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Withdrawal Versus Continued TNF Inhibitor Monotherapy Treatment in Children With Inactive Juvenile Idiopathic Arthritis (The Treat-JIA)

2026年11月9日 更新者：Pernille Helen Bøyesen、Oslo University Hospital

Treatment Strategies for Juvenile Idiopathic Arthritis Patients With Sustained Inactive Disease: A Phase 4, Multicentre, Randomised Trial Comparing Maintenance Versus Tapered TNF Alpha Inhibitor Monotherapy - the Treat-JIA Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether children and adolescents with juvenile idiopathic arthritis (JIA) who have had inactive disease for a long time can safely discontinue treatment with a tumour necrosis factor inhibitor (TNF-inhibitor) monotherapy. The trial compares TNFi withdrawal with continued treatment at a stable dose. The main question it aims to answer is whether TNF-inhibitor withdrawal increases the risk of disease flare during 12 months of follow-up compared with continued treatment. The trial will also assess time to flare, time to regain inactive disease after a flare, changes in disease activity, and the overall safety of both treatment strategies during the same period. Ninety patients aged 2 to 17 years with non-systemic JIA will take part. All study participants will have had inactive disease for at least 12 months while on TNF-inhibitor monotherapy with adalimumab, etanercept or golimumab. Participants will be randomly assigned either to continue their current TNF-inhibitor treatment at a stable dose or to TNF-inhibitor withdrawal. The baseline and follow-up visits up to 12 months will be performed at three hospitals in Norway and include disease activity assessment through joint examination and the Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS-27), and where side effects and other health problems are recorded. A flare is defined as a clinically significant increase in disease activity together with at least one active joint, or as agreement between the treating physician and the participant or parents that a flare has occurred.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Pernille Bøyesen, MD PhD
  • 電話番号：+4723070000
  • メール：boyper@ous-hf.no

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Drammen、ノルウェー
        • Drammen Hospital
        • コンタクト：
      • Kristiansand、ノルウェー
        • Hospital of Southern Norway Hospital Trust
        • コンタクト：
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be 2-<18 years of age at the time of signing the informed consent.
  2. Fulfilment of the International League of Associations for Rheumatology (ILAR) classification criteria for non-systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA).
  3. Inactive disease for ≥12 months documented at a minimum of 2 consecutive visits and documented inactive disease according to Wallace criteria at inclusion, and no active uveitis for ≥24 months.
  4. Stable treatment Tumor Necrosis Factor inhibitor (TNFi) monotherapy for ≥ 12 months. Weight adjustments permitted.
  5. Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  1. Chronic widespread pain syndrome
  2. Major comorbidity
  3. Use of oral, intra-articular, intramuscular or intravenous corticosteroids due to JIA less than 12 months prior to randomization.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Stable TNF-inhibitor monotherapy

Continued TNF-inhibitor therapy at a stable dose. This can be adalimumab, etanercept or golimumab.
薬：Adalimumab

Gradual withdrawal of the medication

薬：Etanercept

Gradual withdrawal of the medication

薬：Golimumab

Gradual withdrawal of the medication

薬：Adalimumab

Continued stable adalimumab monotherapy

薬：Etanercept

Continued stable etanercept monotherapy

薬：Golimumab

Continued stable golimumab monotherapy
実験的：TNF-inhibitor withdrawal

Doubled treatment interval of the TNF-inhibitor therapy for 4 months, then subsequent withdraw of the TNF-inhibitor therapy.
薬：Adalimumab

Gradual withdrawal of the medication

薬：Etanercept

Gradual withdrawal of the medication

薬：Golimumab

Gradual withdrawal of the medication

薬：Adalimumab

Continued stable adalimumab monotherapy

薬：Etanercept

Continued stable etanercept monotherapy

薬：Golimumab

Continued stable golimumab monotherapy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of disease flare
時間枠：4, 8 and 12 months

Disease flare is defined as a combination of: A clinical significant increase in Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1.7 from baseline AND active joints ≥1 (swollen, or tender + limited range of motion) OR consensus between treating physician and participant/parents that a clinically significant flare has occurred with need of intensification of antirheumatic treatment.
4, 8 and 12 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to disease flare
時間枠：From enrolment to 12 months follow-up

Time to disease flare is defined as the time from baseline to the time of disease flare. Disease flare is defined as a combination of: A clinical significant increase in Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1.7 from baseline AND active joints ≥1 (swollen, or tender + limited range of motion) OR consensus between treating physician and participant/parents that a clinically significant flare has occurred with need of intensification of antirheumatic treatment.
From enrolment to 12 months follow-up
Time to regain inactive disease after flare
時間枠：From enrolment to 12 months follow-up

Time to regain inactive disease after flare is defined as the time from disease flare to the time of inactive disease.

Disease flare is defined as a combination of: A clinical significant increase in Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1.7 from baseline AND active joints ≥1 (swollen, or tender + limited range of motion) OR consensus between treating physician and participant/parents that a clinically significant flare has occurred with need of intensification of antirheumatic treatment.

Inactive disease is defined according to the Wallace definition: No active arthritis, no active uveitis, no morning stiffness >15 minutes, no systemic features (fever/rash/serositis/splenomegaly/lymphadenopathy due to JIA), a physician global assessment of disease activity 0 on a 0-100 scale) and normalization of C-reactive protien (CRP) and ESR.
From enrolment to 12 months follow-up
Incidence of adverse events, serious adverse events and suspected unexpected serious adverse reactions
時間枠：From enrolment to 12 months follow-up

Assessment of AE, serious AE and suspected unexpected serious adverse reactions
From enrolment to 12 months follow-up
Physician global assessment of disease activity
時間枠：From enrolment to 12 months follow-up

Physician global assessment of disease activity is measured on a 0-100 mm visual analogue scale (VAS) where higher scores indicate more severe disease.
From enrolment to 12 months follow-up
Patient's/parent's global assessment of well-being
時間枠：From enrolment to 12 months follow-up

Patient's/parent's global assessment of well-being will be assessed on a 0-100 mm visual analogue scale where higher scores indicate less well-being.
From enrolment to 12 months follow-up
Active joint count
時間枠：From enrolment to 12 months follow-up

68 joints will be evaluated for swelling, 75 joints/joint areas will be evaluated for tenderness and 70 joints/joint areas will be examined for limitation of motion. Range 0-71 with higher scores indicating more joints with arthritis.
From enrolment to 12 months follow-up
Erythrocyte sedimentation rate (ESR)
時間枠：From enrolment to 12 months follow-up

Erythrocyte sedimentation rate (ESR) mm/hr
From enrolment to 12 months follow-up
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
時間枠：From enrolment to 12 months follow-up

Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) assesses physical function, ranges 0-3 where higher scores indicate better physical function
From enrolment to 12 months follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Norwegian Rheumatism Association
South-Eastern Norway Regional Health Authority

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pernille Bøyesen、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年11月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年11月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026-525611-13-00
  • 2026-525611-13-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymised individual participant data underlying the results reported in the primary publication may be made available to qualified researchers upon reasonable request

IPD 共有時間枠

The study protocol and statistical analysis plan will be published as supplementary material to the primary publication.

IPD 共有アクセス基準

Anonymised individual participant data underlying the results reported in the primary publication may be made available to qualified researchers upon reasonable request, following independent assessment of the scientific merit of a predefined research question. Data will be shared through a secure system after approval by the sponsor (Oslo University Hospital) and relevant ethics and data protection authorities, and after a data access agreement has been signed, in accordance with GDPR and Norwegian legislation. The study protocol and statistical analysis plan will be published as supplementary material to the primary publication.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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