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A Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants

2026年10月30日 更新者:ModernaTX, Inc.

A Phase 1, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants 18 to 55 Years of Age

The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of mRNA-1519

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
  • Body mass index within the range 18 to 39 kg/m2 (inclusive).
  • Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.

Key Exclusion Criteria:

  • History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
  • History of participation in a prior filovirus (Ebola Zaire, Sudan, Bundibugyo, and Marburg) vaccine study.
  • History of confirmed or suspected filovirus infection.
  • Other conditions that in the Investigator's opinion could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
  • Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃ [100.4°F]) within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
  • Abnormal screening clinical laboratory values >Grade 1 for total white blood cell count, hemoglobin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, total bilirubin, or platelets.
  • History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mRNA-1519 Dose Level 1 Single Dose

Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 1 on Day 1

Sterile liquid for injection

プラセボコンパレーター:Placebo Matching Dose Level 1 Single Dose

Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 1 on Day 1

Sterile liquid for injection

実験的:mRNA-1519 Dose Level 1 Two-Dose

Participants will receive 2 injections of mRNA-1519 at Dose Level 1, on Day 1 and Day 57

Sterile liquid for injection

プラセボコンパレーター:Placebo Matching Dose Level 1 Two-Dose

Participants will receive 2 injections of Placebo matching Dose Level 1, on Day 1 and Day 57

Sterile liquid for injection

実験的:mRNA-1519 Dose Level 2

Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 2 on Day 1

Sterile liquid for injection

プラセボコンパレーター:Placebo Matching Dose Level 2

Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 2 on Day 1

Sterile liquid for injection

実験的:mRNA-1519 Dose Level 3

Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 3 on Day 1

Sterile liquid for injection

プラセボコンパレーター:Placebo Matching Dose Level 3

Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 3 on Day 1

Sterile liquid for injection

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Discontinuation From Study Participation and/or Study Vaccination, and AEs of Special Interest (AESIs)
時間枠:Up to End of Study (EOS) (Day 337)
Up to End of Study (EOS) (Day 337)
Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
時間枠:Through 7 days after each study intervention
Through 7 days after each study intervention
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
時間枠:Through 28 days after each study intervention
Through 28 days after each study intervention
Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
時間枠:From Day 1 to 6 months after the last study intervention
From Day 1 to 6 months after the last study intervention

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Binding Antibodies (bAbs)
時間枠:At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Neutralizing Antibodies (nAbs)
時間枠:Throughout the study (Up to EOS/Day 337)
Throughout the study (Up to EOS/Day 337)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月2日

一次修了 (推定)

2028年4月14日

研究の完了 (推定)

2028年4月14日

試験登録日

最初に提出

2026年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年10月30日

最初の投稿 (実際)

2026年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月30日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • mRNA-1519-P101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。