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Real-world Study of Nerandomilast in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis and Progressive Pulmonary Fibrosis (ReaSoN-IPF/PPF)

31 octobre 2026 mis à jour par: Avraham Unterman

A Prospective, Multicenter, Observational Real-world Study of Nerandomilast Efficacy and Safety in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis or Progressive Pulmonary Fibrosis

Nerandomilast is an oral medicine that slows down the loss of functional residual capacity (FVC) in people with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and progressive pulmonary fibrosis (PPF). It was tested in two large clinical trials in which participants were carefully selected. In everyday practice, patients are often older, have more other illnesses, or take additional medicines, and it is not known whether the benefits seen in the trials also occur outside them.

The Real-world Study of Nerandomilast (ReaSoN-IPF/PPF) follows people with IPF or PPF who begin nerandomilast as part of their usual medical care at several medical centers in Israel. The study does not assign any treatment; the treating physician makes every decision about therapy.

The main goal is to find out whether lung function declines more slowly once nerandomilast is started. Because patients have breathing tests before they begin the medicine as well as during treatment, each patient is compared with themselves: the rate at which their FVC was declining beforehand is compared with the rate following treatment.

The study also asks how patients feel, using a questionnaire called the K-BILD, and records side effects, hospital admissions, disease exacerbations, and whether patients stop the medicine.

Participants attend their normal clinic visits. They complete the questionnaire before treatment starts and again at 6 to 12 months, and their routine lung function results are collected. No extra tests or visits are required beyond the questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Doron Cohn-Schwartz, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 972-3-6973591
  • E-mail: doroncs@tlvmc.gov.il

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Avraham Unterman, MD, MBA
  • Numéro de téléphone: 972-3-6973591
  • E-mail: ramiu@tlvmc.gov.il

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Recrutement
        • Barzilai Medical Center, Ben-Gurion University of the Negev
        • Contact:
          • Ori Wand, MD
          • Numéro de téléphone: 972-8-6745465
          • E-mail: oriw@bmc.gov.il
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus, Technion - Israel Institute of Technology
        • Contact:
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center, Tel-HaShomer, Tel-Aviv University
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel-Aviv Sourasky University Medical Center, Tel-Aviv University
        • Contact:
        • Contact:
          • Avraham Unterman, MD, MBA
          • Numéro de téléphone: 972-3-6973591
          • E-mail: ramiu@tlvmc.gov.il

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Consecutive adults with IPF or PPF followed at one of the participating medical centers who initiate nerandomilast as part of routine clinical care during the enrollment period. Since this is a registry-based study, patients need to be included in a prospective ILD registry in order to participate.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Physician-confirmed diagnosis of IPF according to current ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines, or of PPF (fibrotic interstitial lung disease other than IPF meeting INBUILD criteria for progression).
  3. Initiating treatment with nerandomilast as part of routine clinical care, with the treatment decision made independently of, and prior to, study enrollment.
  4. Willing and able to provides written informed consent to participate in the prospective ILD registry of the respective medical center.

Exclusion Criteria:

  1. Prior exposure to nerandomilast, including in a clinical trial or open-label extension study.
  2. Concurrent participation in an interventional trial of an investigational agent for interstitial lung disease.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
IPF or PPF

Patients who are diagnosed with IPF
Médicament: Nerandomilast

Either Nerandomilast 9mg twice a day or 18mg twice a day

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse events
Délai: Through study completion, an average of 9 months

Proportion of participants experiencing prespecified adverse events (diarrhea, weight loss, nausea, cough, upper respiratory tract infection, dyspnea, nasopharyngitis, worsening of underlying condition, depression, anxiety), reported overall and by severity.
Through study completion, an average of 9 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difference between the pre-treatment and on-treatment annualized rate of FVC decline (mL/year)
Délai: Up to 24 months before initiation and, on average, 6 months after initiation

Average for all participants. For each participant, the annualized slope of absolute forced vital capacity over the period preceding nerandomilast initiation (derived from at least two pre-treatment measurements obtained within the previous 24 months) is compared with the annualized slope during 12 months of treatment. Each participant serves as their own control; the outcome is the within-participant difference between the two slopes, in mL/year, with a positive value indicating attenuation of decline on treatment.
Up to 24 months before initiation and, on average, 6 months after initiation
Difference between pre-treatment and on-treatment annualized rate of FVC decline (% predicted/year)
Délai: Up to 24 months before initiation and, on average, 6 months after initiation

As for outcome 2, with FVC expressed as percentage of predicted value.
Up to 24 months before initiation and, on average, 6 months after initiation
Difference between pre-treatment and on-treatment annualized rate of DLCO decline (% predicted/year)
Délai: Up to 24 months before initiation and, on average, 6 months after initiation

As above, for diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide, corrected for hemoglobin.
Up to 24 months before initiation and, on average, 6 months after initiation
Change from baseline in K-BILD domain scores
Délai: Baseline and 6-12 months

Breathlessness and activities, psychological, and chest symptoms domains, each scored 0-100, higher indicating better health status.
Baseline and 6-12 months
Change from baseline in FVC (mL and % predicted)
Délai: Baseline and >6 months

Absolute annualized change in forced vital capacity from the pre-treatment baseline measurement.
Baseline and >6 months
Change from baseline in DLCO (% predicted)
Délai: Baseline and >6 months

Absolute annualized change in hemoglobin-corrected diffusing capacity from the pre-treatment baseline measurement.
Baseline and >6 months
Incidence of serious adverse events
Délai: Through study completion, an average of 9 months

Proportion of participants with at least one serious adverse event, defined as an event that is fatal, life-threatening, requires or prolongs hospitalization, or results in persistent or clinically significant disability.
Through study completion, an average of 9 months
Permanent discontinuation of nerandomilast
Délai: Through study completion, an average of 9 months

Proportion of participants permanently discontinuing nerandomilast, time to discontinuation, and reason for discontinuation.
Through study completion, an average of 9 months
Dose reduction of nerandomilast
Délai: Through study completion, an average of 9 months

Proportion of participants in whom nerandomilast dose is reduced, time to dose reduction, and reason for dose reduction.
Through study completion, an average of 9 months
Annualized incidence of acute exacerbation of interstitial lung disease
Délai: Through study completion, an average of 9 months

Number and proportion of participants with at least one acute exacerbation, defined according to published criteria, time to exacerbation.
Through study completion, an average of 9 months
Annualized incidence of respiratory-cause hospitalization
Délai: Through study completion, an average of 9 months

Annualized incidence of respiratory-cause hospitalization
Through study completion, an average of 9 months
Annualized all-cause mortality
Délai: Through study completion, an average of 9 months

Proportion of participants who die from any cause during follow-up.
Through study completion, an average of 9 months
Annualized incidence of lung transplantation
Délai: Through study completion, an average of 9 months

Proportion of participants undergoing lung transplantation during follow-up.
Through study completion, an average of 9 months
Exploratory: Outcomes stratified by diagnosis, nerandomilast dosage, and background antifibrotic therapy
Délai: Through study completion, an average of 9 months

Primary and key secondary outcomes reported separately for IPF versus PPF, and for background nintedanib, pirfenidone, or no background antifibrotic therapy.
Through study completion, an average of 9 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Avraham Unterman

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rambam Health Care Campus
The Chaim Sheba Medical Center
Barzilai University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0101-21-TLV-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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