Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mi2000 TICI - Post-market Implantation Study (TUPIS)

11 listopada 2026 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

This Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) investigation aims to further collect evidence on safety and performance of the Mi2000 TICI. This PMCF investigation will prospectively collect clinical data from the use of the Mi2000 TICI and related devices.

This PMCF investigation is performed on a cochlear implant system newly introduced to the market, which was previously studied in two pre-market clinical investigations. The purpose of the current clinical investigation is to collect further evidence by collecting additional clinical data on the use of the Mi2000 TICI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Department ORL
        • Kontakt:
          • Philippe Lefebvre, Dr.med.
    • Belgium
      • Antwerp, Belgium, Belgia, 2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZA Antwerpen
        • Kontakt:
          • Vincent van Rompaey, Prof. Dr.
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Kristen Rak, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
        • Kontakt:
          • Joachim Müller, Dr.med.
  • Polska
    • Poland
      • Nadarzyn, Poland, Polska, 05-830
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Institute of Physiology and Pathology of Hearing
        • Kontakt:
          • Piotr Skarzynski, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Minimum age of eighteen (18) years at time of enrolment
  • Bilateral sensorineural hearing loss with no or limited benefit from a hearing aid (>70 dB HL PTA4(500, 1000, 2000, 4000Hz))
  • Post-lingual onset of deafness
  • No or limited benefit from hearing aids for less than 10 years and an expected benefit from cochlear implantation
  • A maximum score of 50% on a word test in the language of the test center in the ear to be implanted in the best aided condition
  • Fluency in the test language with excellent proficiency, as appropriate to perform speech testing
  • Functional auditory nerve
  • General health condition, psychological and emotional condition deemed compatible with the treatment and tests performed in this study
  • Pre-operative assessment according to the local professional standards
  • Candidate is highly motivated and has realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular speech processor programming, assessment sessions and training
  • Realistic expectations, as deemed appropriate by the implanting surgeon/implant board
  • Signed and dated informed consent before the start of any study-specific procedure

Exclusion Criteria:

  • Lack of compliance with any inclusion criterion

  • Previously having received an implant on the location chosen for placing the cochlear implant

  • Having received a hearing implant from another manufacturer than MED-EL on the contralateral ear

  • Pre-existing condition known to necessitate MRI scans after implantation of the Mi2000 TICI

  • Women being pregnant or nursing

  • The individual is known to be intolerant of the materials used in the implant or other required accessories

  • Absence of cochlear development

  • The cause of deafness is non-functionality of the auditory nerve and/or the upper auditory pathway

  • Medical contra-indications to middle ear and/or inner ear surgery, and/or anesthesia

  • External or middle ear infections are present

  • The tympanic membrane is perforated in the ear to be implanted

  • Anatomic abnormalities are present that would prevent appropriate placement of the stimulator housing in the bone of the skull, or prevent placement of the chosen electrode array into the cochlea (including ossification of the cochlea)

  • The psychological status of the individual is unstable

  • The individual has unrealistic expectations

  • Acute cholesteatoma

  • History of vestibular schwannoma

  • Unstable Meniere's disease

  • Auditory Neuropathy

  • Epilepsy not responding to treatment

  • Permanent inability and/or unwillingness to participation in post-operative care and rehabilitation

  • Known intellectual disability and/or psychological diseases

  • Participation in other pharmacological clinical trials within four weeks prior to enrolment

  • Anything that, in the opinion of the Investigator, would

    • place the subject at increased risk
    • preclude the subject's full compliance with or completion of the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TICI recipients

Participants in this clinical investigation will be implanted with an Mi2000 TICI totally cochlear implant
Urządzenie: Cochlear Implantation

Participants in this clinical investigation will receive a totally implantable cochlear implant.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Word Test in Quiet
Ramy czasowe: Pre-op to 6 months after first fitting

Word recognition in quiet, on a scale from 0 to 100% correct, higher scores indicate better outcomes
Pre-op to 6 months after first fitting
Sentence Test in Noise
Ramy czasowe: Pre-op to 6 months after first fitting

Oldenburg Matrix Test, results measured in dB signal-to-noise ratio (SNR) with a range of +30 to -10 dB SNR, lower values indicating better outcomes
Pre-op to 6 months after first fitting

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Ramy czasowe: Pre-op to 6 months after first fitting

Health utility scale:

1.00: Perfect health. 0.00: Death. Negative values: States worse than death.
Pre-op to 6 months after first fitting
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Ramy czasowe: Pre-op to 6 months after first fitting

Disease specific Quality of Life, overall score is on a scale from 0 to 100, higher numbers indicating better outcomes
Pre-op to 6 months after first fitting
Change in body sound perception
Ramy czasowe: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Participant reported scale on body sound perception (0 - no disturbance to 10 - very disturbing)
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Change in stigma perception
Ramy czasowe: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Participant reported scale on stigma perception (0 - no stigmatization to 10 - strong stigmatization)
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Change in comfort perception
Ramy czasowe: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Participant reported scale on stigma perception (0 - not comfortable to 10 - very comfortable)
through study completion, an average of 12 months after first fitting

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Word test in quiet
Ramy czasowe: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Word recognition in quiet, on a scale from 0 to 100% correct, higher scores indicate better outcomes
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Sentence Test in Noise
Ramy czasowe: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Oldenburg Matrix Test, results measured in dB signal-to-noise ratio (SNR) with a range of +30 to -10 dB SNR, lower values indicating better outcomes
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Health utility scale:

1.00: Perfect health. 0.00: Death. Negative values: States worse than death.
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Disease specific Quality of Life, overall score is on a scale from 0 to 100, higher numbers indicating better outcomes
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Speech, Spatial, Quality of Hearing (SSQ12)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Speech, Spatial and Quality of hearing scale from 0 to 10, higher numbers indicating better outcomes
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Sound quality score ranging from 19 (very poor sound quality) to 133 (very good sound quality)
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Tinnitus Functional Index (TFI)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Tinnitus questionnaire measures the severity and negative impact of tinnitus on a 0 (Not a Problem / Slight Tinnitus) to 100 (Very Big Problem / Very Severe Tinnitus) scale
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Audiogram
Ramy czasowe: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Pure-tone air-conduction hearing thresholds will be measured in each ear. The threshold is the lowest sound level, in decibels hearing level (dB HL), at which the participant responds. The outcome is the threshold at each frequency. Higher thresholds mean poorer hearing; lower thresholds better hearing.
through study completion, an average of 12 months after first fitting

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Florian Schwarze, MED-EL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MED-EL_CRD_2026_03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami