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Real-world Study of Nerandomilast in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis and Progressive Pulmonary Fibrosis (ReaSoN-IPF/PPF)

2026年10月31日 更新者：Avraham Unterman

A Prospective, Multicenter, Observational Real-world Study of Nerandomilast Efficacy and Safety in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis or Progressive Pulmonary Fibrosis

Nerandomilast is an oral medicine that slows down the loss of functional residual capacity (FVC) in people with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and progressive pulmonary fibrosis (PPF). It was tested in two large clinical trials in which participants were carefully selected. In everyday practice, patients are often older, have more other illnesses, or take additional medicines, and it is not known whether the benefits seen in the trials also occur outside them.

The Real-world Study of Nerandomilast (ReaSoN-IPF/PPF) follows people with IPF or PPF who begin nerandomilast as part of their usual medical care at several medical centers in Israel. The study does not assign any treatment; the treating physician makes every decision about therapy.

The main goal is to find out whether lung function declines more slowly once nerandomilast is started. Because patients have breathing tests before they begin the medicine as well as during treatment, each patient is compared with themselves: the rate at which their FVC was declining beforehand is compared with the rate following treatment.

The study also asks how patients feel, using a questionnaire called the K-BILD, and records side effects, hospital admissions, disease exacerbations, and whether patients stop the medicine.

Participants attend their normal clinic visits. They complete the questionnaire before treatment starts and again at 6 to 12 months, and their routine lung function results are collected. No extra tests or visits are required beyond the questionnaire.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Doron Cohn-Schwartz, MD, PhD
  • 電話番号：972-3-6973591
  • メール：doroncs@tlvmc.gov.il

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Avraham Unterman, MD, MBA
  • 電話番号：972-3-6973591
  • メール：ramiu@tlvmc.gov.il

研究場所

  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • 募集
        • Barzilai Medical Center, Ben-Gurion University of the Negev
        • コンタクト：
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus, Technion - Israel Institute of Technology
        • コンタクト：
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center, Tel-HaShomer, Tel-Aviv University
        • コンタクト：
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel-Aviv Sourasky University Medical Center, Tel-Aviv University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Consecutive adults with IPF or PPF followed at one of the participating medical centers who initiate nerandomilast as part of routine clinical care during the enrollment period. Since this is a registry-based study, patients need to be included in a prospective ILD registry in order to participate.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Physician-confirmed diagnosis of IPF according to current ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines, or of PPF (fibrotic interstitial lung disease other than IPF meeting INBUILD criteria for progression).
  3. Initiating treatment with nerandomilast as part of routine clinical care, with the treatment decision made independently of, and prior to, study enrollment.
  4. Willing and able to provides written informed consent to participate in the prospective ILD registry of the respective medical center.

Exclusion Criteria:

  1. Prior exposure to nerandomilast, including in a clinical trial or open-label extension study.
  2. Concurrent participation in an interventional trial of an investigational agent for interstitial lung disease.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
IPF or PPF

Patients who are diagnosed with IPF
薬：Nerandomilast

Either Nerandomilast 9mg twice a day or 18mg twice a day

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adverse events
時間枠：Through study completion, an average of 9 months

Proportion of participants experiencing prespecified adverse events (diarrhea, weight loss, nausea, cough, upper respiratory tract infection, dyspnea, nasopharyngitis, worsening of underlying condition, depression, anxiety), reported overall and by severity.
Through study completion, an average of 9 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Difference between the pre-treatment and on-treatment annualized rate of FVC decline (mL/year)
時間枠：Up to 24 months before initiation and, on average, 6 months after initiation

Average for all participants. For each participant, the annualized slope of absolute forced vital capacity over the period preceding nerandomilast initiation (derived from at least two pre-treatment measurements obtained within the previous 24 months) is compared with the annualized slope during 12 months of treatment. Each participant serves as their own control; the outcome is the within-participant difference between the two slopes, in mL/year, with a positive value indicating attenuation of decline on treatment.
Up to 24 months before initiation and, on average, 6 months after initiation
Difference between pre-treatment and on-treatment annualized rate of FVC decline (% predicted/year)
時間枠：Up to 24 months before initiation and, on average, 6 months after initiation

As for outcome 2, with FVC expressed as percentage of predicted value.
Up to 24 months before initiation and, on average, 6 months after initiation
Difference between pre-treatment and on-treatment annualized rate of DLCO decline (% predicted/year)
時間枠：Up to 24 months before initiation and, on average, 6 months after initiation

As above, for diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide, corrected for hemoglobin.
Up to 24 months before initiation and, on average, 6 months after initiation
Change from baseline in K-BILD domain scores
時間枠：Baseline and 6-12 months

Breathlessness and activities, psychological, and chest symptoms domains, each scored 0-100, higher indicating better health status.
Baseline and 6-12 months
Change from baseline in FVC (mL and % predicted)
時間枠：Baseline and >6 months

Absolute annualized change in forced vital capacity from the pre-treatment baseline measurement.
Baseline and >6 months
Change from baseline in DLCO (% predicted)
時間枠：Baseline and >6 months

Absolute annualized change in hemoglobin-corrected diffusing capacity from the pre-treatment baseline measurement.
Baseline and >6 months
Incidence of serious adverse events
時間枠：Through study completion, an average of 9 months

Proportion of participants with at least one serious adverse event, defined as an event that is fatal, life-threatening, requires or prolongs hospitalization, or results in persistent or clinically significant disability.
Through study completion, an average of 9 months
Permanent discontinuation of nerandomilast
時間枠：Through study completion, an average of 9 months

Proportion of participants permanently discontinuing nerandomilast, time to discontinuation, and reason for discontinuation.
Through study completion, an average of 9 months
Dose reduction of nerandomilast
時間枠：Through study completion, an average of 9 months

Proportion of participants in whom nerandomilast dose is reduced, time to dose reduction, and reason for dose reduction.
Through study completion, an average of 9 months
Annualized incidence of acute exacerbation of interstitial lung disease
時間枠：Through study completion, an average of 9 months

Number and proportion of participants with at least one acute exacerbation, defined according to published criteria, time to exacerbation.
Through study completion, an average of 9 months
Annualized incidence of respiratory-cause hospitalization
時間枠：Through study completion, an average of 9 months

Annualized incidence of respiratory-cause hospitalization
Through study completion, an average of 9 months
Annualized all-cause mortality
時間枠：Through study completion, an average of 9 months

Proportion of participants who die from any cause during follow-up.
Through study completion, an average of 9 months
Annualized incidence of lung transplantation
時間枠：Through study completion, an average of 9 months

Proportion of participants undergoing lung transplantation during follow-up.
Through study completion, an average of 9 months
Exploratory: Outcomes stratified by diagnosis, nerandomilast dosage, and background antifibrotic therapy
時間枠：Through study completion, an average of 9 months

Primary and key secondary outcomes reported separately for IPF versus PPF, and for background nintedanib, pirfenidone, or no background antifibrotic therapy.
Through study completion, an average of 9 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Avraham Unterman

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rambam Health Care Campus
The Chaim Sheba Medical Center
Barzilai University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0101-21-TLV-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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