Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Withdrawal Versus Continued TNF Inhibitor Monotherapy Treatment in Children With Inactive Juvenile Idiopathic Arthritis (The Treat-JIA)

9. november 2026 opdateret af: Pernille Helen Bøyesen, Oslo University Hospital

Treatment Strategies for Juvenile Idiopathic Arthritis Patients With Sustained Inactive Disease: A Phase 4, Multicentre, Randomised Trial Comparing Maintenance Versus Tapered TNF Alpha Inhibitor Monotherapy - the Treat-JIA Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether children and adolescents with juvenile idiopathic arthritis (JIA) who have had inactive disease for a long time can safely discontinue treatment with a tumour necrosis factor inhibitor (TNF-inhibitor) monotherapy. The trial compares TNFi withdrawal with continued treatment at a stable dose. The main question it aims to answer is whether TNF-inhibitor withdrawal increases the risk of disease flare during 12 months of follow-up compared with continued treatment. The trial will also assess time to flare, time to regain inactive disease after a flare, changes in disease activity, and the overall safety of both treatment strategies during the same period. Ninety patients aged 2 to 17 years with non-systemic JIA will take part. All study participants will have had inactive disease for at least 12 months while on TNF-inhibitor monotherapy with adalimumab, etanercept or golimumab. Participants will be randomly assigned either to continue their current TNF-inhibitor treatment at a stable dose or to TNF-inhibitor withdrawal. The baseline and follow-up visits up to 12 months will be performed at three hospitals in Norway and include disease activity assessment through joint examination and the Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS-27), and where side effects and other health problems are recorded. A flare is defined as a clinically significant increase in disease activity together with at least one active joint, or as agreement between the treating physician and the participant or parents that a flare has occurred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pernille Bøyesen, MD PhD
  • Telefonnummer: +4723070000
  • E-mail: boyper@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge
        • Drammen Hospital
        • Kontakt:
      • Kristiansand, Norge
        • Hospital of Southern Norway Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be 2-<18 years of age at the time of signing the informed consent.
  2. Fulfilment of the International League of Associations for Rheumatology (ILAR) classification criteria for non-systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA).
  3. Inactive disease for ≥12 months documented at a minimum of 2 consecutive visits and documented inactive disease according to Wallace criteria at inclusion, and no active uveitis for ≥24 months.
  4. Stable treatment Tumor Necrosis Factor inhibitor (TNFi) monotherapy for ≥ 12 months. Weight adjustments permitted.
  5. Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  1. Chronic widespread pain syndrome
  2. Major comorbidity
  3. Use of oral, intra-articular, intramuscular or intravenous corticosteroids due to JIA less than 12 months prior to randomization.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Stable TNF-inhibitor monotherapy

Continued TNF-inhibitor therapy at a stable dose. This can be adalimumab, etanercept or golimumab.
Medicin: Adalimumab

Gradual withdrawal of the medication

Medicin: Etanercept

Gradual withdrawal of the medication

Medicin: Golimumab

Gradual withdrawal of the medication

Medicin: Adalimumab

Continued stable adalimumab monotherapy

Medicin: Etanercept

Continued stable etanercept monotherapy

Medicin: Golimumab

Continued stable golimumab monotherapy
Eksperimentel: TNF-inhibitor withdrawal

Doubled treatment interval of the TNF-inhibitor therapy for 4 months, then subsequent withdraw of the TNF-inhibitor therapy.
Medicin: Adalimumab

Gradual withdrawal of the medication

Medicin: Etanercept

Gradual withdrawal of the medication

Medicin: Golimumab

Gradual withdrawal of the medication

Medicin: Adalimumab

Continued stable adalimumab monotherapy

Medicin: Etanercept

Continued stable etanercept monotherapy

Medicin: Golimumab

Continued stable golimumab monotherapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of disease flare
Tidsramme: 4, 8 and 12 months

Disease flare is defined as a combination of: A clinical significant increase in Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1.7 from baseline AND active joints ≥1 (swollen, or tender + limited range of motion) OR consensus between treating physician and participant/parents that a clinically significant flare has occurred with need of intensification of antirheumatic treatment.
4, 8 and 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to disease flare
Tidsramme: From enrolment to 12 months follow-up

Time to disease flare is defined as the time from baseline to the time of disease flare. Disease flare is defined as a combination of: A clinical significant increase in Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1.7 from baseline AND active joints ≥1 (swollen, or tender + limited range of motion) OR consensus between treating physician and participant/parents that a clinically significant flare has occurred with need of intensification of antirheumatic treatment.
From enrolment to 12 months follow-up
Time to regain inactive disease after flare
Tidsramme: From enrolment to 12 months follow-up

Time to regain inactive disease after flare is defined as the time from disease flare to the time of inactive disease.

Disease flare is defined as a combination of: A clinical significant increase in Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27*) ≥1.7 from baseline AND active joints ≥1 (swollen, or tender + limited range of motion) OR consensus between treating physician and participant/parents that a clinically significant flare has occurred with need of intensification of antirheumatic treatment.

Inactive disease is defined according to the Wallace definition: No active arthritis, no active uveitis, no morning stiffness >15 minutes, no systemic features (fever/rash/serositis/splenomegaly/lymphadenopathy due to JIA), a physician global assessment of disease activity 0 on a 0-100 scale) and normalization of C-reactive protien (CRP) and ESR.
From enrolment to 12 months follow-up
Incidence of adverse events, serious adverse events and suspected unexpected serious adverse reactions
Tidsramme: From enrolment to 12 months follow-up

Assessment of AE, serious AE and suspected unexpected serious adverse reactions
From enrolment to 12 months follow-up
Physician global assessment of disease activity
Tidsramme: From enrolment to 12 months follow-up

Physician global assessment of disease activity is measured on a 0-100 mm visual analogue scale (VAS) where higher scores indicate more severe disease.
From enrolment to 12 months follow-up
Patient's/parent's global assessment of well-being
Tidsramme: From enrolment to 12 months follow-up

Patient's/parent's global assessment of well-being will be assessed on a 0-100 mm visual analogue scale where higher scores indicate less well-being.
From enrolment to 12 months follow-up
Active joint count
Tidsramme: From enrolment to 12 months follow-up

68 joints will be evaluated for swelling, 75 joints/joint areas will be evaluated for tenderness and 70 joints/joint areas will be examined for limitation of motion. Range 0-71 with higher scores indicating more joints with arthritis.
From enrolment to 12 months follow-up
Erythrocyte sedimentation rate (ESR)
Tidsramme: From enrolment to 12 months follow-up

Erythrocyte sedimentation rate (ESR) mm/hr
From enrolment to 12 months follow-up
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tidsramme: From enrolment to 12 months follow-up

Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) assesses physical function, ranges 0-3 where higher scores indicate better physical function
From enrolment to 12 months follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Norwegian Rheumatism Association
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pernille Bøyesen, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-525611-13-00
  • 2026-525611-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymised individual participant data underlying the results reported in the primary publication may be made available to qualified researchers upon reasonable request

IPD-delingstidsramme

The study protocol and statistical analysis plan will be published as supplementary material to the primary publication.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymised individual participant data underlying the results reported in the primary publication may be made available to qualified researchers upon reasonable request, following independent assessment of the scientific merit of a predefined research question. Data will be shared through a secure system after approval by the sponsor (Oslo University Hospital) and relevant ethics and data protection authorities, and after a data access agreement has been signed, in accordance with GDPR and Norwegian legislation. The study protocol and statistical analysis plan will be published as supplementary material to the primary publication.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger