A Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants
A Phase 1, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of a Preventative Vaccine for Marburg Virus (mRNA-1519) in Healthy Adult Participants 18 to 55 Years of Age
The main objective of this trial is to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of mRNA-1519
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Moderna WeCareTeam
- Номер телефона: +1-866-663-3762
- Электронная почта: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- University of Oxford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Key Inclusion Criteria:
- In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
- Body mass index within the range 18 to 39 kg/m2 (inclusive).
- Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- History of participation in a prior filovirus (Ebola Zaire, Sudan, Bundibugyo, and Marburg) vaccine study.
- History of confirmed or suspected filovirus infection.
- Other conditions that in the Investigator's opinion could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
- Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃ [100.4°F]) within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
- Abnormal screening clinical laboratory values >Grade 1 for total white blood cell count, hemoglobin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, total bilirubin, or platelets.
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mRNA-1519 Dose Level 1 Single Dose
Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 1 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
|
Плацебо Компаратор: Placebo Matching Dose Level 1 Single Dose
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 1 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
|
Экспериментальный: mRNA-1519 Dose Level 1 Two-Dose
Participants will receive 2 injections of mRNA-1519 at Dose Level 1, on Day 1 and Day 57 |
Sterile liquid for injection |
|
Плацебо Компаратор: Placebo Matching Dose Level 1 Two-Dose
Participants will receive 2 injections of Placebo matching Dose Level 1, on Day 1 and Day 57 |
Sterile liquid for injection |
|
Экспериментальный: mRNA-1519 Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 2 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
|
Плацебо Компаратор: Placebo Matching Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 2 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
|
Экспериментальный: mRNA-1519 Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1519 at Dose Level 3 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
|
Плацебо Компаратор: Placebo Matching Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 3 on Day 1 |
Sterile liquid for injection |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Discontinuation From Study Participation and/or Study Vaccination, and AEs of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Up to End of Study (EOS) (Day 337)
|
Up to End of Study (EOS) (Day 337)
|
|
Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Временное ограничение: Through 7 days after each study intervention
|
Through 7 days after each study intervention
|
|
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Through 28 days after each study intervention
|
Through 28 days after each study intervention
|
|
Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Временное ограничение: From Day 1 to 6 months after the last study intervention
|
From Day 1 to 6 months after the last study intervention
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Временное ограничение: At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
|
At Day 29 (Single Dose), at Day 85 (Two-Dose), and Up to EOS (Day 337)
|
|
Geometric Mean Titer of Marburg Virus (MARV)-Specific Neutralizing Antibodies (nAbs)
Временное ограничение: Throughout the study (Up to EOS/Day 337)
|
Throughout the study (Up to EOS/Day 337)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1519-P101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .