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Clinical Trial of Recombinant Herpes Zoster Vaccine (ZFA01 Adjuvant, CHO Cells)

3 de novembro de 2026 atualizado por: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Randomized, Multi-cohort, Controlled Phase I/II Clinical Trials Evaluating the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Recombinant Herpes Zoster Vaccine (ZFA01 Adjuvant, CHO Cell) for Vaccination in Healthy Subjects Aged 40 Years and Above

A seamless Phase I/II trial evaluating the immunogenicity and safety of a recombinant herpes zoster ZFA01 adjuvanted vaccine (CHO cell) in healthy adults aged ≥40 years. Phase I (n=100): randomized, blinded, placebo-controlled, age/dose escalation across 4 cohorts. Phase II (n=400): randomized, open-label, active-controlled, with 1:1 or 1:1:1 allocation to two experimental groups and a positive control group across three age strata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This trial adopts a seamless Phase I/II trial design, conducted in two stages: Phase I and Phase II. Phase I is an age/dose escalation stage, employing a randomized, blinded, placebo-controlled design to observe the safety of the vaccine. Phase II further expands the trial population to investigate the safety and immunogenicity of different immunization schedules, employing a randomized, open-label, active-controlled design with blinded assessment during the serological testing phase. The primary objective is to evaluate the immunogenicity and safety of the recombinant herpes zoster ZFA01 adjuvanted vaccine (CHO cell) in healthy populations aged 40 years and older.

Phase I evaluates the tolerability of different adjuvant doses in trial participants, enrolling a total of 100 participants in two age groups: 40-59 years and 60 years and older. Participants are enrolled in an age-escalation sequence (40-59 years → 60 years and older) and a dose-escalation sequence (from low-dose adjuvanted vaccine to high-dose adjuvanted vaccine), assigned to 4 cohorts at a 4:1 ratio.

Phase II aims to demonstrate the immunogenicity and safety of the vaccine in the target population, enrolling a total of 400 trial participants. Among them, 100 participants aged 40-49 years are randomized at a 1:1 ratio to experimental group 1 and experimental group 2; 210 participants aged 50-69 years and 90 participants aged 70 years and older are randomized at a 1:1:1 ratio to experimental group 1, experimental group 2, and the positive control group.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yi Mo, Principal Investigator
  • Número de telefone: +86-13788686968
  • E-mail: moyi0415@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Nanning
      • Guangxi, Nanning, China, 530022
        • Recrutamento
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Contato:
          • Huijuan Li
          • Número de telefone: 18877168857
      • Guangxi, Nanning, China, 530028
        • Recrutamento
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Study participants must meet all of the following inclusion criteria:

    1. Aged 40 years or older, permanent residents; (2) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form; (3) Able to comply with the requirements of the clinical study protocol.

      Exclusion Criteria:Study participants with any of the following conditions shall not be enrolled in the study:

    1. Pre-vaccination laboratory test parameters with clinically meaningful abnormalities as specified in the protocol (Phase I only); (2) History of varicella vaccination or herpes zoster vaccination (including marketed vaccines and investigational vaccines); (3) Current herpes zoster infection or history of herpes zoster; (4) Close contact with varicella/herpes zoster patients within 30 days prior to the first dose; (5) Use of blood products or immunoglobulins within 3 months prior to the first dose, or planned use of blood products or immunoglobulins during the study period; (6) Use of other investigational or unregistered products (drugs or vaccines) within 1 month prior to the first dose, or planned participation in other clinical trials during this study; (7) Immunodeficiency or impairment, including but not limited to: primary immunodeficiency diseases, active autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, active rheumatoid arthritis, severe psoriasis, etc.), HIV infection, asplenia or functional asplenia, lymphoma, leukemia, etc.; (8) Receipt of immunosuppressive agents or other immunomodulators within 3 months prior to the first dose or planned use during the study period, such as long-term systemic corticosteroid therapy (oral/intravenous prednisone or equivalent for a total duration of more than 2 weeks), steroid pulse therapy (inhaled or topical use is not restricted), chemotherapy, radiotherapy, anti-rejection therapy after organ transplantation, etc.; (9) Allergy to any component of the investigational vaccine, or history of severe reactions to any vaccine or drug, e.g., urticaria, eczema, dyspnea, angioedema, etc.; (10) Presence of major diseases or major potential diseases that may interfere with or preclude completion of the study (e.g., severe cardiovascular and cerebrovascular diseases: cor pulmonale, pulmonary edema, uncontrolled hypertension [systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg], myocardial infarction/stroke within the past 12 months, NYHA Class III/IV; severe hepatic or renal diseases: e.g., decompensated cirrhosis, renal insufficiency on dialysis or imminently requiring dialysis, etc.; diabetes with severe complications; history of major organ transplantation; active malignancy, etc.); (11) Thrombocytopenia or other coagulation disorders (which may constitute contraindications to intramuscular injection); (12) Pregnant or lactating women; (13) Inability to ensure effective contraception from the time of signing informed consent to 3 months after completion of full vaccination series (effective contraceptive measures include: oral/injectable/implantable contraceptives, intrauterine devices, barrier methods (male/female condoms) with spermicides, partner surgical sterilization, or complete abstinence); (14) History of severe or active psychiatric and neurological diseases, including but not limited to: uncontrolled epilepsy, progressive neuropathy, history of Guillain-Barré syndrome, demyelinating diseases, post-encephalitis/myelitis with significant functional impairment, etc.; (15) Any other condition judged by the investigator as potentially affecting study evaluation, making the participant unsuitable for participation in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Phase I clinical trial - low-dose adjuvanted vaccine group

Subjects will receive 2 doses of the recombinant herpes zoster adjuvanted vaccine at a 30-day interval. Main components: 50 μg of varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) per 0.5 mL, and 375 μg of ZFA01 adjuvant per 0.5 mL.
Biológico: Low-dose adjuvanted recombinant zoster vaccine

0.5 mL per dose, containing 50 μg varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) plus 375 μg adjuvant, intramuscular administration, 2 doses at Day 0 and Day 30.
Experimental: Phase I clinical trial - High-dose adjuvanted vaccine group

Subjects will receive 2 doses of the recombinant herpes zoster adjuvanted vaccine at a 30-day interval. Main components: 50 μg of varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) per 0.5 mL, and 750 μg of ZFA01 adjuvant per 0.5 mL.
Biológico: High-dose adjuvanted recombinant zoster vaccine (0 and 30 days schedule)

0.5 mL per dose, containing 50 μg varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) plus 750 μg adjuvant, intramuscular administration, 2 doses at Day 0 and Day 30.
Comparador de Placebo: Phase I clinical trial - Low-dose adjuvant placebo group

Subjects will receive 2 doses of the recombinant herpes zoster adjuvanted vaccine at a 30-day interval. Main component: 375 μg of ZFA01 adjuvant per 0.5 mL.
Biológico: Low-dose adjuvant placebo

0.5 mL per dose, containing 375 μg adjuvant only, no varicella-zoster virus glycoprotein E (gE), intramuscular administration, 2 doses at Day 0 and Day 30.
Comparador de Placebo: Phase I clinical trial - High-dose adjuvant placebo group

Subjects will receive 2 doses of the recombinant herpes zoster adjuvanted vaccine at a 30-day interval. Main component: 750 μg of ZFA01 adjuvant per 0.5 mL.
Biológico: High-dose adjuvant placebo

0.5 mL per dose, containing 750 μg adjuvant only, no varicella-zoster virus glycoprotein E (gE), intramuscular administration, 2 doses at Day 0 and Day 30.
Experimental: Phase II clinical trial - adjuvanted vaccine group 1

Subjects will receive 2 doses of the recombinant herpes zoster adjuvanted vaccine at a 30-day interval. Main components: 50 μg of varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) per 0.5 mL, and 750 μg of ZFA01 adjuvant per 0.5 mL.
Biológico: Low-dose adjuvanted recombinant zoster vaccine

0.5 mL per dose, containing 50 μg varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) plus 375 μg adjuvant, intramuscular administration, 2 doses at Day 0 and Day 30.
Experimental: Phase II clinical trial - adjuvanted vaccine group 2

Subjects will receive 2 doses of the recombinant herpes zoster adjuvanted vaccine at a 60-day interval. Main components: 50 μg of varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) per 0.5 mL, and 750 μg of ZFA01 adjuvant per 0.5 mL.
Biológico: High-dose adjuvanted recombinant zoster vaccine (0 and 60 days schedule)

0.5 mL per dose, containing 50 μg varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) plus 750 μg adjuvant, intramuscular administration, 2 doses at Day 0 and Day 60.
Comparador de Placebo: Phase II clinical trial - positive control group (GlaxoSmithKline Biologicals SA)

Subjects will receive 2 doses of the recombinant herpes zoster adjuvanted vaccine at a 60-day interval. Main component: 50 μg of varicella-zoster virus glycoprotein E (gE) per 0.5 mL. Main components: 50 μg of Quillaja saponaria saponin QS-21 per 0.5 mL, 50 μg of 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A per 0.5 mL, 1 mg of dioleoylphosphatidylcholine per 0.5 mL, and 0.25 mg of cholesterol per 0.5 mL.
Biológico: Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted

0.5 mL per dose, containing 50 μg varicella-zoster virus glycoprotein E (gE), adjuvanted with AS01B, intramuscular administration, 2 doses at Day 0 and Day 60.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety Endpoints(1):Occurrence of all AEs
Prazo: within 30 days after each dose of vaccination

Occurrence of all adverse events (AEs) within 30 days after each dose of vaccination (number of episodes, number of cases, incidence rate, severity, and relationship to the investigational vaccine):

  1. Occurrence of AEs within 30 minutes after each dose of vaccination;
  2. Occurrence of solicited AEs within 0-14 days after each dose of vaccination;
  3. Occurrence of unsolicited AEs within 30 days after each dose of vaccination.
within 30 days after each dose of vaccination
Safety Endpoints(2):Occurrence of all SAEs
Prazo: from the first dose up to 12 months after completion of the full vaccination series

Occurrence of all SAEs from the first dose up to 12 months after completion of the full vaccination series (number of cases, number of episodes, incidence rate, and relationship to the investigational vaccine).
from the first dose up to 12 months after completion of the full vaccination series
Safety Endpoints(3):Occurrence of all pIMDs
Prazo: from the first dose up to 12 months after completion of the full vaccination series

Occurrence of all potential immune-mediated disorders (pIMDs) from the first dose up to 12 months after completion of the full vaccination series (number of episodes, number of cases, incidence rate, severity, and relationship to the investigational vaccine).
from the first dose up to 12 months after completion of the full vaccination series
Immunogenicity Endpoints (1): GMTs of VZV gE antibody and VZV antibody
Prazo: at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series

Humoral Immunity: (1) GMTs of VZV gE antibody and VZV antibody at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series
at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series
Immunogenicity Endpoints (2): GMIs of VZV gE antibody and VZV antibody
Prazo: at 30 days, 6 months, and 12 months after completion of full vaccination series

Humoral Immunity: (2) GMIs of VZV gE antibody and VZV antibody at 30 days, 6 months, and 12 months after completion of full vaccination series
at 30 days, 6 months, and 12 months after completion of full vaccination series
Immunogenicity Endpoints (3): Seropositivity rates of VZV gE antibody and VZV antibody
Prazo: at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series

Humoral Immunity: (3) Seropositivity rates of VZV gE antibody and VZV antibody at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series
at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series
Immunogenicity Endpoints (4): Seroconversion rates of VZV gE antibody and VZV antibody.
Prazo: at 30 days after completion of full vaccination series

Humoral Immunity: (4) Seroconversion rates of VZV gE antibody and VZV antibody at 30 days after completion of full vaccination series
at 30 days after completion of full vaccination series
Immunogenicity Endpoints (5): Detection frequency of CD4²⁺ T cells secreting at least two gE-specific cytokines (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L, IL-17A)
Prazo: at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series

Cellular immunity: Detection frequency of CD4²⁺ T cells secreting at least two gE-specific cytokines (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L, IL-17A) at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series.
at pre-first dose, 30 days after completion of full vaccination series, and 6 and 12 months after completion of full vaccination series
Percentage of Participants With Clinically Significant Serum Chemistry Laboratory Abnormalities
Prazo: Pre-vaccination (Baseline), Day 4 after the first dose

Proportion of participants with clinically meaningful abnormalities in serum chemistry parameters, including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), fasting glucose (GLU), creatinine (CRE), assessed according to CTCAE v5.0 criteria, compared with pre-vaccination baseline.
Pre-vaccination (Baseline), Day 4 after the first dose
Percentage of Participants With Clinically Significant Hematology Laboratory Abnormalities
Prazo: Pre-vaccination (Baseline), Day 4 after the first dose

Proportion of participants with clinically meaningful abnormalities in hematology parameters, including hemoglobin (HGB), red blood cell count (RBC), white blood cell count (WBC), platelet count (PLT), assessed according to CTCAE v5.0 criteria, compared with pre-vaccination baseline.
Pre-vaccination (Baseline), Day 4 after the first dose
Percentage of Participants With Clinically Significant Urinalysis Laboratory Abnormalities
Prazo: Pre-vaccination (Baseline), Day 4 after the first dose

Proportion of participants with clinically meaningful abnormalities in urinalysis parameters, including urine protein (PRO), urine red blood cell (RBC), assessed according to CTCAE v5.0 criteria, compared with pre-vaccination baseline.
Pre-vaccination (Baseline), Day 4 after the first dose
Percentage of Participants With Clinically Significant Coagulation Laboratory Abnormalities
Prazo: Pre-vaccination (Baseline), Day 4 after the first dose

Proportion of participants with clinically meaningful abnormalities in coagulation parameters, including prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), fibrinogen (FIB), international normalized ratio (INR), assessed according to CTCAE v5.0 criteria, compared with pre-vaccination baseline.
Pre-vaccination (Baseline), Day 4 after the first dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LKM-2025-HZV02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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