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Clinical Trial of Recombinant Herpes Zoster Vaccine (ZFA01 Adjuvant, CHO Cells)

2026年11月3日 更新者：Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Randomized, Multi-cohort, Controlled Phase I/II Clinical Trials Evaluating the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Recombinant Herpes Zoster Vaccine (ZFA01 Adjuvant, CHO Cell) for Vaccination in Healthy Subjects Aged 40 Years and Above

A seamless Phase I/II trial evaluating the immunogenicity and safety of a recombinant herpes zoster ZFA01 adjuvanted vaccine (CHO cell) in healthy adults aged ≥40 years. Phase I (n=100): randomized, blinded, placebo-controlled, age/dose escalation across 4 cohorts. Phase II (n=400): randomized, open-label, active-controlled, with 1:1 or 1:1:1 allocation to two experimental groups and a positive control group across three age strata.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This trial adopts a seamless Phase I/II trial design, conducted in two stages: Phase I and Phase II. Phase I is an age/dose escalation stage, employing a randomized, blinded, placebo-controlled design to observe the safety of the vaccine. Phase II further expands the trial population to investigate the safety and immunogenicity of different immunization schedules, employing a randomized, open-label, active-controlled design with blinded assessment during the serological testing phase. The primary objective is to evaluate the immunogenicity and safety of the recombinant herpes zoster ZFA01 adjuvanted vaccine (CHO cell) in healthy populations aged 40 years and older.

Phase I evaluates the tolerability of different adjuvant doses in trial participants, enrolling a total of 100 participants in two age groups: 40-59 years and 60 years and older. Participants are enrolled in an age-escalation sequence (40-59 years → 60 years and older) and a dose-escalation sequence (from low-dose adjuvanted vaccine to high-dose adjuvanted vaccine), assigned to 4 cohorts at a 4:1 ratio.

Phase II aims to demonstrate the immunogenicity and safety of the vaccine in the target population, enrolling a total of 400 trial participants. Among them, 100 participants aged 40-49 years are randomized at a 1:1 ratio to experimental group 1 and experimental group 2; 210 participants aged 50-69 years and 90 participants aged 70 years and older are randomized at a 1:1:1 ratio to experimental group 1, experimental group 2, and the positive control group.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yi Mo, Principal Investigator
  • 電話番号：+86-13788686968
  • メール：moyi0415@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Nanning
      • Guangxi、Nanning、中国、530022
        • 募集
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • コンタクト：
          • Huijuan Li
          • 電話番号：18877168857
      • Guangxi、Nanning、中国、530028
        • 募集
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Study participants must meet all of the following inclusion criteria:

    1. Aged 40 years or older, permanent residents; (2) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form; (3) Able to comply with the requirements of the clinical study protocol.

      Exclusion Criteria:Study participants with any of the following conditions shall not be enrolled in the study:

    1. Pre-vaccination laboratory test parameters with clinically meaningful abnormalities as specified in the protocol (Phase I only); (2) History of varicella vaccination or herpes zoster vaccination (including marketed vaccines and investigational vaccines); (3) Current herpes zoster infection or history of herpes zoster; (4) Close contact with varicella/herpes zoster patients within 30 days prior to the first dose; (5) Use of blood products or immunoglobulins within 3 months prior to the first dose, or planned use of blood products or immunoglobulins during the study period; (6) Use of other investigational or unregistered products (drugs or vaccines) within 1 month prior to the first dose, or planned participation in other clinical trials during this study; (7) Immunodeficiency or impairment, including but not limited to: primary immunodeficiency diseases, active autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, active rheumatoid arthritis, severe psoriasis, etc.), HIV infection, asplenia or functional asplenia, lymphoma, leukemia, etc.; (8) Receipt of immunosuppressive agents or other immunomodulators within 3 months prior to the first dose or planned use during the study period, such as long-term systemic corticosteroid therapy (oral/intravenous prednisone or equivalent for a total duration of more than 2 weeks), steroid pulse therapy (inhaled or topical use is not restricted), chemotherapy, radiotherapy, anti-rejection therapy after organ transplantation, etc.; (9) Allergy to any component of the investigational vaccine, or history of severe reactions to any vaccine or drug, e.g., urticaria, eczema, dyspnea, angioedema, etc.; (10) Presence of major diseases or major potential diseases that may interfere with or preclude completion of the study (e.g., severe cardiovascular and cerebrovascular diseases: cor pulmonale, pulmonary edema, uncontrolled hypertension [systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg], myocardial infarction/stroke within the past 12 months, NYHA Class III/IV; severe hepatic or renal diseases: e.g., decompensated cirrhosis, renal insufficiency on dialysis or imminently requiring dialysis, etc.; diabetes with severe complications; history of major organ transplantation; active malignancy, etc.); (11) Thrombocytopenia or other coagulation disorders (which may constitute contraindications to intramuscular injection); (12) Pregnant or lactating women; (13) Inability to ensure effective contraception from the time of signing informed consent to 3 months after completion of full vaccination series (effective contraceptive measures include: oral/injectable/implantable contraceptives, intrauterine devices, barrier methods (male/female condoms) with spermicides, partner surgical sterilization, or complete abstinence); (14) History of severe or active psychiatric and neurological diseases, including but not limited to: uncontrolled epilepsy, progressive neuropathy, history of Guillain-Barré syndrome, demyelinating diseases, post-encephalitis/myelitis with significant functional impairment, etc.; (15) Any other condition judged by the investigator as potentially affecting study evaluation, making the participant unsuitable for participation in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Phase I clinical trial - low-dose adjuvanted vaccine group

Subjects will receive 2 doses of the recombinant herpes zoster adjuvanted vaccine at a 30-day interval. Main components: 50 μg of varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) per 0.5 mL, and 375 μg of ZFA01 adjuvant per 0.5 mL.
生物学的：Low-dose adjuvanted recombinant zoster vaccine

0.5 mL per dose, containing 50 μg varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) plus 375 μg adjuvant, intramuscular administration, 2 doses at Day 0 and Day 30.
実験的：Phase I clinical trial - High-dose adjuvanted vaccine group

Subjects will receive 2 doses of the recombinant herpes zoster adjuvanted vaccine at a 30-day interval. Main components: 50 μg of varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) per 0.5 mL, and 750 μg of ZFA01 adjuvant per 0.5 mL.
生物学的：High-dose adjuvanted recombinant zoster vaccine (0 and 30 days schedule)

0.5 mL per dose, containing 50 μg varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) plus 750 μg adjuvant, intramuscular administration, 2 doses at Day 0 and Day 30.
プラセボコンパレーター：Phase I clinical trial - Low-dose adjuvant placebo group

Subjects will receive 2 doses of the recombinant herpes zoster adjuvanted vaccine at a 30-day interval. Main component: 375 μg of ZFA01 adjuvant per 0.5 mL.
生物学的：Low-dose adjuvant placebo

0.5 mL per dose, containing 375 μg adjuvant only, no varicella-zoster virus glycoprotein E (gE), intramuscular administration, 2 doses at Day 0 and Day 30.
プラセボコンパレーター：Phase I clinical trial - High-dose adjuvant placebo group

Subjects will receive 2 doses of the recombinant herpes zoster adjuvanted vaccine at a 30-day interval. Main component: 750 μg of ZFA01 adjuvant per 0.5 mL.
生物学的：High-dose adjuvant placebo

0.5 mL per dose, containing 750 μg adjuvant only, no varicella-zoster virus glycoprotein E (gE), intramuscular administration, 2 doses at Day 0 and Day 30.
実験的：Phase II clinical trial - adjuvanted vaccine group 1

Subjects will receive 2 doses of the recombinant herpes zoster adjuvanted vaccine at a 30-day interval. Main components: 50 μg of varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) per 0.5 mL, and 750 μg of ZFA01 adjuvant per 0.5 mL.
生物学的：Low-dose adjuvanted recombinant zoster vaccine

0.5 mL per dose, containing 50 μg varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) plus 375 μg adjuvant, intramuscular administration, 2 doses at Day 0 and Day 30.
実験的：Phase II clinical trial - adjuvanted vaccine group 2

Subjects will receive 2 doses of the recombinant herpes zoster adjuvanted vaccine at a 60-day interval. Main components: 50 μg of varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) per 0.5 mL, and 750 μg of ZFA01 adjuvant per 0.5 mL.
生物学的：High-dose adjuvanted recombinant zoster vaccine (0 and 60 days schedule)

0.5 mL per dose, containing 50 μg varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) plus 750 μg adjuvant, intramuscular administration, 2 doses at Day 0 and Day 60.
プラセボコンパレーター：Phase II clinical trial - positive control group (GlaxoSmithKline Biologicals SA)

Subjects will receive 2 doses of the recombinant herpes zoster adjuvanted vaccine at a 60-day interval. Main component: 50 μg of varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) per 0.5 mL. Main components: 50 μg of Quillaja saponaria saponin QS-21 per 0.5 mL, 50 μg of 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A per 0.5 mL, 1 mg of dioleoylphosphatidylcholine per 0.5 mL, and 0.25 mg of cholesterol per 0.5 mL.
生物学的：Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted

0.5 mL per dose, containing 50 μg varicella-zoster virus glycoprotein E (gE), adjuvanted with AS01B, intramuscular administration, 2 doses at Day 0 and Day 60.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety Endpoints(1):Occurrence of all AEs
時間枠：within 30 days after each dose of vaccination

Occurrence of all adverse events (AEs) within 30 days after each dose of vaccination (number of episodes, number of cases, incidence rate, severity, and relationship to the investigational vaccine):

  1. Occurrence of AEs within 30 minutes after each dose of vaccination;
  2. Occurrence of solicited AEs within 0-14 days after each dose of vaccination;
  3. Occurrence of unsolicited AEs within 30 days after each dose of vaccination.
within 30 days after each dose of vaccination
Safety Endpoints(2):Occurrence of all SAEs
時間枠：from the first dose up to 12 months after completion of the full vaccination series

Occurrence of all SAEs from the first dose up to 12 months after completion of the full vaccination series (number of cases, number of episodes, incidence rate, and relationship to the investigational vaccine).
from the first dose up to 12 months after completion of the full vaccination series
Safety Endpoints(3):Occurrence of all pIMDs
時間枠：from the first dose up to 12 months after completion of the full vaccination series

Occurrence of all potential immune-mediated disorders (pIMDs) from the first dose up to 12 months after completion of the full vaccination series (number of episodes, number of cases, incidence rate, severity, and relationship to the investigational vaccine).
from the first dose up to 12 months after completion of the full vaccination series
Immunogenicity Endpoints (1): GMTs of VZV gE antibody and VZV antibody
時間枠：at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series

Humoral Immunity: (1) GMTs of VZV gE antibody and VZV antibody at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series
at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series
Immunogenicity Endpoints (2): GMIs of VZV gE antibody and VZV antibody
時間枠：at 30 days, 6 months, and 12 months after completion of full vaccination series

Humoral Immunity: (2) GMIs of VZV gE antibody and VZV antibody at 30 days, 6 months, and 12 months after completion of full vaccination series
at 30 days, 6 months, and 12 months after completion of full vaccination series
Immunogenicity Endpoints (3): Seropositivity rates of VZV gE antibody and VZV antibody
時間枠：at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series

Humoral Immunity: (3) Seropositivity rates of VZV gE antibody and VZV antibody at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series
at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series
Immunogenicity Endpoints (4): Seroconversion rates of VZV gE antibody and VZV antibody.
時間枠：at 30 days after completion of full vaccination series

Humoral Immunity: (4) Seroconversion rates of VZV gE antibody and VZV antibody at 30 days after completion of full vaccination series
at 30 days after completion of full vaccination series
Immunogenicity Endpoints (5): Detection frequency of CD4²⁺ T cells secreting at least two gE-specific cytokines (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L, IL-17A)
時間枠：at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series

Cellular immunity: Detection frequency of CD4²⁺ T cells secreting at least two gE-specific cytokines (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L, IL-17A) at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series.
at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series
Percentage of Participants With Clinically Significant Serum Chemistry Laboratory Abnormalities
時間枠：Pre-vaccination (Baseline), Day 4 after the first dose

Proportion of participants with clinically meaningful abnormalities in serum chemistry parameters, including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), fasting glucose (GLU), creatinine (CRE), assessed according to CTCAE v5.0 criteria, compared with pre-vaccination baseline.
Pre-vaccination (Baseline), Day 4 after the first dose
Percentage of Participants With Clinically Significant Hematology Laboratory Abnormalities
時間枠：Pre-vaccination (Baseline), Day 4 after the first dose

Proportion of participants with clinically meaningful abnormalities in hematology parameters, including hemoglobin (HGB), red blood cell count (RBC), white blood cell count (WBC), platelet count (PLT), assessed according to CTCAE v5.0 criteria, compared with pre-vaccination baseline.
Pre-vaccination (Baseline), Day 4 after the first dose
Percentage of Participants With Clinically Significant Urinalysis Laboratory Abnormalities
時間枠：Pre-vaccination (Baseline), Day 4 after the first dose

Proportion of participants with clinically meaningful abnormalities in urinalysis parameters, including urine protein (PRO), urine red blood cell (RBC), assessed according to CTCAE v5.0 criteria, compared with pre-vaccination baseline.
Pre-vaccination (Baseline), Day 4 after the first dose
Percentage of Participants With Clinically Significant Coagulation Laboratory Abnormalities
時間枠：Pre-vaccination (Baseline), Day 4 after the first dose

Proportion of participants with clinically meaningful abnormalities in coagulation parameters, including prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), fibrinogen (FIB), international normalized ratio (INR), assessed according to CTCAE v5.0 criteria, compared with pre-vaccination baseline.
Pre-vaccination (Baseline), Day 4 after the first dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年5月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LKM-2025-HZV02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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