A Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants
A Phase 1, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants 18 to 55 Years of Age
The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of mRNA-1519
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Moderna WeCareTeam
- 電話番号:+1-866-663-3762
- メール:WeCareClinicalTrials@modernatx.com
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- University of Oxford
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Key Inclusion Criteria:
- In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
- Body mass index within the range 18 to 39 kg/m2 (inclusive).
- Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- History of participation in a prior filovirus (Ebola Zaire, Sudan, Bundibugyo, and Marburg) vaccine study.
- History of confirmed or suspected filovirus infection.
- Other conditions that in the Investigator's opinion could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
- Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃ [100.4°F]) within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
- Abnormal screening clinical laboratory values >Grade 1 for total white blood cell count, hemoglobin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, total bilirubin, or platelets.
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:mRNA-1519 Dose Level 1 Single Dose
Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 1 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
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プラセボコンパレーター:Placebo Matching Dose Level 1 Single Dose
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 1 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
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実験的:mRNA-1519 Dose Level 1 Two-Dose
Participants will receive 2 injections of mRNA-1519 at Dose Level 1, on Day 1 and Day 57 |
Sterile liquid for injection |
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プラセボコンパレーター:Placebo Matching Dose Level 1 Two-Dose
Participants will receive 2 injections of Placebo matching Dose Level 1, on Day 1 and Day 57 |
Sterile liquid for injection |
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実験的:mRNA-1519 Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 2 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
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プラセボコンパレーター:Placebo Matching Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 2 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
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実験的:mRNA-1519 Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 3 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
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プラセボコンパレーター:Placebo Matching Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 3 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Discontinuation From Study Participation and/or Study Vaccination, and AEs of Special Interest (AESIs)
時間枠:Up to End of Study (EOS) (Day 337)
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Up to End of Study (EOS) (Day 337)
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Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
時間枠:Through 7 days after each study intervention
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Through 7 days after each study intervention
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Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
時間枠:Through 28 days after each study intervention
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Through 28 days after each study intervention
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Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
時間枠:From Day 1 to 6 months after the last study intervention
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From Day 1 to 6 months after the last study intervention
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Binding Antibodies (bAbs)
時間枠:At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
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At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
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Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Neutralizing Antibodies (nAbs)
時間枠:Throughout the study (Up to EOS/Day 337)
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Throughout the study (Up to EOS/Day 337)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- mRNA-1519-P101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。