study-specific procedure

Exclusion Criteria:

  • Lack of compliance with any inclusion criterion

  • Previously having received an implant on the location chosen for placing the cochlear implant

  • Having received a hearing implant from another manufacturer than MED-EL on the contralateral ear

  • Pre-existing condition known to necessitate MRI scans after implantation of the Mi2000 TICI

  • Women being pregnant or nursing

  • The individual is known to be intolerant of the materials used in the implant or other required accessories

  • Absence of cochlear development

  • The cause of deafness is non-functionality of the auditory nerve and/or the upper auditory pathway

  • Medical contra-indications to middle ear and/or inner ear surgery, and/or anesthesia

  • External or middle ear infections are present

  • The tympanic membrane is perforated in the ear to be implanted

  • Anatomic abnormalities are present that would prevent appropriate placement of the stimulator housing in the bone of the skull, or prevent placement of the chosen electrode array into the cochlea (including ossification of the cochlea)

  • The psychological status of the individual is unstable

  • The individual has unrealistic expectations

  • Acute cholesteatoma

  • History of vestibular schwannoma

  • Unstable Meniere's disease

  • Auditory Neuropathy

  • Epilepsy not responding to treatment

  • Permanent inability and/or unwillingness to participation in post-operative care and rehabilitation

  • Known intellectual disability and/or psychological diseases

  • Participation in other pharmacological clinical trials within four weeks prior to enrolment

  • Anything that, in the opinion of the Investigator, would

    • place the subject at increased risk
    • preclude the subject's full compliance with or completion of the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TICI recipients

Participants in this clinical investigation will be implanted with an Mi2000 TICI totally cochlear implant
デバイス：Cochlear Implantation

Participants in this clinical investigation will receive a totally implantable cochlear implant.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Word Test in Quiet
時間枠：Pre-op to 6 months after first fitting

Word recognition in quiet, on a scale from 0 to 100% correct, higher scores indicate better outcomes
Pre-op to 6 months after first fitting
Sentence Test in Noise
時間枠：Pre-op to 6 months after first fitting

Oldenburg Matrix Test, results measured in dB signal-to-noise ratio (SNR) with a range of +30 to -10 dB SNR, lower values indicating better outcomes
Pre-op to 6 months after first fitting

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
時間枠：Pre-op to 6 months after first fitting

Health utility scale:

1.00: Perfect health. 0.00: Death. Negative values: States worse than death.
Pre-op to 6 months after first fitting
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
時間枠：Pre-op to 6 months after first fitting

Disease specific Quality of Life, overall score is on a scale from 0 to 100, higher numbers indicating better outcomes
Pre-op to 6 months after first fitting
Change in body sound perception
時間枠：through study completion, an average of 12 months after first fitting

Participant reported scale on body sound perception (0 - no disturbance to 10 - very disturbing)
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Change in stigma perception
時間枠：through study completion, an average of 12 months after first fitting

Participant reported scale on stigma perception (0 - no stigmatization to 10 - strong stigmatization)
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Change in comfort perception
時間枠：through study completion, an average of 12 months after first fitting

Participant reported scale on stigma perception (0 - not comfortable to 10 - very comfortable)
through study completion, an average of 12 months after first fitting

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Word test in quiet
時間枠：through study completion, an average of 12 months after first fitting

Word recognition in quiet, on a scale from 0 to 100% correct, higher scores indicate better outcomes
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Sentence Test in Noise
時間枠：through study completion, an average of 12 months after first fitting

Oldenburg Matrix Test, results measured in dB signal-to-noise ratio (SNR) with a range of +30 to -10 dB SNR, lower values indicating better outcomes
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
時間枠：through study completion, an average of 12 months after first fitting

Health utility scale:

1.00: Perfect health. 0.00: Death. Negative values: States worse than death.
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
時間枠：through study completion, an average of 12 months after first fitting

Disease specific Quality of Life, overall score is on a scale from 0 to 100, higher numbers indicating better outcomes
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Speech, Spatial, Quality of Hearing (SSQ12)
時間枠：through study completion, an average of 12 months after first fitting

Speech, Spatial and Quality of hearing scale from 0 to 10, higher numbers indicating better outcomes
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI)
時間枠：through study completion, an average of 12 months after first fitting

Sound quality score ranging from 19 (very poor sound quality) to 133 (very good sound quality)
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Tinnitus Functional Index (TFI)
時間枠：through study completion, an average of 12 months after first fitting

Tinnitus questionnaire measures the severity and negative impact of tinnitus on a 0 (Not a Problem / Slight Tinnitus) to 100 (Very Big Problem / Very Severe Tinnitus) scale
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Audiogram
時間枠：through study completion, an average of 12 months after first fitting

Pure-tone air-conduction hearing thresholds will be measured in each ear. The threshold is the lowest sound level, in decibels hearing level (dB HL), at which the participant responds. The outcome is the threshold at each frequency. Higher thresholds mean poorer hearing; lower thresholds better hearing.
through study completion, an average of 12 months after first fitting

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Florian Schwarze、MED-EL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MED-EL_CRD_2026_03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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