A Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants
A Phase 1, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants 18 to 55 Years of Age
The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of mRNA-1519
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moderna WeCareTeam
- Puhelinnumero: +1-866-663-3762
- Sähköposti: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
- Body mass index within the range 18 to 39 kg/m2 (inclusive).
- Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- History of participation in a prior filovirus (Ebola Zaire, Sudan, Bundibugyo, and Marburg) vaccine study.
- History of confirmed or suspected filovirus infection.
- Other conditions that in the Investigator's opinion could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
- Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃ [100.4°F]) within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
- Abnormal screening clinical laboratory values >Grade 1 for total white blood cell count, hemoglobin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, total bilirubin, or platelets.
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1519 Dose Level 1 Single Dose
Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 1 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
|
Placebo Comparator: Placebo Matching Dose Level 1 Single Dose
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 1 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
|
Kokeellinen: mRNA-1519 Dose Level 1 Two-Dose
Participants will receive 2 injections of mRNA-1519 at Dose Level 1, on Day 1 and Day 57 |
Sterile liquid for injection |
|
Placebo Comparator: Placebo Matching Dose Level 1 Two-Dose
Participants will receive 2 injections of Placebo matching Dose Level 1, on Day 1 and Day 57 |
Sterile liquid for injection |
|
Kokeellinen: mRNA-1519 Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 2 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
|
Placebo Comparator: Placebo Matching Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 2 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
|
Kokeellinen: mRNA-1519 Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 3 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
|
Placebo Comparator: Placebo Matching Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 3 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Discontinuation From Study Participation and/or Study Vaccination, and AEs of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: Up to End of Study (EOS) (Day 337)
|
Up to End of Study (EOS) (Day 337)
|
|
Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Aikaikkuna: Through 7 days after each study intervention
|
Through 7 days after each study intervention
|
|
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Through 28 days after each study intervention
|
Through 28 days after each study intervention
|
|
Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Aikaikkuna: From Day 1 to 6 months after the last study intervention
|
From Day 1 to 6 months after the last study intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Aikaikkuna: At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
|
At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
|
|
Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Neutralizing Antibodies (nAbs)
Aikaikkuna: Throughout the study (Up to EOS/Day 337)
|
Throughout the study (Up to EOS/Day 337)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1519-P101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .